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Radioterapia Postoperatoria in Associazione con Nimotuzumab Seguita da Bemcentinib in Pazienti ad Alto Rischio con Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo

14 aprile 2026 aggiornato da: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, Controllato, in Aperto, di Fase III sulla Radioterapia Postoperatoria Associata a Nimotuzumab Seguita da Bemcentinib in Pazienti ad Alto Rischio con Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Non Idonei alla Chemioterapia con Cisplatino

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase III. Per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia postoperatoria combinata con Nimotuzumab seguita da Bemcentinib in pazienti ad alto rischio con carcinoma squamocellulare della testa e del collo che non sono idonei per la chemioterapia con cisplatino.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Un totale di 185 pazienti verranno arruolati sia nel gruppo di studio che nel gruppo di controllo, rispettivamente, con un arruolamento totale pianificato di 370 pazienti. Si prevede che l'arruolamento venga completato entro 2 anni, seguito da un periodo di follow-up di 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai 9th people's hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti non idonei per chemioterapia a base di cisplatino, definiti come quelli che soddisfano uno dei seguenti criteri:① Età > 70 anni;② Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 mL/min; il criterio ⑨ sottostante non si applica se questo criterio è soddisfatto);③ Acufeni gravi o deficit uditivo (che richiedono apparecchio acustico, o audiometria che mostra una perdita ≥ 25 dB a due frequenze consecutive);④ Incapacità di ricevere idratazione endovenosa (ad esempio, a causa di disfunzione cardiaca o altre comorbidità, secondo il giudizio dello sperimentatore);⑤ Neuropatia > Grado 1;⑥ Rifiuto del paziente alla chemioterapia.
  3. Carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato confermato istologicamente (stadio III-IVB secondo l'8a edizione AJCC), incluso carcinoma della cavità orale, carcinoma orofaringeo HPV-negativo/non correlato, carcinoma ipofaringeo e carcinoma laringeo.

  4. Sottoposti a chirurgia radicale con almeno una caratteristica di alto rischio:

    Estensione extracapsulare (ECE) di metastasi linfonodale; margine ravvicinato (< 1 mm) o margine positivo;

    • 4 linfonodi metastatici, o multiple invasioni perineurali.
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza all'imaging.
  6. Tessuto tumorale sufficiente disponibile per test EGFR e PD-L1; per carcinoma orofaringeo, è richiesto test HPV/p16 (il test può essere omesso se i risultati sono già disponibili).
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  8. Stato di performance ECOG 0-1.

  9. Funzione ematologica adeguata:

    Globuli bianchi ≥ 3 × 10⁹/L; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L; Emoglobina ≥ 90 g/L.

  10. Funzione renale adeguata:Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (CrCl) > 50 mL/min (calcolata con formula di Cockcroft-Gault):

    Donne: CrCl = (140 - Età) × Peso (kg) × 0,85 / (72 × Scr (mg/dL)) Uomini: CrCl = (140 - Età) × Peso (kg) × 1,00 / (72 × Scr (mg/dL))

  11. Funzione epatica adeguata:

    Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; AST ≤ 2,5 × ULN; ALT ≤ 2,5 × ULN.

  12. Donne in età fertile: test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento, e accordo nell'uso di contraccezione efficace durante lo studio. Soggetti maschi: uso di contraccezione efficace dall'inizio del trattamento fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  13. Partecipazione volontaria allo studio, consenso informato scritto firmato, buona compliance e disponibilità a rispettare le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia precedente per carcinoma della testa e del collo prima dell'arruolamento.
  2. Trattamento precedente con agenti immunologici o mirati simili.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  4. Evidenza di metastasi a distanza.
  5. Storia di altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti, eccetto carcinoma in situ della cervice guarito, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma tiroideo differenziato localizzato (papillare/follicolare), carcinoma prostatico localizzato e carcinoma duttale in situ.
  6. Condizioni mediche concomitanti non controllate (ad esempio, insufficienza cardiaca, diabete mellito, ipertensione, patologie tiroidee, disturbi psichiatrici, ecc.).
  7. Infezione da HIV nota, epatite virale attiva o tubercolosi attiva.
  8. Procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
  9. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco dello studio o ai loro componenti.
  10. Gravidanza (confermata da test HCG sierico o urinario) o donne in allattamento; soggetti in età fertile non disposti o incapaci di usare contraccezione efficace (sia per soggetti maschi che femmine) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.
  11. Soggetti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
  12. Soggetti non disposti a partecipare allo studio o incapaci di fornire consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Nimotuzumab
200 mg il Giorno 1, una volta alla settimana (QW) per un totale di 7 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di Nimotuzumab
Radiazione: radioterapia
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) verrà somministrata a una dose totale di 60-66 Gy (2 Gy per frazione, 30-33 frazioni).
Un boost a un'area ad alto rischio chiaramente definita può essere applicato a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Gruppo di studio
Droga: Bemcentinib
1200 mg il Giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per un totale di 17 cicli, avviati 3-4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Nimotuzumab
200 mg il Giorno 1, una volta alla settimana (QW) per un totale di 7 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di Nimotuzumab
Radiazione: radioterapia
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) verrà somministrata a una dose totale di 60-66 Gy (2 Gy per frazione, 30-33 frazioni).
Un boost a un'area ad alto rischio chiaramente definita può essere applicato a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla recidiva della malattia, metastasi, secondo tumore primario o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dal momento dell'arruolamento fino alla recidiva della malattia, metastasi, secondo tumore primario o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato
Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima recidiva locoregionale, valutato fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dall'arruolamento fino alla prima recidiva locoregionale, valutato fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima metastasi a distanza, valutato fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato
Dall'arruolamento fino alla prima metastasi a distanza, valutato fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio Globale della Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Valutato utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 (V3). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Include cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e sei singoli elementi che valutano sintomi aggiuntivi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e i singoli elementi sono valutati su una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o funzionamento. Per le scale dei sintomi e i singoli elementi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori o maggiore gravità.
Fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di nimotuzumab fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (circa 8 settimane totali).]
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE 5.0)
Dal primo dosaggio di nimotuzumab fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (circa 8 settimane totali).]
Variazione rispetto al basale nel punteggio di qualità della vita specifico per testa e collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando i questionari EORTC QLQ-H&N35. L'EORTC QLQ-H&N35 è un questionario validato di 35 elementi specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Include sette scale di sintomi (dolore, deglutizione, sensi, linguaggio, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità) e undici singoli item che affrontano ulteriori sintomi specifici della testa e del collo (ad esempio, problemi ai denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse, sensazione di malessere, uso di antidolorifici, integratori alimentari, sondino di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso).
Tutte le scale e i singoli item sono valutati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori o maggiore gravità.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-Nim-SCCHN-91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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