Farmacocinetica di Lopinavir/Ritonavir Superboosting in lattanti e bambini co-infetti da HIV e tubercolosi
10 maggio 2017 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases
Uno studio di farmacocinetica che confronta l'esposizione plasmatica del lopinavir quando somministrato come lopinavir/ritonavir (1:1) in presenza di rifampicina e lopinavir/ritonavir (4:1) senza rifampicina nei bambini co-infetti da HIV e tubercolosi in Sud Africa.
Lo scopo di questo studio è determinare i livelli di lopinavir nel sangue di bambini con infezione da HIV e TB (3-15 kg) quando viene somministrato lopinavir/ritonavir in un rapporto 1:1 con il regime TB contenente rifampicina e la sua sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, prospettico, di non inferiorità per confrontare la farmacocinetica del lopinavir somministrato con superboosting (LPV/r 1:1) e trattamento concomitante con RIF o con boosting standard (LPV/r 4:1) senza trattamento concomitante con RIF e per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'effetto virologico del superboosting nei neonati e nei bambini con co-infezione da HIV-TBC di peso >3 kg e ≤15 kg.
LPV/r verrà somministrato come formulazione liquida 80/20 mg/mL (rapporto di potenziamento standard 4:1). Durante il trattamento anti-TBC, verrà fornita una formulazione liquida RTV aggiuntiva per fornire un rapporto di superboosting 1:1 tra LPV e RTV. Le dosi effettive per i farmaci antiretrovirali e anti-TBC saranno basate sulle raccomandazioni di dosaggio della fascia di peso sudafricana (SA) e fornite secondo lo standard di cura del sito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Durban, Sud Africa, 4013
- Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
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Johannesburg, Sud Africa, 1864
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, Sud Africa, 2001
- Shandukani Research WRHI
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Johannesburg, Sud Africa, 2093
- Empilweni Services and Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione di una diagnosi confermata di infezione da HIV-1 seguendo le linee guida cliniche SA
- Peso >3kg ≤15 kg all'iscrizione
- > 42 settimane di età gestazionale
- In terapia a base di LPV/r o in procinto di iniziare una terapia di associazione antiretrovirale a base di LPV/r con 2 NRTI [ABC+3TC o AZT+3TC o d4T+3TC]
- Diagnosi clinica di tubercolosi che richiede una terapia basata su RIF
- Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di partecipare alle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Per i neonati, meno di 42 settimane di gestazione e 14 giorni di età
- Trattamento concomitante/cronico con potenti farmaci induttori/inibitori enzimatici diversi da quelli inclusi nei trattamenti in studio. Vedere l'Appendice E (induttori/inibitori minori e farmaci utilizzati come parte della gestione della condizione sono consentiti, ad es. steroidi)
- Anticipazione all'inizio che la durata del trattamento anti-TBC sarà superiore a 9 mesi
- Qualsiasi altra condizione/reperto che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione del bambino a questo studio, ad es. alanina transferasi (ALT) superiore a 10 volte il limite superiore della norma (ULN) o malattie renali, epatiche o gastrointestinali croniche come il malassorbimento.
- Bambini con tumori maligni noti e controindicazioni all'assunzione di LPV/r
- Trattamento con farmaci sperimentali per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; la partecipazione a un altro studio può essere approvata dal gruppo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coinfezione TB/HIV
Superboosting lopinavir con ritonavir in rapporto 1:1 durante la co-infezione TB/HIV e trattamento dell'HIV con lopinavir/ritonavir 4:1
|
Durante il co-trattamento del trattamento della tubercolosi contenente rifampicina e della terapia a base di lopinavir/ritonavir (4:1), viene somministrato ritonavir aggiuntivo per rendere il rapporto lopinavir/ritonavir 1:1
Altri nomi:
Questo è il dosaggio convenzionale di LPV/r 4:1 per l'HIV quando il trattamento della tubercolosi non è stato avviato o è stato interrotto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C0 modellato/depressione mattutina
Lasso di tempo: Predosare
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Proporzioni di bambini trattati con lopinavir modellato C0 mattutino/valle mattutino <1mg/L a ciascuna delle valutazioni farmacocinetiche intensive.
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Predosare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C0/depressione mattutina
Lasso di tempo: Predosare
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Proporzioni di bambini con valori minimi mattutini di lopinavir osservati, C0/minimo mattutino <1mg/L a ciascuna delle valutazioni farmacocinetiche intensive
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Predosare
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ALT
Lasso di tempo: basale, PK1, PK2, PK3
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Sicurezza e tollerabilità del superboosting incentrato sulle funzioni epatiche attraverso il monitoraggio clinico e biochimico.
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basale, PK1, PK2, PK3
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ECG
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo LPV/r 1:1, PK1
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Potenziale effetto cardiaco di superboosting monitorato mediante elettrocardiogramma all'inizio della terapia concomitante anti-TBC e HIV
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basale, 2 settimane dopo LPV/r 1:1, PK1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNDiHIVPed001
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Prove cliniche su lopinavir con ritonavir in rapporto 1:1
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Juntendo UniversityKumamoto University; Tokyo University; Kyoto University; Tohoku University; Yamaguchi...CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaGiappone
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GlaxoSmithKlineCompletatoEpatite CStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupCompletatoInfezioni da HIV | GravidanzaStati Uniti, Porto Rico
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramSconosciutoCOVID-19 | Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 | Trattamento farmacologico COVID-19Costa d'Avorio
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento