Sicurezza ed efficacia del triossido di arsenico contenuto in TACE nel trattamento dell'HCC (SEATH)

Criterio di inclusione:

• conformità con lo standard di diagnosi del carcinoma epatocellulare primario：standard di citoistologia o standard non invasivo.1）+2）a o 1）+2）b+3） dei seguenti sono i criteri diagnostici non invasivi:(1)pazienti con cirrosi epatica correlata a HBV o HCV.(2)radiologici lesione(i) nel fegato con ipervascolarizzazione arteriosa e washout venoso o in fase ritardata: a.un tipo di diagnosi con tecnologia di imaging per quelli con lesioni>2cm;b.due tipi di tecnologia di imaging ottiene la conclusione coerente per lesioni con diametro di 1-2 cm. (3) livello sierico di AFP ≥400 ug/L che dura da più di 1 mese o ≥200 ug/L che dura da più di 2 mesi, altre malattie che possono causare l'aumento del livello di AFP possono essere esclusi, come la gravidanza, i tumori genitali o embrionali e l'epatite attiva.
• età da 18 a 75 anni, maschio o femmina
• aspettativa di vita di 12 settimane
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B
• test di laboratorio:(1)leucociti>3*19^9/L;(2)emoglobina≥8.5g/dl;(3)piastrine conteggio ≥50*10^9/L,(4)ALT e AST inferiori a tre volte il limite normale;(5)albumina ≥ 3,0 g/dl;(6)acutezza totale della bilirubina 3 mg/dl;(7)protrombina rapporto di standardizzazione internazionale del tempo (PT - INR) < = 2,3 o tempo di protrombina (PT) superiore al normale rispetto a 3 secondi; (8) la creatinina sierica è inferiore a 1,5 volte il normale del limite superiore
• pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• tumori maligni concomitanti distinti da HCC attualmente o in precedenza
• allergico all'agente del soggetto (come l'arsenico) o ad altri agenti correlati allo studio
• BCLC stadio 0, A, C o D
• HCC che rappresenta il 70% o più delle dimensioni del fegato
• funzionalità epatica Punteggio Child-Pugh di C
• Punteggio ECOG di 1 o superiore
• malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca congestizia con funzionalità cardiaca di classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o grave malattia coronarica attiva (eccetto per chi è affetto da infarto del miocardio da più di 6 mesi) e aritmia cardiaca che necessitano di trattamento medico (eccetto per quello controllabile da β-bloccanti, calcio-antagonisti e digossina)
• ipertensione incontrollabile (la pressione arteriosa diastolica non può essere controllata al di sotto di 90 mmHg anche dopo trattamento antipertensivo con farmaci antipertensivi).
• infezione grave attiva (grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE versione 4.0)
• la tubercolosi attiva o la tubercolosi polmonare non possono essere escluse
• Tumori maligni del SNC, comprese le metastasi intracraniche
• sanguinamento gastrointestinale con segni clinici nei 30 giorni precedenti
• fallimento renale cronico
• gravidanza o allattamento
• qualsiasi altra condizione o circostanza instabile che possa mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance dei soggetti.