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Development and Validation of Metrics Lumbar Labor Epidural Catheter Placement

26 agosto 2015 aggiornato da: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, Cork University Hospital

Protocol for Development and Validation of Metrics for Conventional Lumbar Epidural Catheter Placement for Labor Analgesia in Obstetric Patients

Procedural skills play an important role in anaesthetic expertise. More focused training and assessment of procedural skills will be needed in the future as training moves from an apprenticeship based training system to competency based assessment.

Currently various techniques exists to assess procedural skills of anaesthetist. For epidural catheter placement, task specific check list, global rating scales and cumulative sum techniques have been developed and validated. These techniques aim either for better qualitative outcome sacrificing objectivity or rely on self-reporting. A decrease in objectivity in turn hampers inter-rater reliability which is an essential component of a valid assessment model. Checklists type assessments force the developer to comprehensively characterize the procedure of interest and then validate the completed procedure characterization. This approach has been quantitatively shown to have higher assessment reliability levels compared to Likert-scale assessment.

The objective of the project is to develop and validate a comprehensive procedure characterization for labor epidural catheter placement. Another objective is to compare this new assessment tool with existing checklist and global rating scale for labor epidural to establish concurrent validity.5 A well-developed objective, validated procedure characterization serves as a master tool which has multiple applications. It helps to build a training programme for the procedure, allows providing metrics based feedback to trainees using simulator, helps to assess the performance of trainees and in future might be used as benchmark to allow competency based progression in the training.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study part 1 After ethics committee approval a group of experts (n = 3 ) in conventional lumbar epidural catheter placement will be selected (an expert is defined as one who has performed more than 500 labor epidurals in preceding 5 year period). During a number of face-to-face meetings experts will identify, characterize and define the procedure. They will analyze task and identify units of behavior to be measured which constitute in a step-wise fashion how the procedure is optimally performed and deviations from optimal procedure performance as described previously. After informed consent from the patient and the anaesthetist performing the procedure, 2 video recordings of experts performing epidural and 2 video recordings of novices (defined as one who has done less than 50 epidurals) performing epidural will be recorded for detailed review during metric development meetings.

Study part 2 The developed metrics will be subjected to assessments of construct validity (a set of procedures for evaluating a testing instrument based on a degree to which the test terms identify the quality, ability or trait it was designed to measure) and concurrent validity (the evaluation in which the relationship between the test scores and the scores on the another instrument purporting to measure the same construct are related). We will also evaluated the inter-rater reliability of the metrics using i) proportion of agreement between raters, ii) correlation strength (using Pearson's Correlation Coefficient) and iii) Coefficient Alpha. After informed consent,10 experts (who are not a part of committee developing the metrics) each performing one or more lumbar epidural catheter placements for labor and 10 novices each performing one or more lumbar epidural catheter placements for labor will be video recorded. Two experts will review the video recording and score the performance based on checklist based system developed and compare with likert-scale checklists/global rating scale system.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork,Ireland, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Expertes and novice anaesthetist perfoming labor epidural analgesia

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • an expert is defined as one who has performed more than 500 labor epidurals in preceding 5 year period
  • novice (defined as one who has done less than 50 epidurals in previous 2 years)

Exclusion Criteria:

  • Non consenting anaesthetist
  • Patients not consenting for video recording

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Video validation group
This will include video taping of experts (defined as one who has performed more than 500 labor epidurals in preceding 5 year period) and novices (defined as one who has done less than 50 epidurals in preceeding 2 years) perfoming labor epidural
Video taping of anaesthetist (experts and novices) perfoming labor epidural.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Construct validitiy
Lasso di tempo: WIthin 12 months post recording epidural procedure video
a set of procedures for evaluating a testing instrument based on a degree to which the test terms identify the quality, ability or trait it was designed to measure.In our study we aim to see if the metrics developed will be able to differentiate between experts and novices in performing the porcedure
WIthin 12 months post recording epidural procedure video

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concurrrent validity
Lasso di tempo: within 12 months following completion of epidural video recording
Concurrent validity is defined as a set of procedures for evaluating a testing instrument based on a degree to which the test terms identify the quality, ability or trait it was designed to measure.We aim to compare the interrater reliability of the metrics with compare with likert-scale checklists/global rating scale system developed already for the procedure.
within 12 months following completion of epidural video recording
Interrater reliability
Lasso di tempo: 12 months from time of aquiring the epidural video
We will evaluate the inter-rater reliability of the metrics using i) proportion of agreement between raters, ii) correlation strength (using Pearson's Correlation Coefficient) and iii) Coefficient Alpha
12 months from time of aquiring the epidural video

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECM4(U)01/10/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Video validation

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