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Dolore negli adulti con disturbo dello spettro autistico (DOUPA)

11 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Brest

Neuromodulazione del dolore negli adulti con disturbo dello spettro autistico

L'insensibilità al dolore è spesso descritta nelle persone con autismo. Lo scopo di questo studio è testare la percezione del dolore negli adulti con disturbo dello spettro autistico senza disabilità intellettiva. Un modello sperimentale di dolore viene utilizzato per misurare i sistemi di modulazione endogeni. Le stimolazioni termiche (stimolazione del dolore con calore tonico e test pressore del freddo) vengono utilizzate per testare i meccanismi del dolore eccitatorio e inibitorio. Vengono testati anche il cortisolo salivare e il sistema nervoso automatico (frequenza cardiaca e pressione sanguigna con un elettrocardiogramma (Brest :system dantec keypoint natus G3 ; Paris: nexfin HD®) e la risposta comportamentale alla stimolazione termica valutata da una scala comportamentale ispirata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con autismo senza disabilità intellettiva (QI > 85) sono abbinati ai membri dei fratelli e al gruppo di controllo (sesso ed età cronologica).

La reattività del dolore (scala analogica visiva, sistemi di modulazione endogena, cortisolo salivare, sistema nervoso automatico e risposte comportamentali alla stimolazione termica valutate da una scala comportamentale ispirata) negli adulti con autismo viene testata utilizzando un modello sperimentale di dolore. I sistemi di modulazione eccitatoria e inibitoria sono stati elicitati utilizzando un test di sommatoria temporale somministrato prima e dopo l'attivazione del Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) mediante un test del pressore freddo.

Vengono inoltre raccolti dati demografici e clinici (profilo sensoriale, inventario dei disturbi del sonno e della depressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU BREST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione non specifici:

  • quoziente intellettivo >85
  • modulo di consenso firmato

Criteri di inclusione gruppo autistico:

  • diagnosi di autismo (CIM 10) da valutazione multidisciplinare (ADI-r, ADOS)
  • fratello senza autismo o disturbi dello sviluppo

Criteri di esclusione non specifici:

  • dolore cronico
  • gravidanza, allattamento
  • modulo di consenso non firmato

Criteri di esclusione gruppi di fratelli e testimoni:

- diagnosi di autismo o disturbo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autismo ad alto funzionamento
Stimolazione termica con test thermode Le stimolazioni termiche (stimolazione del dolore al calore tonico e test del pressore del freddo) vengono utilizzate per testare i meccanismi del dolore eccitatorio e inibitorio con autismo ad alto funzionamento
Dispositivo: thermode
stimolazione termica con thermode di prova
Comparatore placebo: testimone
Le stimolazioni termiche (stimolazione del dolore da calore tonico e prova del freddo pressore) vengono utilizzate per testare i meccanismi del dolore eccitatorio e inibitorio con un testimone
Dispositivo: thermode
stimolazione termica con thermode di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cortisolo salivare
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Risposta comportamentale alla stimolazione termica valutata da una scala comportamentale EDM-DI ispirata
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU BREST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOUPA (RB 14.035)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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