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Movement System Impairment Based Classification Versus General Exercise for Chronic Non-specific Low Back Pain: a Randomised Controlled Trial

23 agosto 2016 aggiornato da: Daniel Camara Azevedo, Universidade Cidade de Sao Paulo
The objective of this study is to investigate the efficacy of a treatment based on Movement System Impairment based classification (MSI) model in patients with chronic non-specific low back pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The subjects will be recruited from orthopedic outpatient clinics as well from the community. The examiner will screen the eligibility of each subject based on the eligibility criteria. All eligible subjects will receive information about the study and will sign an informed consent form before participating in the study.

The examiner will collect the baseline data prior to randomisation. This examiner will be blinded to patients' allocation to treatment groups. The subjects will be randomly allocated to one of two groups (treatment based on MSI model or general exercise) using a computer-generated randomisation schedule conducted by a study researcher who will not be involved with the patients and assessment of outcomes. Participant allocation will be kept in a sealed opaque envelopes using a random numerical sequence. The examiner, responsible for the treatment will open the envelope in front of the patient and will communicate him about which treatment group he will be part of. The clinical outcomes of this study will be assessed before, after the treatment (2 months) and at 4 and 6 months after randomisation.

Descriptive analyses will be done to check for data normality. The between-group comparisons to obtain the mean effects of the treatments will be conducted by means of interaction terms (group versus time interactions) using Linear Mixed Models. All data will be given to a statistician who will perform the statistical analysis in coded form. The statistical analysis will be done according to the principles of intention to treat. The SPSS 19 and SigmaPlot 10 will be used for these analyses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30535-901
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both genders between 18 and 65 years of age with chronic non-specific LBP (pain for more than 3 months) with a pain intensity of at least 3 points measured by a 0-10 points pain numerical rating scale
  • Subjects must be able to stand and walk independently
  • Subjects must be able to read in Portuguese

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any contraindication to physical exercise according to the guidelines of the American College of Sports Medicine
  • Subjects with severe depression (measured by depression, anxiety and stress scale - DASS)
  • Subjects with serious spinal pathologies (fractures, tumors, and inflammatory pathologies such as ankylosing spondylitis), nerve root compromise (disc herniation and spondylolisthesis with neurological compromise, spinal stenosis, and others), serious cardiorespiratory diseases, previous back surgery or pregnancy.
  • Subjects that cannot be classified into any of the five categories of the Movement System Impairment model upon initial assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment based on Movement System Impairment based model
Treatment based on Movement System Impairment based classification model is composed by patient education, analysis and modification of daily living activities and prescription of specific exercises
Altro: Treatment based on Movement System Impairment model
The analysis and modification of daily activities will be performed by identifying and analyzing the patients activities that provoke their symptoms. The patient will be taught on how to correct his posture and limit the movements that increase the amount of stress on the lumbar spine. The prescription of specific exercises is done based on the patient's classification into one of 5 categories of the MSI model. These exercises consist of practicing the movement tests performed at the initial assessment in a corrected form, emphasizing the control of the lumbar spine movement and increasing movement on the adjacent joints. Patients will also advised to repeat the exercises at home at least once a day. 12 treatment sessions are planned for each patient (2 sessions per week during the first 4 weeks and 1 session per week during the last 4 weeks). Each treatment session has an estimated duration of 45-60 minutes. Patients will register their home exercise in an exercise diary.
Comparatore attivo: General exercise
The general exercise program consists of stretching exercises of the trunk and lower limbs muscles and strengthening exercises of the trunk muscles (Hayden et al., 2005; Rainville et al., 2004).
Altro: General exercise
The general exercise program consists of 12 treatment sessions with estimated duration between 45-60 minutes per session (2 sessions per week for the first 4 weeks and 1 session per week in last 4 weeks). Each session is also done individually by a trained physical therapist. The patients perform an exercise program that starts with a 5-minutes warm-up followed by stretching exercises. Those stretching exercises address the six directions of lumbar motion and the lower limbs muscles. The patient also performs strengthening exercises of the trunk muscles. Based on correct performance of the exercises, the subject may progress through increased load as tolerated. He is also advised to perform these exercises at home and receive figures of the exercises with written instructions. The exercise program will be adapted according to American College of Sports Medicine recommendations (Garber et al., 2011). Patients will register their home exercise in an exercise diary.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity
Lasso di tempo: 2 months after randomisation
Pain Intensity will be measured by an 11-point (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
2 months after randomisation
Disability
Lasso di tempo: 2 months after randomisation
Disability will be measured by the 24-item Roland Morris Disability Questionnaire
2 months after randomisation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity
Lasso di tempo: 4 and 6 months after randomisation
Pain Intensity will be measured by an 11-point (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
4 and 6 months after randomisation
Disability
Lasso di tempo: 4 and 6 months after randomisation
Disability will be measured by the 24-item Roland Morris Disability Questionnaire
4 and 6 months after randomisation
Global perceived effect
Lasso di tempo: 2, 4 and 6 months after randomisation
Global perceived effect will be measured by an 11-point (-5 to +5) Global Perceived Effect Scale
2, 4 and 6 months after randomisation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17660913.0.0000.5137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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