Confronto tra propranololo e venlafaxina nel trattamento dell'emicrania vestibolare

L'emicrania vestibolare (VM) è una condizione di vertigine episodica legata a sintomi emicranici descritti da Nueuhauser et al. nel 2001. Alcuni soggetti traggono beneficio dalla modifica del comportamento e della dieta e dal controllo dei loro sintomi. Ai soggetti che non traggono beneficio dal miglioramento dello stile di vita vengono somministrati farmaci antiemicranici a scopo profilattico. Tuttavia, mancano prove sufficienti per il trattamento della VM.

In questo studio i ricercatori miravano a valutare l'efficacia del trattamento profilattico con venlafaxina confrontando il propranololo in VM. Gli investigatori miravano anche a indagare se l'efficacia della venlafaxina fosse collegata al miglioramento della condizione psichiatrica.

Tutti i soggetti sospettati di avere VM si sono riferiti sia a M.S. (Dipartimento di Otorinolaringoiatria) e H.A. (Dipartimento di Neurologia) al fine di garantire che i soggetti soddisfino i criteri di VM e non abbiano altri disturbi vestibolari. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un dettagliato esame neurologico, neurotologico, indagine audiometrica, videonistagmografia (VNG) e test calorico bitermico al fine di escludere altre o ulteriori malattie vestibolari o neurologiche. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni con una storia di VM definita (almeno 2 mesi) secondo i criteri della Bárány Society e del sottocomitato per la classificazione dell'emicrania dell'International Headache Society (IHS) erano eleggibili per questo studio. Dopo che un soggetto ha soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio che non ha risposto allo stile di vita o alla modifica della dieta è stato arruolato nello studio.

I soggetti sono stati arruolati nello studio se hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti. I soggetti sono stati randomizzati utilizzando i metodi della busta sigillata di A.K. (Dipartimento di Otorinolaringoiatria). Prima di iniziare il protocollo di intervento sono stati ottenuti il ​​Dizziness Handicap Inventory (DHI), il numero di attacchi vertiginosi dell'ultimo mese e la scala analogica visiva (VAS) riferita alla qualità della vita (QOL) correlata alle vertigini, il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory (BDI) sono stati ottenuti da tutte le materie di T.Y. (Dipartimento di Otorinolaringoiatria). Ai soggetti è stato somministrato il trattamento con propranololo o venlafaxina in base alla randomizzazione con allocazione bilanciata (1:1). Lo studio è stato aperto perché lo studio non è sperimentale e il propranololo è stato pagato dall'assicurazione sanitaria del governo. Tuttavia, la venlafaxina non è pagata per la terapia dell'emicrania dall'assicurazione sanitaria del governo e la venlafaxina è stata fornita dall'Institution Research Funding System.

Il protocollo di intervento è stato portato avanti da T.Y. sotto la supervisione di H.A e M.S.. Il propranololo è stato somministrato in una dose flessibile compresa tra 40 mg e 160 mg con un andamento crescente a partire da 40 mg PO AM per una settimana e seguito da 40 mg AM e 40 mg PM per una dose totale fino a 160 mg al giorno. Il trattamento con venlafaxina è stato seguito come segue: 37,5 mg qhs per due settimane e seguito da 75 mg qhs con una dose crescente con periodi di 2 settimane fino a 150 mg al giorno. A tutti i partecipanti è stato chiesto di autotitolare i loro farmaci nel caso in cui informassero i ricercatori. I soggetti dovevano essere visti in clinica ogni due settimane per il primo mese per valutare gli effetti avversi e per assicurarsi che i partecipanti avessero un dosaggio sufficiente. La durata effettiva del trattamento è stata considerata di 3 mesi e ai partecipanti è stato chiesto di continuare a utilizzare il farmaco per un altro mese al fine di valutare il cambiamento dal basale al 3° mese in termini di numero di attacchi vertiginosi dell'ultimo mese. Tutti i partecipanti sono stati valutati presso la clinica al mese 1, 3 e 4. La variazione rispetto al basale di DHI, VAS, BAI e BDI è stata valutata al 4° mese.

Gli effetti avversi, il motivo per escludere i soggetti dallo studio, il motivo per cui i soggetti si sono rifiutati di continuare lo studio e altri motivi per cui i soggetti non hanno potuto seguire il protocollo sono stati tutti registrati durante le visite cliniche o ottenuti telefonicamente a casa.

L'endpoint primario dell'analisi è stato eseguito seguendo il metodo per intenzione di trattare (ITT). I dati mancanti sono stati gestiti con più metodi di imputazione.