- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01926067
Monitoraggio della funzione cardiaca con accelerometri a 3 assi
Monitoraggio della funzione cardiaca con accelerometri a 3 assi durante lo svezzamento del by pass cardiopolmonare post intervento cardiochirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Verrà verificata la seguente ipotesi: le misure dell'accelerometro sono indici rilevanti dal punto di vista clinico delle prestazioni globali del miocardio sinistro e destro durante lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
Modello:
Le prestazioni dell'accelerometro saranno testate in un contesto intraoperatorio, durante lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare. Le misure dell'accelerometro della funzione sistolica e diastolica ventricolare saranno confrontate con le misure e gli indici corrispondenti delle funzioni ventricolari mediante ecocardiografia e monitoraggio emodinamico durante uno svezzamento graduale controllato dal bypass cardiopolmonare, garantendo un controllo preciso del pre e postcarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0027
- Oslo University Hospital, The Intervention Sentre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
L'ipotesi sarà testata in 20 pazienti elettivi.
Criterio di inclusione:
- Malattia valvolare aortica significativa programmata per sottoporsi a cardiochirurgia con un tempo di circolazione extracorporea stimato> 40 min.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio in evoluzione,
- movimenti discinetici della parete,
- shock cardiogenico,
- disfunzione epatica o malattia esofagea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misure della funzione cardiaca globale tra accelerometro, ecocardiografia ed emodinamica.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'intervento chirurgico, circa 3 ore.
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Le misure saranno valutate al basale prima del bypass cardiopolmonare, a diversi carichi di lavoro durante uno svezzamento graduale e dopo la rimozione delle cannule.
Le misurazioni dell'accelerometro saranno confrontate con l'ecocardiografia e l'emodinamica (volume sistolico e gittata cardiaca).
La funzione globale sistolica sarà valutata confrontando la velocità sistolica di picco e lo spostamento mediante l'accelerometro ei risultati corrispondenti nell'ecocardiografia.
Le misure sistoliche dell'accelerometro saranno anche correlate alla frazione di eiezione con l'ecocardiografia.
Verranno confrontate la funzione globale diastolica dell'afflusso precoce (E'), la velocità dell'afflusso atriale (A') e E'/A' con accelerometri ed ecocardiografia.
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I pazienti saranno seguiti durante l'intervento chirurgico, circa 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik Fosse, Professor, Oslo University Hospital, The Intervention Sentre
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2305 A (REK)
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