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Prova di sicurezza e bioimaging di DS-8895a in pazienti con tumori positivi EphA2 avanzati (LUD2014-002)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Uno studio di fase I sulla sicurezza e sulle bioimmagini di DS-8895a in pazienti con tumori EphA2 positivi avanzati o metastatici

Si trattava di uno studio monocentrico di Fase 1, dose-escalation, non randomizzato, in aperto, su DS-8895a in pazienti con tumori positivi al recettore Ephrin di tipo A 2 (EphA2) avanzati o metastatici. L'obiettivo primario dello studio era determinare la sicurezza di DS-8895a, con obiettivi secondari di determinare la biodistribuzione, l'assorbimento del tumore (bioimaging), la farmacocinetica (PK), la risposta antitumorale e farmacodinamica e le correlazioni tra farmacodinamica ed esiti clinici, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto un'infusione iniziale di DS-8895a marcata con ^89Zr il giorno 1, seguita da valutazioni di sicurezza, imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e campionamento PK per un periodo di 1 settimana. DS-8895a è stato nuovamente infuso nei giorni 8, 22 e 36. Anche l'infusione del giorno 36 di DS-8895a è stata marcata con ^89Zr, con successivo imaging PET e campionamento PK. Dovevano essere valutati quattro livelli di dose (1, 3, 10 e 20 mg/kg), con 3-6 pazienti inseriti per ciascun livello di dose. I pazienti che hanno risposto o hanno avuto una malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 al giorno 50 di ristadiazione possono aver continuato a ricevere il trattamento bisettimanale con DS-8895a fino alla progressione della malattia, con ristadiazione eseguita mediante tomografia computerizzata (TC) ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro positivo EphA2 avanzato o metastatico (basato sull'immunoistochimica del tessuto tumorale archiviato o fresco).
  2. Tumore maligno refrattario al trattamento standard.
  3. Almeno un tumore di riferimento di dimensioni > 1 cm per la valutazione dell'assorbimento tumorale di ^89Zr-Df-DS-8895a.
  4. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. Entro l'ultima settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio, i parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovevano rientrare nell'intervallo normale. Erano consentiti valori fuori range che non erano clinicamente significativi, ad eccezione del fatto che i seguenti parametri dovevano essere compresi negli intervalli specificati:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 90 x 10^9/L
    • Rapporto normalizzato internazionale ≤ 1,5
    • Aspartato aminotransferasi sierica e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x il limite superiore della norma (ULN); ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
  7. Clearance della creatinina calcolata ≥ 55 ml/min.
  8. Età ≥ 18 anni.
  9. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi attive del sistema nervoso centrale. Le metastasi trattate definitivamente erano consentite se stabili per 6 settimane senza terapia.
  2. Immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana.
  3. Malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, avrebbe interferito con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  4. Altri tumori maligni, a parte il cancro della pelle non melanoma, entro 3 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentavano un rischio di recidiva > 10% entro 12 mesi.
  5. Reazione allergica significativa a precedenti infusioni di anticorpi.
  6. Chemioterapia, radioterapia o agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  7. Corticosteroide regolare, farmaco antinfiammatorio non steroideo (diverso dal paracetamolo o dall'aspirina a basso dosaggio) o altro trattamento immunosoppressivo entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (dosaggio intermittente consentito se inferiore a 4 dosi in un periodo di 3 giorni) .
  8. Compromissione mentale che potrebbe aver compromesso la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  9. Mancanza di disponibilità per valutazioni di follow-up clinico.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-8895a
I pazienti hanno ricevuto infusioni con DS-8895a nei giorni 1, 8, 22 e 36. Le infusioni nei giorni 1 e 36 sono state marcate con ^89Zr (^89Zr-Df-DS-8895a). La dose del giorno 1 era di 0,2 mg/kg, seguita da dosi successive calcolate in base al peso corporeo del singolo paziente e all'assegnazione della coorte di dosaggio.
Droga: DS-8895a 1mg/kg
I pazienti hanno ricevuto infusioni di ^89Zr-Df-DS-8895a alla dose di 0,2 mg/kg il giorno 1, DS-8895a alla dose di 1 mg/kg nei giorni 8 e 22 e ^89Zr-Df-DS-8895a alla dose di 1 mg/kg il giorno 36. I pazienti che hanno risposto o hanno avuto una malattia stabile secondo RECIST versione 1.1 al giorno 50 di ristadiazione possono aver continuato a ricevere il trattamento bisettimanale con DS-8895a fino alla progressione della malattia.
Droga: DS-8895a 3mg/kg
I pazienti hanno ricevuto infusioni con ^89Zr-Df-DS-8895a alla dose di 0,2 mg/kg il giorno 1, DS-8895a alla dose di 3 mg/kg nei giorni 8 e 22 e ^89Zr-Df-DS-8895a alla dose di 3 mg/kg il giorno 36. I pazienti che hanno risposto o hanno avuto una malattia stabile secondo RECIST versione 1.1 al giorno 50 di ristadiazione possono aver continuato a ricevere il trattamento bisettimanale con DS-8895a fino alla progressione della malattia.
Droga: DS-8895a 10mg/kg
I pazienti dovevano ricevere infusioni con ^89Zr-Df-DS-8895a alla dose di 0,2 mg/kg il giorno 1, DS-8895a alla dose di 10 mg/kg nei giorni 8 e 22 e ^89Zr-Df-DS -8895a alla dose di 10 mg/kg il giorno 36. I pazienti che hanno risposto o hanno avuto una malattia stabile secondo RECIST versione 1.1 al giorno 50 di ristadiazione possono aver continuato a ricevere il trattamento bisettimanale con DS-8895a fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Continuamente per un massimo di 58 settimane
La tossicità è stata classificata in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati segnalati sulla base di test clinici di laboratorio, esami fisici e segni vitali dal pre-trattamento durante il periodo di studio.
Continuamente per un massimo di 58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con captazione tumorale di ^89Zr-Df-DS-8895a
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
La biodistribuzione e l'assorbimento tumorale di ^89Zr-Df-DS-8895a è stata determinata sulla base dell'analisi qualitativa delle immagini della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) di tutto il corpo. L'imaging PET è stato eseguito dopo le infusioni ^89Zr-Df-DS-8895a il giorno 1 (giorni 1, 4/5 e 7/8) e il giorno 36 (giorni 36, 39/40 e 42/43). I parametri qualitativi valutati includevano l'assorbimento tumorale delle lesioni di riferimento (punteggio su una scala da 0 a 3 punti: nessuno, basso, medio, alto). Le lesioni di riferimento sono state inizialmente identificate su scansioni PET con fluorodeossiglucosio (FDG) con un punteggio di 3 per l'assorbimento di [18F]-fluorodeossiglucosio. La tabella riassuntiva presenta il punteggio massimo di captazione della lesione di riferimento ^89Zr-Df-DS-8895a riportato per i singoli pazienti.
Fino al giorno 43
Numero di pazienti con la migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando la tomografia computerizzata e classificate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) allo screening (fino a 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), il giorno 50 e circa ogni 6 settimane successivamente per i pazienti che hanno ricevuto la somministrazione continua dello studio. Secondo RECIST, le lesioni target sono classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Fino a 58 settimane
Area media sotto la curva della concentrazione sierica di ^89Zr-Df-DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La farmacocinetica (PK) di ^89Zr-Df-DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del conteggio gamma dei campioni di siero. I campioni di siero per il conteggio gamma sono stati prelevati il ​​giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), il giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), il giorno 4/5 (in qualsiasi momento), il giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 37 (24 ore post-infusione), Giorno 39/40 (in qualsiasi momento), Giorno 42/43 (in qualsiasi momento) e Giorno 50 ( in qualsiasi momento). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Volume medio di distribuzione allo stato stazionario di ^89Zr-Df-DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La PK di ^89Zr-Df-DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del conteggio gamma dei campioni di siero. I campioni di siero per il conteggio gamma sono stati prelevati il ​​giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), il giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), il giorno 4/5 (in qualsiasi momento), il giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 37 (24 ore post-infusione), Giorno 39/40 (in qualsiasi momento), Giorno 42/43 (in qualsiasi momento) e Giorno 50 ( in qualsiasi momento). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Clearance sierica totale media di ^89Zr-Df-DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La PK di ^89Zr-Df-DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del conteggio gamma dei campioni di siero. I campioni di siero per il conteggio gamma sono stati prelevati il ​​giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), il giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), il giorno 4/5 (in qualsiasi momento), il giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 37 (24 ore post-infusione), Giorno 39/40 (in qualsiasi momento), Giorno 42/43 (in qualsiasi momento) e Giorno 50 ( in qualsiasi momento). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Concentrazione sierica massima media di ^89Zr-Df-DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La PK di ^89Zr-Df-DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del conteggio gamma dei campioni di siero. I campioni di siero per il conteggio gamma sono stati prelevati il ​​giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), il giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), il giorno 4/5 (in qualsiasi momento), il giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 37 (24 ore post-infusione), Giorno 39/40 (in qualsiasi momento), Giorno 42/43 (in qualsiasi momento) e Giorno 50 ( in qualsiasi momento). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Emivita media di eliminazione di ^89Zr-Df-DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La PK di ^89Zr-Df-DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del conteggio gamma dei campioni di siero. I campioni di siero per il conteggio gamma sono stati prelevati il ​​giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), il giorno 2 (24 ore dopo l'infusione), il giorno 4/5 (in qualsiasi momento), il giorno 36 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione), Giorno 37 (24 ore post-infusione), Giorno 39/40 (in qualsiasi momento), Giorno 42/43 (in qualsiasi momento) e Giorno 50 ( in qualsiasi momento). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Area media sotto la curva della concentrazione sierica di DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La farmacocinetica di DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di campioni di siero. I campioni di siero per ELISA sono stati prelevati negli stessi orari del conteggio gamma con l'aggiunta del giorno 8 (pre e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione), del giorno 9 (in qualsiasi momento) e del giorno 22 (pre e da 0 a 30 minuti post-infusione). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Volume medio di distribuzione allo stato stazionario di DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La farmacocinetica di DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di campioni di siero. I campioni di siero per ELISA sono stati prelevati negli stessi orari del conteggio gamma con l'aggiunta del giorno 8 (pre e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione), del giorno 9 (in qualsiasi momento) e del giorno 22 (pre e da 0 a 30 minuti post-infusione). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Clearance sierica totale media di DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La farmacocinetica di DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di campioni di siero. I campioni di siero per ELISA sono stati prelevati negli stessi orari del conteggio gamma con l'aggiunta del giorno 8 (pre e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione), del giorno 9 (in qualsiasi momento) e del giorno 22 (pre e da 0 a 30 minuti post-infusione). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Concentrazione sierica massima media di DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La farmacocinetica di DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di campioni di siero. I campioni di siero per ELISA sono stati prelevati negli stessi orari del conteggio gamma con l'aggiunta del giorno 8 (pre e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione), del giorno 9 (in qualsiasi momento) e del giorno 22 (pre e da 0 a 30 minuti post-infusione). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Emivita media di eliminazione di DS-8895a dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
La farmacocinetica di DS-8895a è stata calcolata sulla base dei dati del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di campioni di siero. I campioni di siero per ELISA sono stati prelevati negli stessi orari del conteggio gamma con l'aggiunta del giorno 8 (pre e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione), del giorno 9 (in qualsiasi momento) e del giorno 22 (pre e da 0 a 30 minuti post-infusione). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima e da 0 a 30 minuti dopo l'infusione nei giorni 1, 15 e 29.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-infusione e 5 minuti, 1, 2 e 4 ore post-infusione)
Numero di pazienti con risposta farmacodinamica (metabolica).
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 50
La risposta farmacodinamica (metabolica) di DS-8895a è stata valutata mediante ^18F-FDG PET allo screening, giorno 29 e giorno 50. La risposta del metabolismo del tumore è stata valutata come differenza nei valori di captazione standardizzati tra le scansioni PET FDG pre e post trattamento. La misurazione dell'assorbimento di [18F]-FDG per il monitoraggio della risposta metabolica del tumore è stata eseguita secondo i criteri di risposta PET dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (Young et al. Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
Giorno 29 e Giorno 50
Numero di pazienti con positività agli anticorpi umani antiumani
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane
I campioni di sangue per rilevare la formazione di anticorpi umani anti-umani (HAHA) sono stati raccolti nei giorni 1 (pre-infusione [entro 7 giorni dalla dose del giorno 1] e post-infusione), 8, 22, 36 (pre-infusione) e 50 (in qualsiasi momento). Dal Ciclo 2 in poi, i campioni HAHA sono stati raccolti il ​​Giorno 1 (pre-infusione) e alla fine dello studio (in qualsiasi momento). I campioni HAHA sono stati analizzati utilizzando ELISA e sono stati classificati come positivi o negativi per una risposta HAHA. La positività HAHA indica che un paziente ha sviluppato una risposta anticorpale.
Fino a 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Austin Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Scott, MD, Austin Health, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: Hui Gan, MD, PhD, Austin Health, Melbourne, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2014-002

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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