Porównanie propranololu i wenlafaksyny w leczeniu migreny przedsionkowej

Migrena przedsionkowa (VM) to stan epizodycznych zawrotów głowy związany z objawami migreny opisanymi przez Nueuhausera i in. w 2001. Niektóre osoby odnoszą korzyści z zachowania i modyfikacji diety oraz kontroli objawów. Leki przeciwmigrenowe w celach profilaktycznych podaje się osobom, które nie odnoszą korzyści z poprawy stylu życia. Jednak brakuje wystarczających dowodów na leczenie VM.

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności leczenia profilaktycznego wenlafaksyną poprzez porównanie propranololu w VM. Celem badaczy było również zbadanie, czy skuteczność wenlafaksyny wiąże się z poprawą stanu psychicznego.

Wszyscy pacjenci, u których podejrzewano VM, odnosili się zarówno do M.S. (Klinika Otolaryngologii) i H.A. (Klinika Neurologii) w celu upewnienia się, że badani spełniają kryteria VM i nie mają innych zaburzeń układu przedsionkowego. Wszyscy badani zostali poddani szczegółowemu badaniu neurologicznemu, neurotologicznemu, badaniu audiometrycznemu, wideonystagmografii (VNG) oraz bitermalnemu testowi kalorycznemu w celu wykluczenia innych lub dodatkowych chorób przedsionkowych lub neurologicznych. Do tego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku 18 lat lub z rozpoznaną VM w wywiadzie (co najmniej 2 miesiące) zgodnie z kryteriami Towarzystwa Bárány'ego i Podkomitetu ds. Klasyfikacji Migren Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS). Po spełnieniu kryteriów kwalifikujących do badania pacjent, który nie zareagował na modyfikację stylu życia lub diety, został włączony do badania.

Osoby zostały włączone do badania, jeśli spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, a od wszystkich osób uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu metody zapieczętowanej koperty przez A.K. (Klinika Otolaryngologii). Przed rozpoczęciem protokołu interwencji uzyskano Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI), liczbę napadów zawrotów głowy w ciągu ostatniego miesiąca oraz wizualną skalę analogową (VAS) zgłaszanych zawrotów głowy, Jakość Życia (QOL), Inwentarz Lęku Becka (BAI) i Inwentarz Depresji Becka (BDI). ze wszystkich przedmiotów przez T.Y. (Klinika Otolaryngologii). Pacjenci otrzymywali propranolol lub wenlafaksynę zgodnie z randomizacją ze zrównoważonym przydziałem (1:1). Badanie zostało odślepione, ponieważ badanie nie jest badaniem, a propranolol był opłacany przez rządowe ubezpieczenie zdrowotne. Jednak wenlafaksyna nie jest opłacana w leczeniu migreny przez rządowe ubezpieczenie zdrowotne, a wenlafaksyna była dostarczana przez Institution Research Funding System.

Protokół interwencji prowadził T.Y. pod nadzorem H.A i M.S. Propranolol podawano w zmiennej dawce od 40 mg do 160 mg w sposób rosnący, zaczynając od 40 mg doustnie przez jeden tydzień, a następnie 40 mg rano i 40 mg wieczorem, co daje łączną dawkę do 160 mg dziennie. Leczenie wenlafaksyną następowało w dawce 37,5 mg co godzinę przez dwa tygodnie, a następnie 75 mg co godzinę z rosnącą dawką w odstępach 2-tygodniowych do 150 mg na dobę. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o samodzielne miareczkowanie swoich leków na wypadek, gdyby poinformowali badaczy. Pacjenci mieli zgłaszać się do kliniki co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc w celu oceny działań niepożądanych i upewnienia się, że uczestnicy otrzymują wystarczającą dawkę. Efektywny czas trwania leczenia uznano za 3 miesiące, a uczestników poproszono o kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez jeden miesiąc w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesiąca pod względem liczby napadów zawrotów głowy w ostatnim miesiącu. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie w klinice w miesiącu 1, 3 i 4. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DHI, VAS, BAI i BDI została oceniona w 4. miesiącu.

Działania niepożądane, powód wykluczenia uczestników z badania, powód odmowy kontynuowania badania oraz inne powody, dla których badani nie mogli przestrzegać protokołu, zostały odnotowane podczas wizyt w klinice lub uzyskane przez telefon w domu.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego została przeprowadzona zgodnie z metodą ITT (intent-to-treat). Brakujące dane zostały obsłużone metodą wielokrotnego imputacji.