- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984489
Efficacy and Safety Study of SHR117887 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
18 novembre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SHR117887 in Combination Therapy With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Patients
SHR117887 is a new dipeptidyl peptidase(DPP)-4 inhibitor.
This study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR117887 in combination therapy with Metformin in patients with Type 2 Diabetes in Metformin monotherapy Who have Inadequate Glycemic Control
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients have been treated with metformin for at least 8 weeks and be on a stable dose of at least 1500mg daily prior to the screening visit
- HbA1C:≥7.5% and ≤11.0% at screeing visit and at the end of run-in period
- Age:≥20 and ≤70 years
- BMI(body mass index):≥20 and ≤35 kg/m2
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo/Metformin
patients are administered oral tablets of placebo once daily and 500mg TID for 4 weeks at the run-in period.
After randomized ,patients administer the drugs too.
|
|
Sperimentale: SHR117887 (50mg q.d)/Metformin
patients are administered oral placebo once daily and metformin 500mg TID for 4 weeks at the run-in period.After randomised,patients adminitered SHR117887 50mg QD and metformin 500mg TID for 12 weeks.
|
|
Sperimentale: SHR117887 (100mg q.d)/Metformin
patients are administered oral placebo once daily and metformin 500mg TID for 4 weeks at the run-in period.After randomised,patients adminitered SHR117887 100mg QD and metformin 500mg TID for 12 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% HbA1c Levels
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose,insulin and C-peptide at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR117887-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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