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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281409
Safety, Tolerability, and Immunoregulatory Activity of Mogamulizumab (KW-0761) in Subjects With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
30 marzo 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase I/II Study of the Safety, Tolerability, and Immunoregulatory Activity of Mogamulizumab (KW-0761) in Subjects With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, KW-0761, an investigational drug, has on the patient and their cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed Consent form signed by the subject.
- Males and females 18 years or older at the time of dose initiation.
- Histologically confirmed unresectable solid tumor malignancy with at least 1 measurable lesion. In the expansion phase, eligibility will be limited to metastatic triple negative breast cancer that has received prior taxane and anthracycline therapy; Metastatic NSCLC that is not ALK+ and does not have a EGFR sensitizing mutation; and metastatic gastric cancer
- Previously treated for an advanced cancer and there are no curative therapy options available
- Karnofsky Performance Status ≥70 in the 30 day baseline period immediately prior to dosing.
Evidence of adequate organ function by standard laboratory tests:
- Serum creatinine (Cr) ≤1.5 X upper limit of normal (ULN)
- Serum total and (T -Bil ) ≤1.5 X ULN (prior diagnosis or past history consistent with Gilbert's syndrome is an exception)
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 X ULN
- Platelets (Plts) ≥ 100,000/μl
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1000/mm3
- All female subjects of childbearing age must be either surgically sterile, postmenopausal for at least 1 year, or using an acceptable method of contraception. Examples of adequate methods of contraception include abstinence, intrauterine device, hormonal contraception, use of spermicide and a condom by sexual partner, or partner with a vasectomy. Adequate contraception must be used from the beginning of the screening period until at least 16 weeks after the last dose of KW-0761. Male subjects with partners of childbearing potential must use a barrier method of contraception from the day of the first dose of KW-0761 until at least 16 weeks after the last dose.
- Life expectancy > 12 weeks
- Previously treated for advanced cancer with no additional therapy options available known to prolong survival.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant of central nervous system (CNS) metastases or symptomatic CNS metastases within 30 days prior to dosing.
History of autoimmune disease, except for vitiligo, diabetes, and autoimmune thyroiditis.
- A history of any major surgery within 6 weeks prior to dosing.
- Any history of systemic anticancer therapy (standard or experimental) completed within 30 days prior to dosing, with the exception of palliative ablation of lesion(s) as long as measurable disease lesion(s) remain for evaluation of exploratory endpoints.
- Any concomitant serious physical illness other than cancer (i.e., immune deficiency disease, bleeding disorder, etc.) within 1 year prior to dosing.
- Any history of Stevens-Johnson syndrome.
- Clinically significant heart disease, defined as NYHA Class III or IV.
- Any allergic reaction to a previously administered monoclonal antibody or other therapeutic protein.
- Any significant systemic infection within 4 weeks prior to dosing.
- Pregnancy or breast-feeding.
- An existing diagnosis of HIV, hepatitis B, hepatitis C, or any current laboratory findings or clinical signs and symptoms that suggest these conditions.
- Subjects with active herpes simplex or herpes zoster. Subjects with a history of herpes zoster who have had an outbreak within the last year will also be excluded. Subjects on prophylaxis for herpes who started taking medication at least 30 days prior to study entry, should continue to take the prescribed medication for the duration of the study.
- Unresolved immune- related adverse events following prior biological therapy
- Use of any investigational drugs within 30 days prior to dosing.
- Any condition that requires or is likely to require treatment with systemic corticosteroids within the Core Study Period and short term follow-up.
- Subjects that have had a myocardial infarction within the last 6 months.
- Subjects on any immunomodulatory drug.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Phase I: Mogamulizumab (KW-0761)
Patients will be enrolled to receive a weekly intravenous (IV) dose of KW-0761 ranging from 0.5 mg/kg to 10.0 mg/kg as feasible starting on Day 1 for 4 weeks.
In the absence of toxicity or progression of disease, patients may continue receiving KW-0761 for up to 12 months.
Subsequent treatment courses will consist of an infusion every other week.
Following end of treatment or treatment completion date, a 24-week short term follow-up (STFU) period of observation will begin.
|
|
Sperimentale: Phase II: Mogamulizumab (KW-0761)
Phase II of the study will enroll a total of 48 subjects, 16 patients in 3 tumor-specific expansion cohorts each treated at the RP2D (MTD, or highest dose tested in Phase I part of trial).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: 1 year
|
A standard 3+3 design will be utilized to determine the MTD.
Four dose levels of KW-0761 will be investigated (0.5mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg).
Patients will be treated in cohorts of size three to six and the dosage will be escalated if the clinical toxicity is acceptable.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Response
Lasso di tempo: 2 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-135
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