- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02258932
CSII in Type 1 Diabetes: Diet, Quality of Life & Cardiometabolic Risks - A Longitudinal Study
Eating Behaviours, Quality of Life and Cardiometabolic Risks in Adults With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy - A Longitudinal Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is a therapy for patients with Type-1 diabetes mellitus involving insulin administration via electronic pump. CSII has been shown to reduce HbA1c levels and improve blood sugar control and the continuous, unobtrusive insulin delivery may potentially allow patients increased dietary flexibility and quality of life. However, despite these claims longitudinal investigatory literature is sparse. This study will clarify whether adult CSII patients experience eating behaviour and quality of life alterations over time after commencement of the therapy. This is important as changes may be associated with cardiometabolic risk variations; which will also be investigated.
Participants will comprise of a convenience sample of adults with Type-1 diabetes invited from diabetes clinics at the Royal Liverpool University Hospital who are due to commence CSII.
Following ethical consent the participants who are due to commence CSII will be observed at 5 time points (every three months) over a year. It should be noted that the recruitment period for the longitudinal arm of the study will be 9 months starting from the date the first participant is recruited. At each time point each participant will be asked to complete a 5 day food diary, a food intake questionnaire (FIQ), a quality of life (QOL) questionnaire, a semi-structured interview and give a 20ml sample of blood. This will be taken at the same time and in addition to their regular diagnostic sample, however where this is unfeasible extra occasional appointments may be needed. Results will be compared with existing patient medical records, which will also be analysed during the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must reside in Liverpool or the surrounding areas.
- Patients must be ages over 18
- Patients must have Type 1 diabetes
- Patients must be using or pending the supply of an insulin pump.
Exclusion Criteria:
- Patients must not live outside of Liverpool and the surrounding areas.
- Patients must not be aged under 18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Continuous subcutaneous insulin infusion
This group will consist of patients with Type 1 diabetes commencing continuous subcutaneous insulin infusion therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eating behaviours of adult patients with Type 1 diabetes using continuous subcutaneous insulin infusion therapy measured using food diaries and food surveys.
Lasso di tempo: 12 months after commencement of the therapy.
|
The primary outcome will be measured for 12 months using a combination of food intake questionnaires and food diaries.
|
12 months after commencement of the therapy.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of life of adults with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Lasso di tempo: 12 months after commencement of the therapy
|
Quality of life will be assessed using a combination of semi-structured interviews and quality of life questionnaires.
|
12 months after commencement of the therapy
|
Cardiometabolic risks of adult patients with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Lasso di tempo: 12 months after commencement of the therapy
|
Cardiometabolic risks will be measured by accessing patient's medical records and taking a sample blood which will be analysed for lipoprotein subfractions, apolipoproteins (A1, A2 and B), HDL, LDL, NEFA, triglycerides and total cholesterol.
Metabolomics analysis will also be carried out on collected plasma samples with a focus on both previously identified markers of cardiovascular disease and novel biomarkers.
|
12 months after commencement of the therapy
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/NW/0122-1
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