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L'effetto del supplemento orale di β-glucano sull'appetito e sulla resistenza all'insulina nella steatosi epatica non alcolica

27 giugno 2014 aggiornato da: Urmia University of Medical Sciences

L'effetto del supplemento orale di β-glucano su misurazioni antropometriche, appetito, insulino-resistenza, ecogenicità epatica ed enzimi nella steatosi epatica non alcolica trattata con dieta ipocalorica e vitamina E

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale di β-glucano su misurazioni antropometriche, appetito, insulino-resistenza, ecogenicità epatica ed enzimi in pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica trattati con dieta ipocalorica e vitamina E.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con steatosi epatica non alcolica di entrambi i sessi
  • Età 18-55 anni
  • BMI superiore a 25 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcool
  • Gravidanza o allattamento o menopausa
  • Essere un atleta professionista
  • Una storia di cancro
  • Rischio di ipertensione (in caso di uso di droghe)
  • Malattie cardiache - cardiovascolari, polmonari, renali e diabete
  • Trapianto di fegato e altre malattie croniche o acute del fegato come l'epatite B, C e le infezioni del fegato
  • La storia delle malattie ereditarie che colpiscono il fegato
  • Una storia di malattia autoimmune
  • Storia di allergie alimentari
  • Assunzione di alcuni farmaci come il controllo della pressione sanguigna, statine, stimolatori della sensibilità all'insulina e farmaci epatotossici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: β-glucano
8,5 g/die di integratore di avena contenente 3 g di β-glucano
Integratore alimentare: β-glucano
8,5 g/die di integratore di avena contenente 3 g di β-glucano
Comparatore placebo: Maltodestrine
8,5 g/die Maltodestrine
Integratore alimentare: Maltodestrine
8,5 g/die Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecogenicità del fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
Ecogenicità epatica Descrive per grado,
8 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 8 settimane
Enzimi ALP (Alcanin Phosphatase), ALT (Alanin Amino Transferase) e AST (Aspartato Amino Transferase)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura antropometrica WHtR
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
WHtR (rapporto vita/altezza)
4 settimane, 8 settimane
Appetito
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
NAS (Scala Numerica Analuge) cm
4 settimane, 8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Descritto da HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
8 settimane
Misura antropometrica WC
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
WC (circonferenza vita) misura in "cm"
4 settimane, 8 settimane
Misura antropometrica WHR
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
WHR (rapporto vita-fianchi)
4 settimane, 8 settimane
Misurazione antropometrica BMI
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
BMI (indice di massa corporea) kg/m2
4 settimane, 8 settimane
Ormone peptidico YY (PYY).
Lasso di tempo: 8 settimane
Kit Elayza
8 settimane
Ormone della colecistochinina (CKK).
Lasso di tempo: 8 settimane
Kit Elayza
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
FBS (glicemia a digiuno) mmol/lit
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urmia University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • umsu.rec.1393.48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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