- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02283944
TMS Elettrochemioterapia per Glioblastoma Multiforme
Il progetto proposto mira a sviluppare un nuovo trattamento elettrochemioterapico del glioblastoma multiforme (GBM). Il trattamento standard ha un effetto limitato sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita. L'elettrochemioterapia è un trattamento nuovo e promettente, che ha dimostrato risultati convincenti nel trattamento di vari tipi di carcinoma. Il trattamento si basa su una combinazione di stimolazione elettrica delle cellule tumorali e contemporanea somministrazione di farmaci chemioterapici. L'elettrochemioterapia agisce inducendo una corrente elettrica tra gli elettrodi impiantati nel tessuto tumorale, provocando l'elettroporazione delle membrane delle cellule tumorali e aumentando così la permeabilità cellulare e l'assorbimento del farmaco. L'elettrochemioterapia ha dimostrato di essere un modo efficace per aumentare considerevolmente la potenza del farmaco chemioterapico bleomicina nelle cellule maligne nei tumori della pelle e nelle metastasi del carcinoma, e quindi aumentare la citotossicità del farmaco localmente nel tessuto tumorale. Ciò consente il trattamento con dosi più basse di farmaci chemioterapici e un'area di effetto locale più definita, riducendo così gli effetti sistemici. I ricercatori propongono di utilizzare una nuova tecnica non invasiva e sicura chiamata stimolazione magnetica transcranica focalizzata (TMS focalizzata) per indurre corrente elettrica nel tessuto tumorale. TMS è una tecnologia sicura e ampiamente implementata utilizzata per trattare molteplici malattie neurologiche come dolore, depressione e ictus. Gli studi hanno dimostrato che è possibile ottenere un'efficace elettroporazione delle membrane cellulari utilizzando l'induzione di campi elettromagnetici in una sospensione cellulare e il nuovo TMS mirato consente inoltre il trattamento mirato di regioni cerebrali selezionate senza intervento chirurgico e, quindi, concentrando il trattamento chemioterapico sul tessuto patologico ed evitando la chirurgia correlata danno al tessuto cerebrale. Inoltre, la TMS aumenta transitoriamente la permeabilità della barriera emato-encefalica, consentendo teoricamente un aumento dell'assorbimento di farmaci chemioterapici nell'area bersaglio. Ciò affronta una sfida significativa nel trattamento del cancro al cervello, poiché la maggior parte dei farmaci citotossici ha una capacità piuttosto limitata di oltrepassare la barriera ematoencefalica.
L'intenzione di questo progetto di ricerca è di indagare il potenziale terapeutico della TMS focalizzata come fonte alternativa non invasiva di induzione di corrente e quindi intende trattare diversi tipi di cancro al cervello con l'elettrochemioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi e conferma istologica
- Metilazione del gene MGMT
- Se l'età è < 70 anni, idoneità a rispettare il regime di chemioterapia radio Stupp
- Se l'età è > 70 anni, idoneità al trattamento chemioterapico autonomo
- Capacità di rispettare il trattamento TMS proposto
- Uso di anti-concezione convalidato per partecipanti di sesso femminile fertile in conformità con le linee guida fornite dall'Autorità danese per la salute e i medicinali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Altre condizioni che possono controindicare l'uso della stimolazione magnetica transcranica
- Pacemaker impiantato o risonanza magnetica controindicata in metallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Elettrochemioterapia TMS
TMS combinato (stimolazione magnetica transcranica) e chemioterapia con temozolomide.
|
Stimolazione cerebrale pulsata non invasiva mediante elettromagneti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di morte
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'esordio alla diagnosi primaria fino alla morte
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dalla diagnosi fino alla progressione radiologica del tumore
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders R Korshøj, MD, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15102014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ReclutamentoGlioblastom grado 4 dell'OMSGermania
Prove cliniche su TMS
-
Carilion ClinicSconosciutoDolore faccialeStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNon ancora reclutamentoDisturbo da alimentazione incontrollata
-
Hartford HospitalReclutamento
-
Emory UniversityCompletato
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaCompletatoDisturbo depressivo maggioreAustralia
-
Bayside HealthCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoFunzione esecutivaStati Uniti
-
Centre Hospitalier St AnneNon ancora reclutamentoSchizofrenia resistente al trattamento
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | Disturbo bipolare lStati Uniti