Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of SHR117887 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes

18 november 2013 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SHR117887 in Combination Therapy With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Patients

SHR117887 is a new dipeptidyl peptidase(DPP)-4 inhibitor. This study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR117887 in combination therapy with Metformin in patients with Type 2 Diabetes in Metformin monotherapy Who have Inadequate Glycemic Control

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Patients have been treated with metformin for at least 8 weeks and be on a stable dose of at least 1500mg daily prior to the screening visit
  • HbA1C：≥7.5% and ≤11.0% at screeing visit and at the end of run-in period
  • Age:≥20 and ≤70 years
  • BMI(body mass index):≥20 and ≤35 kg/m2

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/Metformin
patients are administered oral tablets of placebo once daily and 500mg TID for 4 weeks at the run-in period. After randomized ,patients administer the drugs too.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: SHR117887 (50mg q.d)/Metformin
patients are administered oral placebo once daily and metformin 500mg TID for 4 weeks at the run-in period.After randomised,patients adminitered SHR117887 50mg QD and metformin 500mg TID for 12 weeks.
Läkemedel: SHR117887
Experimentell: SHR117887 (100mg q.d)/Metformin
patients are administered oral placebo once daily and metformin 500mg TID for 4 weeks at the run-in period.After randomised,patients adminitered SHR117887 100mg QD and metformin 500mg TID for 12 weeks.
Läkemedel: SHR117887

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 12
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Percentage of Participants Achieving Less Than (<) 6.5% or <7% HbA1c Levels
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose,insulin and C-peptide at Week 12
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 12
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR117887-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera