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Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali nella psicosi ad esordio precoce

24 agosto 2017 aggiornato da: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Formazione delle abilità sociali cognitivo-comportamentali nella psicosi ad esordio precoce: efficacia nei sintomi psicotici, funzionamento psicosociale e marcatori di stress neurobiologico ed epigenetico.

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la formazione delle abilità sociali (SST) sono interventi psicologici raccomandati per migliorare la sintomatologia e il recupero funzionale nella psicosi. Inoltre, la CBT può ridurre l'iperattivazione delle strutture cerebrali responsabili della risposta allo stress. Nei pazienti con disturbo psicotico ad esordio precoce (EOP) non esistono precedenti studi controllati che abbiano analizzato l'efficacia di questo tipo di intervento.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della CBT + SST nel miglioramento sintomatico e funzionale dopo il trattamento in pazienti con EOP. Lo studio esaminerà anche il potenziale effetto dell'intervento sui marcatori di stress neurobiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insorgenza precoce dei disturbi psicotici (EOP), e in particolare la schizofrenia, è associata a un'evoluzione clinica e psicosociale peggiore rispetto alla forma adulta della malattia. Nel caso di pazienti con EOP, le linee guida cliniche internazionali e nazionali raccomandano la combinazione del trattamento farmacologico con la CBT. Tuttavia non esiste alcuno studio controllato precedente che abbia analizzato l'efficacia di questo tipo di intervento psicologico.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato dell'intervento CBT + SST rispetto a un intervento di controllo della stessa durata, formato e contatto con un terapeuta. Il campione sarà di 30 partecipanti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico non altrimenti specificato diagnosticato tra i 9 ei 18 anni. I pazienti devono essere nella fase iniziale della malattia (primi 5 anni dopo l'esordio) e in trattamento non acuto. Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento con scale cliniche, batteria neuropsicologica e analisi del sangue(...). Verranno inoltre reclutati e valutati solo al basale 20 soggetti sani accoppiati per età, stadio puberale e sesso. Le valutazioni saranno effettuate da valutatori alla cieca. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà effettuata utilizzando il pacchetto statistico SPSS v 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di disturbo psicotico non affettivo diagnosticato tra i 9 e i 18 anni (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico non altrimenti specificato secondo i criteri del DSM-V).
  • Periodo critico dopo il primo episodio psicotico (che copre i primi 5 anni) e in trattamento non acuto

Criteri di esclusione:

  • QI <70
  • Disturbo in comorbidità da dipendenza tossica
  • Presenza di disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT+SST
Il gruppo di trattamento riceverà l'intervento secondo il protocollo CBSST, adattato agli adolescenti.
Comportamentale: CBT+SST

Consisterà in 1 sessione individuale e 15 sessioni di gruppo a cadenza settimanale distribuite in 3 moduli: modulo sulle abilità cognitive, che include i principi di base della CBT per le psicosi; Modulo sulle abilità sociali, che include le consuete strategie nella formazione HHSS; e modulo di risoluzione dei problemi.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico e saranno seguiti dal loro psichiatra di riferimento abituale.
Comparatore attivo: Psicoeducazione, abitudini e stile di vita sano
Il gruppo di controllo riceverà 3 moduli di intervento: psicoeducazione, abitudini e stile di vita sano.
Comportamentale: Psicoeducazione, abitudini e stile di vita sano

I pazienti randomizzati al trattamento di controllo riceveranno lo stesso numero di sessioni individuali e di gruppo, con la stessa periodicità e formato: 1 sessione individuale e 15 sessioni di gruppo con periodicità settimanale distribuite in 3 moduli: psicoeducazione, abitudini e stile di vita sano.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico e saranno seguiti dal loro psichiatra di riferimento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione rispetto al basale nei questionari sul funzionamento sociale
15 settimane
Sintomi clinici
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione rispetto al basale nelle scale cliniche
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress biologico
Lasso di tempo: 15 settimane
Modifica i marcatori di stress biologico pre-post intervento registrati dalle analisi del sangue
15 settimane
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Modifica pre-post intervento nei questionari sullo stress percepito
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN040595

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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