- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660682
Un confronto tra gli effetti a lungo termine dell'esercizio di allungamento della spalla posteriore tradizionale e modificato nella sindrome da conflitto subacromiale
3 novembre 2024 aggiornato da: Halime Ezgi TÜRKSAN, Dokuz Eylul University
Un confronto tra gli effetti a lungo termine dell'esercizio di allungamento della spalla posteriore tradizionale e modificato su mobilità della spalla, dolore, parametri ecografici, propriocezione, forza, funzionalità e livello di disabilità nella sindrome da conflitto subacromiale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare gli effetti a lungo termine dell'allenamento di stretching della spalla posteriore cross-body statico tradizionale e modificato in individui con sindrome da conflitto subacromiale (SIS) con deficit di rotazione interna gleno-omerale (GIRD).
Il gruppo di allungamento della spalla posteriore incrociato modificato riceverà lo stretching statico nella posizione di allungamento incrociato modificata e il programma di fisioterapia standard.
Il tradizionale gruppo di stretching posteriore della spalla a corpo incrociato riceverà stretching statico e un programma di fisioterapia standard.
Il gruppo di controllo riceverà solo lo stretching fittizio e il programma di fisioterapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La SIS è la causa più comune di dolore e disfunzione della spalla.
L'eziologia della SIS dipende da molti fattori tra cui la rigidità delle strutture posteriori della spalla.
La rigidità della spalla posteriore (PST) restringe lo spazio subacromiale e forza la migrazione antero-superiore della testa omerale sopra la fossa glenoidea e potrebbe causare una limitazione della rotazione interna (IR) e del range di movimento dell'adduzione orizzontale (ROM).
GIRD è noto come perdita di IR ROM nell'articolazione gleno-omerale.
Nel SIS è stata segnalata una limitazione IR ROM.
Lo spessore del tendine sovraspinato può cambiare, lo spazio subacromiale può restringersi e il senso della posizione articolare (JPS) potrebbe essere ridotto nei pazienti con SIS.
L'efficacia del tradizionale allungamento statico della spalla posteriore cross body su vari parametri come il ROM rotazionale della spalla o il dolore è stata studiata e dimostrata in letteratura.
Il tradizionale allungamento statico della spalla posteriore cross body potrebbe ridurre i sintomi subacromiali e migliorare il ROM della spalla con alcuni svantaggi come il controllo inadeguato della scapola e la rotazione gleno-omerale.
Per prevenire l'abduzione accessoria della scapola, limitare il ROM di rotazione esterna dell'omero e fornire uno stiramento isolato della capsula posteriore, Wilk et al. (2013) raccomandano l'uso dello stretching cross-body modificato per l'aumento del ROM IR.
Nella posizione trasversale modificata, il paziente è posizionato in modo più vantaggioso.
In letteratura, sebbene lo stretching posteriore cross-body modificato sembri efficace sui sintomi della SIS, non vi è alcuna ricerca sul confronto degli effetti a lungo termine degli esercizi di stretching posteriore della spalla cross-body statici tradizionali e modificati in individui con SIS con GIRD.
Pertanto, non è noto se lo stretching modificato sia superiore allo stretching tradizionale.
Il nostro studio mira a indagare e confrontare gli effetti a lungo termine del tradizionale esercizio di allungamento della spalla posteriore cross-body statico e dell'esercizio di allungamento posteriore della spalla cross-body statico modificato in soggetti con SIS con GIRD sulla spalla IR ROM, GIRD, PST, dolore, esterno ROM di rotazione, JPS, spazio subacromiale, spessore del tendine sovraspinato, spessore della capsula posteriore, rapporto occupazionale del tendine sovraspinato nello spazio subacromiale, forza muscolare e funzione della spalla e livello di disabilità.
I gruppi di stretching riceveranno esercizi di allungamento della spalla posteriore cross-body statici tradizionali o modificati e un programma di fisioterapia standard.
Il gruppo di controllo riceverà solo lo stretching fittizio e il programma di fisioterapia standard.
Il programma di fisioterapia standard consiste in elettroterapia, postura, esercizi propriocettivi e di rafforzamento.
Il programma di trattamento verrà eseguito 5 giorni alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista e 2 giorni alla settimana come programma domiciliare per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Tacchino
- Dokuz Eylül University Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale
- L'intervallo di movimento della rotazione interna gleno-omerale della spalla interessata deve essere inferiore a quello dell'altra spalla e la differenza dell'intervallo di movimento della rotazione interna bilaterale della spalla deve essere ≥15º
- Dolore con elevazione del braccio contro resistenza o rotazione esterna, nonché un minimo di 3 su 5 test positivi per la sindrome da conflitto subacromiale, arco doloroso, dolore o debolezza con rotazione esterna contro resistenza, test di Neer, Hawkins e Jobe.
- Capacità di completare l'intera procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Una limitazione del 50% del range di movimento passivo della spalla in >2 piani di movimento
- Dolore >7/10
- Una storia di frattura al cingolo scapolare
- Malattia muscoloscheletrica sistemica
- Storia della chirurgia della spalla,
- Instabilità gleno-omerale (apprensione positiva, trasferimento o test del solco positivo) o risultati positivi per una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (segno di ritardo positivo, test del braccio di caduta positivo o debolezza marcata con rotazione esterna della spalla)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allungamento della spalla posteriore cross-body statico modificato
I partecipanti eseguiranno lo stretching statico attivo-assistito nella posizione modificata di allungamento del corpo incrociato.
Inoltre, riceveranno un programma di fisioterapia standard.
|
Per la posizione trasversale modificata, il paziente verrà posizionato in posizione laterale per limitare l'abduzione scapolare e il paziente allineerà i suoi avambracci per limitare l'ER dell'omero mentre si sposta in adduzione orizzontale (HAAdd).
In primo luogo, chiederemo al paziente di tirare il braccio in HAdd alla barriera fisiologica del ROM, quindi il paziente eseguirà uno stretching statico attivo-assistitivo con l'aiuto dell'altra mano per 30 secondi.
Lo stretching eseguirà cinque ripetizioni con 10 secondi di riposo tra gli allungamenti.
Ogni allungamento inizierà da una nuova barriera fisiologica del ROM HAdd.
I pazienti riceveranno anche il programma fisioterapico standard composto da agenti fisici, postura, esercizi propriocettivi e di rafforzamento.
Il programma di trattamento verrà eseguito 5 giorni alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista e 2 giorni alla settimana come programma domiciliare per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo statico tradizionale di allungamento della spalla posteriore a corpo incrociato
I partecipanti eseguiranno uno stretching statico attivo-assistito nella tradizionale posizione di stretching incrociato in piedi.
Inoltre, riceveranno un programma di fisioterapia standard.
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Per il tradizionale allungamento statico della spalla posteriore trasversale del corpo, in posizione eretta, il paziente eseguirà l'allungamento incrociato da solo tirando l'omero attraverso il corpo in HAdd con il braccio opposto, senza preoccuparsi della stabilizzazione scapolare per 30 sec. .
Lo stretching eseguirà cinque ripetizioni con 10 secondi di riposo tra gli allungamenti.
Ogni allungamento inizierà da una nuova barriera fisiologica del ROM HAdd.
I pazienti riceveranno anche il programma fisioterapico standard composto da agenti fisici, postura, esercizi propriocettivi e di rafforzamento.
Il programma di trattamento verrà eseguito 5 giorni alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista e 2 giorni alla settimana come programma domiciliare per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno stretching fittizio e fisioterapia standard.
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Nello stretching fittizio, il paziente verrà posizionato nella tradizionale posizione statica di allungamento della spalla posteriore del corpo incrociato, quindi il paziente eseguirà HAdd ROM con assistenza attiva senza allungamento sufficiente del tessuto pertinente.
Il ROM assistivo attivo verrà interrotto prima di raggiungere il risultato della misurazione PST individuale (in questo modo, lo stretching fittizio verrà eseguito senza un corretto allungamento del tessuto interessato).
L'esercizio HAdd ROM verrà eseguito 5 volte.
I pazienti riceveranno anche il programma fisioterapico standard composto da agenti fisici, postura, esercizi propriocettivi e di rafforzamento.
Il programma di trattamento verrà eseguito 5 giorni alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista e 2 giorni alla settimana come programma domiciliare per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Modifica del raggio di movimento della rotazione interna della spalla (con inclinometro a bolla)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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|
Deficit di rotazione interna gleno-omerale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica del deficit di rotazione interna gleno-omerale (con inclinometro a bolla)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazione della spalla posteriore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica della tenuta della spalla posteriore (con inclinometro a bolla)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica del punteggio della scala analogica visiva nell'attività e nel riposo
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica degli errori dell'angolo di riposizionamento dell'articolazione della spalla per rotazione esterna 0-45 gradi, per rotazione interna 0-45 gradi, per elevazione del piano scapolare 0-100 gradi (con inclinometro a bolla)
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Forza isometrica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione della forza isometrica di abduzione della spalla, rotazione interna e rotazione esterna (in kg, con dinamometro portatile)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Spazio subacromiale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica dello spazio subacromiale a livello neutro (0 gradi), 30, 45 e 60 gradi di elevazione del piano scapolare (con ultrasuoni)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica dello spessore del tendine sovraspinato (con Ultrasuoni)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
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Gamma di movimento della rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Modifica del raggio di movimento della rotazione esterna della spalla (con inclinometro a bolla)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
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Spessore della capsula posteriore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica dello spessore della capsula posteriore (con ultrasuoni)
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
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Rapporto occupazionale del tendine sovraspinato nello spazio acromiale-omerale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione del tasso di occupazione del tendine sovraspinato nello spazio acromiale-omerale
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Funzione spalla
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica del punteggio Constant-Murley modificato
|
Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Modifica del punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevgi Sevi YESILYAPRAK, PhD, PT, Dokuz Eylül University Physical Therapy and Rehabilitation Department
- Direttore dello studio: Onur BAŞÇI, MD, Dokuz Eylul University
- Direttore dello studio: Mehmet ERDURAN, MD, Dokuz Eylul University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3032-GOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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