Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering og medicinsk behandling for asymptomatisk carotis stenose forsøg (CREST-2)

12. januar 2024 opdateret af: Thomas G. Brott, M.D.
Carotis revaskularisering til primær forebyggelse af slagtilfælde (CREST-2) er to uafhængige multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg med carotis revaskularisering og intensiv medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med asymptomatisk højgradig carotisstenose. Et forsøg vil randomisere patienter i forholdet 1:1 til endarterektomi versus ingen endarterektomi, og et andet vil randomisere patienter i forholdet 1:1 til carotisstenting med embolisk beskyttelse versus ingen stenting. Den medicinske ledelse vil være ensartet for alle randomiserede behandlingsgrupper og vil være centralt styret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af slagtilfælde involverer håndtering og behandling af risikofaktorer. De fleste slagtilfælde er forårsaget, når blodgennemstrømningen til en del af hjernen er blokeret. Et sted dette ofte sker, er i halspulsåren. Denne blokering kaldes åreforkalkning eller åreforkalkning.

Formålet med dette forsøg er at bestemme den bedste måde at forhindre slagtilfælde hos mennesker, der har en høj mængde blokering af deres halspulsåre, men ingen slagtilfælde-symptomer relateret til denne blokering. Hver kvalificeret deltager vil blive evalueret for at afgøre, hvilke(n) procedure(r) der er bedst for ham/hende. Alle deltagere vil modtage intensiv medicinsk behandling. Derudover vil deltagerne blive randomiseret til at modtage den valgte procedure eller ej.

Forsøget vil blive udført i USA og Canada af læger, der er nøje udvalgt efter deres evne til at udføre procedurerne med lav risiko. En anden nøglekomponent i forsøget er, at vigtige risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, diabetes, højt kolesteroltal, cigaretrygning, fysisk aktivitet og kost, vil blive styret intensivt. Deltagerne forbliver i undersøgelsen i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CREST-2 Administrative Center
  • Telefonnummer: 844-956-1826

Studiesteder

      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toby Richards, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Teal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Marotta, MD
      • Winnipeg, Ontario, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randolph Guzman, MD
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Harrigan, MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Brookwood Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Cavender, MD
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Strickland, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Demaerschalk, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Franz, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ducruet, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashu Jadhav, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Rekruttering
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Moursi, MD
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Mission Cardiovascular Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashit Jain, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Alexander, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Weaver, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Navdeep Sangha, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wesley Moore, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shipra Arya, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92116
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Plecha, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Warren J Gasper, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mai Nguyen-Huynh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Chang, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Steinberg, MD
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkata Emani, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Tarpley, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Mary's Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Stoltz, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parth Shaw, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lopez del Valle, MD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health at Shands
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Khanna, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Hakaim, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Lyerly Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Soffer, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaqar Ali, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Katzen, MD
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lawson, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tampa General Hospital /University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazan Duwayri, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62901
        • Rekruttering
        • Southern Illinois Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raed Al-Dallow, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Brorson, MD
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Ares, MD
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60135
        • Suspenderet
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rekruttering
        • Mercy Health Riverside
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vibhav Bansal, MD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Rekruttering
        • Prairie Heart/St. John's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamal Gupta, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jones, MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Creed Pettigrew, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Sternbergh III, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ecker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland VA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarasijhaa Desikan, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Hopkins Medical Institution
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Rekruttering
        • White Oak Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fayaz Shawl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Garcia, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Silverman, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit Puri, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Henke, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Osborne, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Weaver, MD
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Michigan Vascular Center/McLaren- Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Molnar, MD
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Cohn, MD
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • O. William Brown, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health/ Michigan Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansoor Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irfan Altafullah, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew W. Grande, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Lanzino, MD
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Rekruttering
        • John Cochran St. Louis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad Zakhary, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Westfall, MD
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Mullins, MD
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Napolitano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • SUNY Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • The Feinstein Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Woo, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randolph Marshall, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Leifer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital New York
        • Ledende efterforsker:
          • Mandip Dhamoon, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bogachan Sahin, MD
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Petrossian, MD
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Crouse Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raghu Ramaswamy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Shortell, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • North Carolina Heart & Vascular Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravish Sachar, MD
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Surgical Associates PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Weatherford, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl Bushnell, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health/Forsyth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Heck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Kashyap, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Pinault, MD
      • Columbia, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mounir Haurani, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Silver, DO
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jobst Vascular Institute/Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St.Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony Sopko, RN
          • Telefonnummer: 419-251-4919
        • Ledende efterforsker:
          • Osama Zaidat, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Clark, MD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Lowenkopf, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Network Office of Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yevgeniy Isayev, MD
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Kenmuir, MD
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Rekruttering
        • Doylestown Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Guidera, MD
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Rekruttering
        • UPMC Hamot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Petrella, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17018
        • Rekruttering
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Simon, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Jabbour, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Cucchiara, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Starr, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edith Tzeng, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Rekruttering
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Bachinsky, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Gray, MD
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Berks Cardiologists / St. Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy N. Piegari, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Aronow, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Holmstedt, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bacharach, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • CVA Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Metzger, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Rekruttering
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malcolm Foster, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Arthur, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Froehler, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Seton Medical Center Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Pete Monteleone, MD
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Modrall, MD
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78551
        • Rekruttering
        • Valley Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ameer Hassan, DO
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Chiu, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Miner, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Majersik, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Rekruttering
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Wold, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avery Evans, MD
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dipankar Mukherjee, MD
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Overlake Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Gibson, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gale Tang, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Allison Kunze
          • Telefonnummer: 206-744-5828
          • E-mail: kunzea@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • David Tirschwell, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26554
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Adcock, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Clinic, Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clark Davis, MD
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Jon S. Matsumura, MD
        • Kontakt:
          • Derek Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-576-0788
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anat Horev, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Greenberg, MD
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Tanne, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roni Eichel, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomi Peretz, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Chamorro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  1. Patienter ≥35 år.
  2. Carotisstenose defineret som:

    • Stenose ≥70 % ved kateterangiografi (NASCET-kriterier); ELLER
    • ved DUS med ≥70 % stenose defineret ved en maksimal systolisk hastighed på mindst 230 cm/s plus mindst én af følgende:

      1. en slutdiastolisk hastighed ≥100 cm/s, eller
      2. indre carotis/fælles carotis arterie peak systolisk hastighedsforhold ≥4,0, eller
      3. CTA med ≥ 70 % stenose, eller
      4. MRA med ≥ 70 % stenose.
  3. Ingen anamnese med slagtilfælde eller TIA ipsilateralt til stenosen inden for 180 dage efter randomisering. Livslange asymptomatiske patienter vil blive defineret som at have ingen sygehistorie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og negative reaktioner på alle symptompunkterne på spørgeskemaet til verificering af slagfri status (QVSS).18
  4. Patienter skal have en ændret Rankin Scale-score på 0 eller 1 på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest før randomisering.
  6. Patienter skal acceptere at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsaftaler.
  7. Patienter skal underskrive en samtykkeerklæring, der er godkendt af det lokale styrende Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) på det respektive kliniske sted.
  8. Randomisering til behandlingsgruppe vil kun gælde for én halspulsåre for patienter med bilateral carotisstenose. Behandling af den ikke-randomiserede stenose kan udføres i overensstemmelse med den lokale PI-anbefaling. Behandling af den interne halspulsåre, der ikke er undersøgt, skal finde sted mindst 30 dage før randomisering eller mere end 44 dage efter randomisering og 30 dage efter, at undersøgelsesproceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst).
  9. Carotisstenose skal kunne behandles med CEA, CAS eller en af ​​procedurerne.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
  2. GI-blødning inden for 1 måned før tilmelding, hvilket ville udelukke trombocythæmmende behandling.
  3. Tidligere større ipsilateralt slagtilfælde med betydelig resterende funktionsnedsættelse (mRS ≥ 2), der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater.
  4. Svær demens.
  5. Anamnese med større symptomatisk intrakraniel blødning inden for 12 måneder, som ikke var relateret til antikoagulering.
  6. Forudgående intrakraniel blødning, som investigator mener repræsenterer en kontraindikation til de perioperative eller periprocedurelle antitrombotiske og trombocythæmmende behandlinger, der er nødvendige for at fuldføre endarterektomi eller stenting ifølge protokol.
  7. Aktuel neurologisk sygdom karakteriseret ved flygtige eller faste neurologiske mangler, der ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde.
  8. Patienten protesterer mod fremtidige blodtransfusioner.
  9. Blodpladetal <100.000/mikroliter eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  10. Antikoagulation med Phenprocoumon (Marcumar®), warfarin eller en direkte trombinhæmmer eller anti-Xa-midler.
  11. Kronisk atrieflimren.
  12. Enhver episode af atrieflimren inden for de seneste 6 måneder eller historie med paroxysmal atrieflimren, der anses for at kræve kronisk antikoagulering.
  13. Andre højrisiko-hjertekilder til emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, svær kardiomyopati, aorta- eller mitral-mekanisk hjerteklap, svær calcific aortastenose (ventilareal < 1,0 cm2), endokarditis, moderat til svær mitralstenose, venstre atriel trombus intrakardial masse eller kendt urepareret PFO med forudgående paradoksal emboli.
  14. Ustabil angina defineret som hvileangina med EKG-forandringer, der ikke er modtagelig for revaskularisering (patienter bør gennemgå planlagt koronar revaskularisering mindst 30 dage før randomisering).
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 % eller indlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder.
  16. Respiratorisk insufficiens med forventet levetid < 4 år eller FEV1 <30 % af forventet værdi.
  17. Kendt malignitet ud over basalcelle non-melanom hudkræft. Der er to undtagelser fra denne regel: Patienter med tidligere kræftbehandling og ingen gentagelse i >5 år er berettiget til indskrivning, og kræftpatienter med en forventet levetid på mere end 5 år er berettiget til indskrivning.
  18. Enhver større operation, større traume, revaskulariseringsprocedure eller akut koronarsyndrom inden for den seneste 1 måned.
  19. Enten er serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl eller den estimerede GFR er < 30 cc/min.
  20. Større (ikke-carotis) operation/procedurer planlagt inden for 3 måneder efter indskrivning.
  21. Står i øjeblikket på listen eller er under evaluering for større organtransplantationer (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre).
  22. Aktiv deltagelse i et andet lægemiddel- eller aortabue- eller cerebrovaskulært forsøg, hvor deltagelse i CREST-2 ville blive kompromitteret med hensyn til opfølgende vurdering af resultater eller fortsættelse af CREST-2.
  23. Manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
  24. Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (dissektion, fibromuskulær dysplasi eller stenose efter strålebehandling).
  25. Tidligere ipsilateral CEA eller CAS.
  26. Ipsilateral intern eller almindelig carotisarterieokklusion.
  27. Intra-carotis flydende trombe.
  28. Ipsilateral intrakraniel aneurisme > 5 mm.
  29. Ekstrem sygelig fedme, der ville kompromittere patientsikkerheden under proceduren eller ville kompromittere patientsikkerheden i den periproceduelle periode.
  30. Koronararteriesygdom med to eller flere proksimale eller større syge kranspulsårer med 70 % stenose, som ikke er eller ikke kan revaskulariseres.

Specifikke carotis endarterektomi eksklusionskriterier

Patienter, der overvejes til revaskularisering af CEA, må ikke have nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Alvorlig bivirkning på anæstesi, der ikke kan overvindes ved præmedicinering.
  2. Distal/intrakraniel stenose større end indekslæsion.
  3. Enhver af følgende anatomiske: radikal nakkedissektion; kirurgisk utilgængelige læsioner (f. over cervikal rygsøjle niveau 2 (C2)); ugunstig nakkeanatomi, der begrænser kirurgisk eksponering (f.eks. spinal immobilitet - manglende evne til at bøje nakken ud over neutral eller kyfotisk deformitet eller kort overvægtig nakke); tilstedeværelse af trakeostomi-stomi; laryngeal nerve parese kontralateralt til målkar; eller tidligere ekstrakraniel-intrakraniel eller subclavia bypass-procedure ipsilateralt til målkarret.

Specifikke carotisarterie stenting udelukkelseskriterier

Patienter, der overvejes til revaskularisering af CAS, må ikke have nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Allergi over for intravaskulært kontrastfarvestof, der ikke kan præmedicineres.
  2. Type III, aortabuens anatomi.
  3. Vinkling eller snoethed (≥ 90 grader) af den innominate og almindelige halspulsåre, der udelukker sikker, hurtig sheath-placering, eller som vil overføre en alvorlig løkke til den interne carotis efter sheath-placering.
  4. Alvorlig vinkling eller tortuositet af den indre halspulsåre (herunder calyceal oprindelse fra carotisbifurkationen), der udelukker sikker anvendelse af embolisk beskyttelsesanordning eller stent. Alvorlig tortuositet er defineret som 2 eller flere ≥ 90 graders vinkler inden for 4 cm fra målstenosen.
  5. Proksimal/ostial CCA, innominat stenose eller distal/intrakraniel stenose større end indekslæsion.

    Overdreven perifer forkalkning af den stenotiske læsion defineret som >3 mm tykkelse af forkalkning set i ortogonale visninger ved fluoroskopi.(Bemærk: Anatomiske overvejelser såsom snirkler, bueanatomi og forkalkning skal vurderes endnu mere omhyggeligt hos ældre forsøgspersoner (≥ 70 år).

  6. Mål ICA karreferencediameter <4,0 mm eller >9,0 mm. Mål ICA-målinger kan foretages fra angiografi af den kontralaterale arterie. Referencediameteren skal være passende for de anordninger, der skal anvendes.
  7. Manglende evne til at implementere eller bruge en FDA-godkendt embolisk beskyttelsesenhed (EPD).
  8. Ikke-sammenhængende læsioner og lange læsioner (>3 cm).
  9. Kvalitative karakteristika for stenose og stenose-længde af carotisbifurkationen (almindelig carotis) og/eller ipsilateral ekstern carotisarterie, der udelukker sikker hylsterplacering.
  10. Okklusiv eller kritisk ilio-femoral sygdom, herunder svær tortuositet eller stenose, der nødvendiggør yderligere endovaskulære procedurer for at lette adgangen til aortabuen, eller som forhindrer sikker og hurtig femoral adgang til aortabuen. "String tegn" af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåren.
  11. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydsbeviser på alvorlig aterosklerose i aortabuen eller oprindelsen af ​​de innominate eller almindelige halspulsårer, som ville udelukke sikker passage af skeden og andre endovaskulære anordninger til målarterien efter behov for carotisstenting.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carotis endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi
Carotis endarterektomi
Aktiv komparator: Carotis stenting (CAS)
Carotis stenting
Carotis stenting
Eksperimentel: Intensiv medicinsk ledelse - ingen CEA
Intensiv medicinsk ledelse alene - ingen CEA
Intensiv medicinsk ledelse alene - ingen CEA
Eksperimentel: Intensiv medicinsk ledelse - ingen CAS
Intensiv medicinsk ledelse alene - ingen CAS
Intensiv medicinsk ledelse alene - ingen CAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde og død
Tidsramme: 4 år
Det primære resultat er sammensat af slagtilfælde plus død inden for 44 dage efter randomisering og ipsilateralt slagtilfælde derefter op til 4 år.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 4 år
Det vurderes om MEDICINSK ledelse adskiller sig fra CAS, og adskiller sig fra CEA, for at opretholde det kognitive funktionsniveau ved 4-års vurderingen.
4 år
Større slagtilfælde
Tidsramme: 4 år
hvis der er behandlingsforskelle i forekomsten af ​​større slagtilfælde efter 4 år blandt alle undersøgelsens arme
4 år
Effekt modifikation
Tidsramme: 4 år
Mulig effektmodifikation af CAS eller CEA versus MEDICINSKE forskelle, baseret på patientens alder, køn, sværhedsgraden af ​​carotisstenose, restenose, risikofaktorniveau og varigheden af ​​asymptomatisk periode.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Howard, DrPH, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Thomas G. Brott, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: James F. Meschia, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Brajesh K. Lal, MD, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Lloyd Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Anslået)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi (CEA)

3
Abonner