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Acido tranexamico topico contro vitamina C topica con microneedling nell'iperpigmentazione periorbitale; Studio comparativo

5 gennaio 2021 aggiornato da: Doaa Mohsen, Kasr El Aini Hospital
Sia la vitamina C 20% che l'acido tranexamico 5 mg/ml in combinazione con il microneedling sono stati utilizzati per il trattamento dell'iperpigmentazione periorbitale in un modello comparativo ed entrambi hanno portato a un miglioramento significativo dell'iperpigmentazione periorbitale mediante valutazione dermoscopica e clinica senza alcuna differenza statisticamente significativa tra loro oltre al miglioramento del punteggio analogico visivo (VAS) e dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati sessanta pazienti con iperpigmentazione periorbitale, i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi; 30 ciascuno. classificazione clinica secondo sheth et al.,2014, valutazione dermoscopica, punteggio analogico visivo (VAS) e DLQI sono stati eseguiti alla settimana 0. Gruppo A un lato è stato trattato con vit.c 20% + microneedling, l'altro lato soluzione salina + microneedling (placebo) . gruppo B un lato è stato trattato con acido tranexamico 5 mg/ml + microneedling, l'altro lato soluzione salina + microneedling (placebo). Sono state effettuate un totale di 4 sessioni a distanza di 2 settimane e il follow-up è stato un mese dopo l'ultima sessione (settimana 10) in cui il paziente è stato valutato utilizzando i parametri sopra menzionati oltre alla valutazione da parte di 2 ricercatori in cieco. Alla settimana 10 c'è stato un miglioramento significativo della classificazione clinica e, come valutato da ricercatori in cieco, VAS, DLQI, un significativo miglioramento dermoscopico sia nelle componenti vascolari che pigmentarie degli aloni scuri nei lati trattati con vit c e acido tranexamico rispetto al placebo, ma non c'era statisticamente differenza significativa tra i due gruppi. Lo studio ha concluso che l'acido tranexamico è una nuova modalità sicura ed efficace nel trattamento dell'iperpigmentazione periorbitale con risultati paragonabili alla vitamina C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Doaa Mohsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi.
  • età ≥ 18 anni.
  • tipi pigmentari, vascolari e misti di aloni scuri

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • pazienti che hanno ricevuto il trattamento negli ultimi 3 mesi
  • pazienti con malattie dermatologiche attive o anamnesi di dermatite atopica.
  • storia di allergia all'acido tranexamico o alla vitamina c
  • storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • puro tipo strutturale di aloni scuri, linee di demarcazione pigmentarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
un occhio è stato trattato con vitamina c 20% + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling).
Droga: vitamina c 20%
un occhio è stato trattato con vitamina c 20% + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling).
Altri nomi:
  • vitamina c 20% soluzioni cosmetiche globali
Sperimentale: gruppo B
un occhio è stato trattato con acido tranexamico 5 mg/ml + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling).
Droga: Acido tranexamico 5 mg/ml
un occhio è stato trattato con acido tranexamina 5 mg/ml + microneedling è stata eseguita una sessione ogni 2 settimane per un totale di 4 sessioni (l'altro occhio è stato trattato con placebo con soluzione salina + microneedling)
Altri nomi:
  • Kapron 500mg/ 5ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
questo viene valutato mediante dermoscopia (assegnando un punteggio da 0 a 4, 0 = nessun miglioramento, 1=1-25% di miglioramento, 2 =26-50% di miglioramento, 3=51-75% di miglioramento, 4=>75% di miglioramento)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
miglioramento clinico da parte di due ricercatori in cieco (attribuendo un punteggio da 0 a 4, 0 = nessun miglioramento, 1=1-25% di miglioramento, 2 =26-50% di miglioramento, 3=51-75% di miglioramento, 4=>75% di miglioramento )
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
miglioramento clinico da parte del medico (grado da 0 a 4 secondo sheth et al.,2014 dove 0 nessun alone e 4 più grave)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
indice di qualità della vita in dermatologia (punteggio da 0 a 30 maggiore è il peggiore)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico nell'iperpigmentazione periorbitale
Lasso di tempo: 10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)
punteggio analogico visivo del paziente (punteggio da 0 a 10 maggiore è il peggiore)
10 settimane (i pazienti vengono assistiti 1 mese dopo l'ultima sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cosmo26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non vedo l'ora di condividere i dati ma non ho ancora un piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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