- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02168348
Impatto della malnutrizione sulla guarigione delle lesioni del piede nei pazienti diabetici
3 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
I ricercatori hanno deciso di determinare se la malnutrizione ritardasse la guarigione delle lesioni del piede nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 che hanno una lesione situata su un dito del piede o sul lato plantare o dorsale del piede
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso orale
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con diabete di tipo 1 o 2
- Pazienti che possono essere seguiti nell'ambito delle consultazioni per il piede diabetico presso l'unità di endocrinologia, diabetologia e malattie metaboliche di Dijon CHU.
- Lesione situata su un dito o sul lato plantare o dorsale del piede
- Lesione che si è evoluta da 1 a 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Adulto sotto tutela
- Paziente senza assicurazione sanitaria nazionale
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con cancro progressivo
- Pazienti con insufficienza renale terminale in dialisi
- Paziente con grave insufficienza respiratoria
- Pazienti con scompenso cardiaco terminale
- Pazienti con grave insufficienza epatica
- Pazienti con immunodepressione (trattamento con immunosoppressori, corticoterapia a lungo termine, malattie che portano all'immunodepressione)
- Pazienti con sindrome nefrosica (ipoalbuminemia)
- Pazienti con una sindrome infiammatoria cronica
- Consumo di alcol superiore a 4 bicchieri al giorno
- Infezione sistemica non controllata dagli antibiotici
- Lesione infetta con ripercussioni sistemiche
- Piede di Charcot
- Pazienti che partecipano o che hanno pianificato di prendere parte a un altro studio clinico
- Malattia grave che compromette la sopravvivenza a breve termine
- Lesione su un'amputazione
- Lesione della caviglia o della gamba
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti diabetici con una lesione sul piede
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di lesioni guarite
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di follow-up
|
Dopo 24 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti malnutriti secondo i criteri HAS 2003 e 2007
Lasso di tempo: All'inclusione
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All'inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di lesioni guarite durante il follow-up
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
A 2, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Numero di pazienti malnutriti a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
|
A 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOUILLET 2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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