- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232828
Rimozione selettiva o graduale della carie profonda
Rimozione selettiva o graduale della carie profonda nei molari decidui: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Contesto: per il trattamento di lesioni cariose profonde, selettive o graduali, i. e. Lo scavo incompleto in una e due fasi sembra vantaggioso rispetto alla rimozione completa della carie. Tuttavia, le prove attuali riguardanti il successo, come definito dal non richiedere alcun ritrattamento, o la sopravvivenza dei denti dopo diversi scavi, non sono sufficienti per una raccomandazione definitiva, specialmente quando si trattano denti decidui. Inoltre, l'integrità del restauro non è stata analizzata comparativamente longitudinalmente e non sono state ancora riportate né le preferenze dei pazienti, dei dentisti o dei genitori né i costi clinici a lungo termine derivanti sia dai trattamenti iniziali che da quelli successivi.
La nostra ipotesi principale è che le percentuali di successo differiscano in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale. Le ipotesi secondarie sono che si presume che l'integrità del restauro differisca in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle lesioni cariose profonde è associato a rischi significativi per la polpa, inclusa l'esposizione pulpare e le complicanze pulpari postoperatorie, che potrebbero eventualmente compromettere la ritenzione del dente [1]. Inoltre, il trattamento di lesioni profonde potrebbe essere associato a dolore e onere soggettivo sia durante che dopo il trattamento e potrebbe generare costi a lungo termine a causa della necessità di ulteriori trattamenti [2, 3].
Per i denti decidui sono stati descritti vari trattamenti per le lesioni profonde: L'escavazione completa mira a rimuovere tutta la dentina cariata infetta e affetta, con il rischio intrinseco di esposizione della polpa. Al contrario, gradualmente, i. e. lo scavo in due fasi lascia la dentina cariata dopo la fase di scavo iniziale, quindi sigilla la carie residua sotto un restauro provvisorio e rientra nella cavità in una seconda fase per tentare infine lo scavo completo. Si ritiene che questo approccio faciliti l'arresto e la rimineralizzazione della lesione e induca lo sviluppo della dentina terziaria, riducendo così il rischio di esposizione pulpare e complicanze post-operatorie dopo la seconda fase di scavo [4, 5]. Poiché diversi studi hanno riscontrato che le lesioni residue sigillate erano clinicamente e microbiologicamente arrestate, la necessità di rientrare è stata sempre più messa in discussione nell'ultimo decennio [6]. Selettivo, I. e. Lo scavo incompleto o parziale in una sola fase sigilla la dentina cariata sotto un restauro definitivo, omettendo qualsiasi rientro [7]. Si ritiene che la sigillatura della lesione privi i batteri residui dai carboidrati alimentari e si è scoperto che esercita significativi effetti antibatterici, arrestando così la lesione [8, 9].
Tuttavia, permangono dubbi riguardo agli effetti della dentina cariata sigillata sulla qualità a lungo termine del restauro [10]. Inoltre, non è noto se i pazienti preferiscano uno dei due trattamenti, il che potrebbe essere particolarmente rilevante nel trattamento dei bambini. Sono stati pubblicati diversi studi che confrontano l'escavazione completa con l'escavazione selettiva o graduale dei denti decidui, ma solo uno studio a tre bracci ha confrontato l'escavazione selettiva con l'escavazione graduale dei denti decidui (Tab. 1). Inoltre, nessuno di questi studi ha valutato i risultati incentrati sul paziente o sui dentisti, ad es. e. preferenze, o ha analizzato i costi a lungo termine valutati clinicamente provenienti da entrambi gli scavi.
Obiettivi e ipotesi Lo studio mira a confrontare il successo, i. e. la probabilità di non richiedere alcun reintervento e la sopravvivenza, i. e. la probabilità di non richiedere la rimozione del dente, di molari decidui vitali non sintomatici scavati in modo selettivo o graduale con lesioni profonde. Inoltre, valutiamo l'integrità del restauro dei molari decidui scavati in modo selettivo rispetto a quello graduale, valutiamo la preferenza di pazienti, genitori e dentisti per una di entrambe le strategie e valutiamo comparativamente i costi associati a ciascuna strategia.
La nostra ipotesi principale è che le percentuali di successo differiscano in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale. Le ipotesi secondarie sono che si presume che l'integrità del restauro differisca in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale. Inoltre, ipotizziamo che la preferenza dei pazienti, dei genitori e dei dentisti sia significativamente diversa per i denti selettivi rispetto a quelli scavati gradualmente. Alla fine, si suppone che i costi iniziali ea lungo termine dei metodi di scavo differiscano in modo significativo.
Lo studio pianificato è uno studio prospettico secondario basato sull'assistenza, multicentrico a due bracci, a gruppi paralleli, controllato randomizzato presso tre cliniche dentistiche universitarie pediatriche in Germania. Prevediamo di arruolare 300 pazienti con uno o più molari decidui profondamente cariati, sensibili e non sintomatici. Un molare per paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti (scavo selettivo o graduale). Il tempo totale di follow-up sarà di tre anni dopo il completamento del trattamento iniziale. Il successo, la sopravvivenza e l'integrità del restauro saranno valutati dopo uno, due e tre anni. Le preferenze dei pazienti, dei genitori e dei dentisti saranno valutate dopo ogni trattamento utilizzando la scala analogica visiva o le scale di valutazione Likert. I costi saranno valutati per i trattamenti iniziali e di follow-up e saranno basati su un approccio di micro-costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Falk Schwendicke, OA Dr.
- Numero di telefono: 556 +4930450562
- Email: falk.schwendicke@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Paris, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 332 +4930450562
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14197
- Reclutamento
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
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Contatto:
- Christian Finke, OA Dr.
- Numero di telefono: +49450562
- Email: Christian.Finke@charite.de
-
Investigatore principale:
- Christian Finke, OA Dr.
-
Berlin, Germania, 14197
- Reclutamento
- CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
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Contatto:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
- Numero di telefono: 556 +4930450562
- Email: falk.schwenicke@charite.de
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Contatto:
- Sebastian Paris, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 332 +4930450562
- Email: sebastian.paris@charite.de
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Investigatore principale:
- Falk Schwendicke, OA Dr.
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Mecklenburg Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17487
- Non ancora reclutamento
- Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
-
Contatto:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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Contatto:
- Ruth Santamaria, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Christian Splieth, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Ruth Santamaria, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
-
Contatto:
- Marina A. Petrou, Dr.
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Sub-investigatore:
- Marina A. Petrou, Dr.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 3-9 anni
- Buona salute generale
- Almeno una lesione carie attiva profonda (D3) occlusale/occlusale-prossimale, a una/due superfici
Criteri di esclusione:
- Partecipare ad altri studi
- Pianifica di trasferirti o non risiedere
- Malattia sistemica o disabilità generale
- Conformità limitata attesa
- Allergia nota per studiare l'esfoliazione prevista del materiale entro 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione selettiva
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La rimozione della carie nella periferia, inclusa la giunzione smalto-dentinale, verrà eseguita utilizzando frese a testa di rosa e/o un escavatore fino a quando rimane dentina dura e asciutta.
La carie pulpo-prossimale verrà rimossa fino a quando rimane una dentina coriacea, leggermente umida e ragionevolmente morbida.
I dentisti operativi saranno calibrati prima dell'inizio dello studio per quanto riguarda questi criteri utilizzando denti estratti.
Il controllo dell'umidità verrà eseguito utilizzando rulli di cotone e aspirazione continua.
Il restauro verrà eseguito adesivamente, utilizzando un adesivo mono-mordenzante (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Germania) e un materiale compomero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Germania).
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Comparatore attivo: Rimozione graduale
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La rimozione della carie nella periferia, inclusa la giunzione smalto-dentinale, verrà eseguita utilizzando frese a testa di rosa e/o un escavatore fino a quando rimane dentina dura e asciutta. La carie pulpo-prossimale verrà rimossa fino a quando rimane una dentina coriacea, leggermente umida e ragionevolmente morbida. I dentisti operativi saranno calibrati prima dell'inizio dello studio per quanto riguarda questi criteri utilizzando denti estratti. Il controllo dell'umidità verrà eseguito utilizzando rulli di cotone e aspirazione continua. Il restauro verrà eseguito adesivamente, utilizzando un adesivo mono-mordenzante (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Germania) e un materiale compomero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Germania). Se assegnato allo scavo graduale, il secondo scavo verrà ora eseguito come descritto finché non rimane solo dentina dura e asciutta. Il restauro sarà nuovamente fornito adesivo come descritto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo (reintervento richiesto no/sì)
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'esito primario dello studio sarà il successo (es.
e. non richiede alcun reintervento).
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36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza (rimozione del dente richiesta no/sì)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Gli esiti secondari includeranno la sopravvivenza (es.
e. non necessita di estrazione).
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36 mesi
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Integrità del ripristino (classificata come alfa, beta, gamma, delta)
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'integrità del restauro sarà valutata tramite criteri USPHS modificati.
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36 mesi
|
Valutazione soggettiva del trattamento da parte dei pazienti (0-10)
Lasso di tempo: 0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
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La valutazione soggettiva del trattamento da parte dei pazienti sarà registrata utilizzando una scala analogico-visiva.
Per lo scavo graduale, le valutazioni saranno eseguite due volte e verranno calcolati i risultati VAS medi.
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0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
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Valutazione soggettiva dei dentisti (1-6)
Lasso di tempo: 0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
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La valutazione soggettiva del trattamento da parte dei dentisti sarà riportata utilizzando gradi da 1 (molto buono) a 6 (molto cattivo).
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0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
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Valutazione soggettiva dei genitori (1-6)
Lasso di tempo: 0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
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simile alla valutazione dei dentisti
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0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
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Costi di trattamento (Euro)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Costi totali del trattamento (calcolati combinando i costi per il personale, valutati in base al tempo richiesto per le procedure e al numero di personale coinvolto, e i costi per il trasporto di pazienti o materiali) sia per i trattamenti iniziali che per quelli successivi.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
- Cattedra di studio: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
- Investigatore principale: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
- Investigatore principale: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
- Investigatore principale: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
- Investigatore principale: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 24 months follow-up from a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):645-652. doi: 10.1007/s00784-020-03536-6. Epub 2020 Aug 28.
- Elhennawy K, Finke C, Paris S, Reda S, Jost-Brinkmann PG, Schwendicke F. Selective vs stepwise removal of deep carious lesions in primary molars: 12-Months results of a randomized controlled pilot trial. J Dent. 2018 Oct;77:72-77. doi: 10.1016/j.jdent.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
- Schwendicke F, Schweigel H, Petrou MA, Santamaria R, Hopfenmuller W, Finke C, Paris S. Selective or stepwise removal of deep caries in deciduous molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:11. doi: 10.1186/s13063-014-0525-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARIEX2or1
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