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Rimozione selettiva o graduale della carie profonda

27 luglio 2015 aggiornato da: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Rimozione selettiva o graduale della carie profonda nei molari decidui: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Contesto: per il trattamento di lesioni cariose profonde, selettive o graduali, i. e. Lo scavo incompleto in una e due fasi sembra vantaggioso rispetto alla rimozione completa della carie. Tuttavia, le prove attuali riguardanti il ​​successo, come definito dal non richiedere alcun ritrattamento, o la sopravvivenza dei denti dopo diversi scavi, non sono sufficienti per una raccomandazione definitiva, specialmente quando si trattano denti decidui. Inoltre, l'integrità del restauro non è stata analizzata comparativamente longitudinalmente e non sono state ancora riportate né le preferenze dei pazienti, dei dentisti o dei genitori né i costi clinici a lungo termine derivanti sia dai trattamenti iniziali che da quelli successivi.

La nostra ipotesi principale è che le percentuali di successo differiscano in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale. Le ipotesi secondarie sono che si presume che l'integrità del restauro differisca in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle lesioni cariose profonde è associato a rischi significativi per la polpa, inclusa l'esposizione pulpare e le complicanze pulpari postoperatorie, che potrebbero eventualmente compromettere la ritenzione del dente [1]. Inoltre, il trattamento di lesioni profonde potrebbe essere associato a dolore e onere soggettivo sia durante che dopo il trattamento e potrebbe generare costi a lungo termine a causa della necessità di ulteriori trattamenti [2, 3].

Per i denti decidui sono stati descritti vari trattamenti per le lesioni profonde: L'escavazione completa mira a rimuovere tutta la dentina cariata infetta e affetta, con il rischio intrinseco di esposizione della polpa. Al contrario, gradualmente, i. e. lo scavo in due fasi lascia la dentina cariata dopo la fase di scavo iniziale, quindi sigilla la carie residua sotto un restauro provvisorio e rientra nella cavità in una seconda fase per tentare infine lo scavo completo. Si ritiene che questo approccio faciliti l'arresto e la rimineralizzazione della lesione e induca lo sviluppo della dentina terziaria, riducendo così il rischio di esposizione pulpare e complicanze post-operatorie dopo la seconda fase di scavo [4, 5]. Poiché diversi studi hanno riscontrato che le lesioni residue sigillate erano clinicamente e microbiologicamente arrestate, la necessità di rientrare è stata sempre più messa in discussione nell'ultimo decennio [6]. Selettivo, I. e. Lo scavo incompleto o parziale in una sola fase sigilla la dentina cariata sotto un restauro definitivo, omettendo qualsiasi rientro [7]. Si ritiene che la sigillatura della lesione privi i batteri residui dai carboidrati alimentari e si è scoperto che esercita significativi effetti antibatterici, arrestando così la lesione [8, 9].

Tuttavia, permangono dubbi riguardo agli effetti della dentina cariata sigillata sulla qualità a lungo termine del restauro [10]. Inoltre, non è noto se i pazienti preferiscano uno dei due trattamenti, il che potrebbe essere particolarmente rilevante nel trattamento dei bambini. Sono stati pubblicati diversi studi che confrontano l'escavazione completa con l'escavazione selettiva o graduale dei denti decidui, ma solo uno studio a tre bracci ha confrontato l'escavazione selettiva con l'escavazione graduale dei denti decidui (Tab. 1). Inoltre, nessuno di questi studi ha valutato i risultati incentrati sul paziente o sui dentisti, ad es. e. preferenze, o ha analizzato i costi a lungo termine valutati clinicamente provenienti da entrambi gli scavi.

Obiettivi e ipotesi Lo studio mira a confrontare il successo, i. e. la probabilità di non richiedere alcun reintervento e la sopravvivenza, i. e. la probabilità di non richiedere la rimozione del dente, di molari decidui vitali non sintomatici scavati in modo selettivo o graduale con lesioni profonde. Inoltre, valutiamo l'integrità del restauro dei molari decidui scavati in modo selettivo rispetto a quello graduale, valutiamo la preferenza di pazienti, genitori e dentisti per una di entrambe le strategie e valutiamo comparativamente i costi associati a ciascuna strategia.

La nostra ipotesi principale è che le percentuali di successo differiscano in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale. Le ipotesi secondarie sono che si presume che l'integrità del restauro differisca in modo significativo tra i denti scavati in modo selettivo e graduale. Inoltre, ipotizziamo che la preferenza dei pazienti, dei genitori e dei dentisti sia significativamente diversa per i denti selettivi rispetto a quelli scavati gradualmente. Alla fine, si suppone che i costi iniziali ea lungo termine dei metodi di scavo differiscano in modo significativo.

Lo studio pianificato è uno studio prospettico secondario basato sull'assistenza, multicentrico a due bracci, a gruppi paralleli, controllato randomizzato presso tre cliniche dentistiche universitarie pediatriche in Germania. Prevediamo di arruolare 300 pazienti con uno o più molari decidui profondamente cariati, sensibili e non sintomatici. Un molare per paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti (scavo selettivo o graduale). Il tempo totale di follow-up sarà di tre anni dopo il completamento del trattamento iniziale. Il successo, la sopravvivenza e l'integrità del restauro saranno valutati dopo uno, due e tre anni. Le preferenze dei pazienti, dei genitori e dei dentisti saranno valutate dopo ogni trattamento utilizzando la scala analogica visiva o le scale di valutazione Likert. I costi saranno valutati per i trattamenti iniziali e di follow-up e saranno basati su un approccio di micro-costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sebastian Paris, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 332 +4930450562

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14197
        • Reclutamento
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Germania, 14197
        • Reclutamento
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17487
        • Non ancora reclutamento
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Contatto:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Contatto:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 3-9 anni
  • Buona salute generale
  • Almeno una lesione carie attiva profonda (D3) occlusale/occlusale-prossimale, a una/due superfici

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad altri studi
  • Pianifica di trasferirti o non risiedere
  • Malattia sistemica o disabilità generale
  • Conformità limitata attesa
  • Allergia nota per studiare l'esfoliazione prevista del materiale entro 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione selettiva
La rimozione della carie nella periferia, inclusa la giunzione smalto-dentinale, verrà eseguita utilizzando frese a testa di rosa e/o un escavatore fino a quando rimane dentina dura e asciutta. La carie pulpo-prossimale verrà rimossa fino a quando rimane una dentina coriacea, leggermente umida e ragionevolmente morbida. I dentisti operativi saranno calibrati prima dell'inizio dello studio per quanto riguarda questi criteri utilizzando denti estratti. Il controllo dell'umidità verrà eseguito utilizzando rulli di cotone e aspirazione continua. Il restauro verrà eseguito adesivamente, utilizzando un adesivo mono-mordenzante (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Germania) e un materiale compomero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Germania).
Comparatore attivo: Rimozione graduale

La rimozione della carie nella periferia, inclusa la giunzione smalto-dentinale, verrà eseguita utilizzando frese a testa di rosa e/o un escavatore fino a quando rimane dentina dura e asciutta. La carie pulpo-prossimale verrà rimossa fino a quando rimane una dentina coriacea, leggermente umida e ragionevolmente morbida. I dentisti operativi saranno calibrati prima dell'inizio dello studio per quanto riguarda questi criteri utilizzando denti estratti. Il controllo dell'umidità verrà eseguito utilizzando rulli di cotone e aspirazione continua. Il restauro verrà eseguito adesivamente, utilizzando un adesivo mono-mordenzante (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Germania) e un materiale compomero (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Germania).

Se assegnato allo scavo graduale, il secondo scavo verrà ora eseguito come descritto finché non rimane solo dentina dura e asciutta. Il restauro sarà nuovamente fornito adesivo come descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo (reintervento richiesto no/sì)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'esito primario dello studio sarà il successo (es. e. non richiede alcun reintervento).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (rimozione del dente richiesta no/sì)
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli esiti secondari includeranno la sopravvivenza (es. e. non necessita di estrazione).
36 mesi
Integrità del ripristino (classificata come alfa, beta, gamma, delta)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'integrità del restauro sarà valutata tramite criteri USPHS modificati.
36 mesi
Valutazione soggettiva del trattamento da parte dei pazienti (0-10)
Lasso di tempo: 0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
La valutazione soggettiva del trattamento da parte dei pazienti sarà registrata utilizzando una scala analogico-visiva. Per lo scavo graduale, le valutazioni saranno eseguite due volte e verranno calcolati i risultati VAS medi.
0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
Valutazione soggettiva dei dentisti (1-6)
Lasso di tempo: 0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
La valutazione soggettiva del trattamento da parte dei dentisti sarà riportata utilizzando gradi da 1 (molto buono) a 6 (molto cattivo).
0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
Valutazione soggettiva dei genitori (1-6)
Lasso di tempo: 0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
simile alla valutazione dei dentisti
0 mesi (direttamente dopo il trattamento)
Costi di trattamento (Euro)
Lasso di tempo: 36 mesi
Costi totali del trattamento (calcolati combinando i costi per il personale, valutati in base al tempo richiesto per le procedure e al numero di personale coinvolto, e i costi per il trasporto di pazienti o materiali) sia per i trattamenti iniziali che per quelli successivi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Investigatore principale: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Investigatore principale: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARIEX2or1

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Prove cliniche su Carie dentale

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