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Machbarkeit der Verwendung von Ultraschall zur Verfolgung der Atembewegung

7. Oktober 2022 aktualisiert von: An Tai, Medical College of Wisconsin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Ultraschall zur Abbildung und Verfolgung der Pankreas-/Zwölffingerdarmbewegung während der Strahlentherapiebehandlung zu bewerten. Entwickeln Sie auch einen Arbeitsablauf und ein Verfahren, damit das endgültige Ultraschallsystem routinemäßig von Strahlentherapeuten verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erfassen Sie 2D- und 3D-Ultraschallbilder von 5 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung des bestehenden Clarity-Systems mit einer Handsonde. Die Sichtbarkeit von Bauchspeicheldrüse, Zwölffingerdarm und anderen Organen wird bewertet. Entwerfen und konstruieren Sie auf der Grundlage dieser Bilderfassungserfahrung Ständer zum Halten der Ultraschallsonde. Zu den bei der Konstruktion zu berücksichtigenden Aspekten gehören (i) Vermeiden, dass der Ständer und die Sonde Strahlen blockieren, (ii) Vermeiden, dass Ultraschall durch die Rippen dringt, (iii) Minimieren der Wirkung der Atmungsbewegung. Erkunden Sie auch den Einbau der Sonde in das Immobilisierungsgerät (z. B. Alpha-Wiege) oder die Verwendung eines Roboterarms.
  2. Erfassen Sie Ultraschallbilder von 20 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die in der Abteilung für Radioonkologie mit den in Ziel 1 entwickelten Werkzeugen behandelt wurden. Als Standardpraxis werden zur Behandlungsplanung ein 4-dimensionales CT (4DCT) und ein 4-dimensionales (4D) morphologisches und physiologisches MRT (T1, T2, scheinbarer Diffusionskoeffizient, DWI) und sofort ein atemgesteuertes CT erstellt vor der Lieferung jeder Fraktion unter Verwendung eines Zimmer-CT oder Kegelstrahl-CT zur Patientenpositionierung. Die Ultraschallbilder können während der Anfangssimulation unmittelbar vor oder nach der 4DCT-Planung und der täglichen Gating-CT sowie während der Behandlungsabgabe im 2D-, 3D- und/oder 4D-Modus aufgenommen werden. Alle rohen Ultraschalldaten werden gespeichert.
  3. Verarbeiten Sie die oben erfassten Ultraschalldaten, um die Wirksamkeit der Verwendung von Ultraschall zur Bildgebung zu bewerten und die Bewegung der Bauchspeicheldrüse/des Zwölffingerdarms während der Behandlungsabgabe zu verfolgen. Die Bilder werden verarbeitet, um die Bauchspeicheldrüse und/oder Surrogate, wie die Grenze zwischen Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm, Infusionskatheter, sichtbar zu machen. Um das sichtbare Erscheinungsbild zu verbessern, wird die Elastographie untersucht, indem die in Ziel 2 gesammelten Rohdaten verarbeitet werden. Bestehende Software wird verwendet und kann bei Bedarf modifiziert werden, um Ultraschall mit CT zu segmentieren und zu registrieren. Ein Tool, das die Forscher zuvor für die multimodale Registrierung entwickelt haben, wird verwendet, um Ultraschall mit MRT zu registrieren. Zur Registrierung und/oder Bewegungsverfolgung können anatomische Marker, wie z. B. die Grenze zwischen Pankreaskopf und Zwölffingerdarm, Stent, Infusionskatheter, verwendet werden.
  4. Entwickeln/Modifizieren Sie den Arbeitsablauf und den Prozess, damit das endgültige System routinemäßig von Strahlentherapeuten verwendet werden kann. Falls erforderlich, werden benutzerfreundliche Softwaretools entwickelt/in das endgültige System integriert.
  5. Erkunden Sie die Verwendung des Doppler-Modus zur Gewebecharakterisierung und das Potenzial seiner Verwendung zur Abbildung von Strahlungseffekten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Standardstrahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Standardstrahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Standard-Strahlentherapie für andere Stellen als Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Entwickeln Sie einen Ständer, eine Wiege oder einen Roboterarm zum Halten der Ultraschallsonde, um unmittelbar vor einer standardmäßigen Strahlentherapiebehandlung einen Ultraschall zu erhalten.
Gerät: Ultraschall
Ultraschall, der unmittelbar vor der Standard-Strahlentherapiebehandlung durchgeführt werden muss
Andere Namen:
  • Klarheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verwendung von Ultraschall, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse und der umgebenden Strukturen zu erkennen
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Immatrikulation
Entwerfen und konstruieren Sie Ständer, um die Ultraschallsonde zu halten. Zu den bei der Konstruktion zu berücksichtigenden Aspekten gehören (i) Vermeiden, dass der Ständer und die Sonde Strahlen blockieren, (ii) Vermeiden, dass Ultraschall durch die Rippen dringt, (iii) Minimieren der Wirkung der Atmungsbewegung. Erkunden Sie den Einbau der Sonde in das Immobilisierungsgerät (z. B. Alpha-Wiege) oder die Verwendung eines Roboterarms.
5 Jahre ab dem Datum der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ultraschallbildgebung für Pankreas
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Datum der Immatrikulation
Erfassen Sie Ultraschallbilder für 20 Patienten mit dem Immobilisierungsgerät (z. B. Alpha-Wiege) oder mit einem Roboterarm.
3 Jahre ab dem Datum der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organbewegung beurteilen und in Verbindung mit Magnetresonanztomographie oder CT vergleichen
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Immatrikulation
Verarbeiten Sie erfasste Ultraschalldaten, um die Wirksamkeit der Verwendung von Ultraschall zur Bildgebung zu bewerten und die Bewegung der Bauchspeicheldrüse/des Zwölffingerdarms während der Behandlungsabgabe zu verfolgen. Entwickeln/Modifizieren Sie den Arbeitsablauf und den Prozess, damit das endgültige System routinemäßig von Strahlentherapeuten verwendet werden kann. Falls erforderlich, werden benutzerfreundliche Softwaretools entwickelt/in das endgültige System integriert. Erkunden Sie die Verwendung des Doppler-Modus zur Gewebecharakterisierung und das Potenzial seiner Verwendung zur Abbildung von Strahlungseffekten.
5 Jahre ab dem Datum der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: An Tai, PhD, Medical College Of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00020659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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