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TMS Elettrochemioterapia per Glioblastoma Multiforme

13 settembre 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Il progetto proposto mira a sviluppare un nuovo trattamento elettrochemioterapico del glioblastoma multiforme (GBM). Il trattamento standard ha un effetto limitato sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita. L'elettrochemioterapia è un trattamento nuovo e promettente, che ha dimostrato risultati convincenti nel trattamento di vari tipi di carcinoma. Il trattamento si basa su una combinazione di stimolazione elettrica delle cellule tumorali e contemporanea somministrazione di farmaci chemioterapici. L'elettrochemioterapia agisce inducendo una corrente elettrica tra gli elettrodi impiantati nel tessuto tumorale, provocando l'elettroporazione delle membrane delle cellule tumorali e aumentando così la permeabilità cellulare e l'assorbimento del farmaco. L'elettrochemioterapia ha dimostrato di essere un modo efficace per aumentare considerevolmente la potenza del farmaco chemioterapico bleomicina nelle cellule maligne nei tumori della pelle e nelle metastasi del carcinoma, e quindi aumentare la citotossicità del farmaco localmente nel tessuto tumorale. Ciò consente il trattamento con dosi più basse di farmaci chemioterapici e un'area di effetto locale più definita, riducendo così gli effetti sistemici. I ricercatori propongono di utilizzare una nuova tecnica non invasiva e sicura chiamata stimolazione magnetica transcranica focalizzata (TMS focalizzata) per indurre corrente elettrica nel tessuto tumorale. TMS è una tecnologia sicura e ampiamente implementata utilizzata per trattare molteplici malattie neurologiche come dolore, depressione e ictus. Gli studi hanno dimostrato che è possibile ottenere un'efficace elettroporazione delle membrane cellulari utilizzando l'induzione di campi elettromagnetici in una sospensione cellulare e il nuovo TMS mirato consente inoltre il trattamento mirato di regioni cerebrali selezionate senza intervento chirurgico e, quindi, concentrando il trattamento chemioterapico sul tessuto patologico ed evitando la chirurgia correlata danno al tessuto cerebrale. Inoltre, la TMS aumenta transitoriamente la permeabilità della barriera emato-encefalica, consentendo teoricamente un aumento dell'assorbimento di farmaci chemioterapici nell'area bersaglio. Ciò affronta una sfida significativa nel trattamento del cancro al cervello, poiché la maggior parte dei farmaci citotossici ha una capacità piuttosto limitata di oltrepassare la barriera ematoencefalica.

L'intenzione di questo progetto di ricerca è di indagare il potenziale terapeutico della TMS focalizzata come fonte alternativa non invasiva di induzione di corrente e quindi intende trattare diversi tipi di cancro al cervello con l'elettrochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi e conferma istologica
  • Metilazione del gene MGMT
  • Se l'età è < 70 anni, idoneità a rispettare il regime di chemioterapia radio Stupp
  • Se l'età è > 70 anni, idoneità al trattamento chemioterapico autonomo
  • Capacità di rispettare il trattamento TMS proposto
  • Uso di anti-concezione convalidato per partecipanti di sesso femminile fertile in conformità con le linee guida fornite dall'Autorità danese per la salute e i medicinali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Altre condizioni che possono controindicare l'uso della stimolazione magnetica transcranica
  • Pacemaker impiantato o risonanza magnetica controindicata in metallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elettrochemioterapia TMS
TMS combinato (stimolazione magnetica transcranica) e chemioterapia con temozolomide.
Stimolazione cerebrale pulsata non invasiva mediante elettromagneti
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'esordio alla diagnosi primaria fino alla morte
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi fino alla progressione radiologica del tumore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders R Korshøj, MD, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su TMS

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