Srovnání propranololu a venlafaxinu v léčbě vestibulární migrény

Vestibulární migréna (VM) je stav epizodického vertiga souvisejícího s migrenózními symptomy popsanými Nueuhauserem a kol. v roce 2001. Některým subjektům prospívá chování a úprava stravy a kontrola jejich symptomů. Antimigrenózní medikace pro profylaktické účely je podávána subjektům, které neprospívají zlepšení životního stylu. Neexistuje však dostatek důkazů pro léčbu VM.

V této studii se výzkumníci zaměřili na hodnocení účinnosti profylaktické léčby venlafaxinem srovnáním propranololu u VM. Vyšetřovatelé se také zaměřili na to, zda je účinnost venlafaxinu spojena se zlepšením psychiatrického stavu.

Všechny subjekty, u kterých bylo podezření, že mají VM, odkazovaly na obě M.S. (Otorinolaryngologická klinika) a H.A. (Neurologická klinika), abychom zajistili, že subjekty splňují kritéria VM a nemají jiné vestibulární poruchy. Všechny subjekty podstoupily podrobné neurologické, neurotologické vyšetření, audiometrické vyšetření, videonystagmografii (VNG) a bitermální kalorické testy za účelem vyloučení jiného nebo dalšího vestibulárního nebo neurologického onemocnění. Pro tuto studii byli způsobilí jedinci, kterým bylo 18 let nebo staří s anamnézou (alespoň 2 měsíce) definitivní VM podle kritérií Bárányho společnosti a podvýboru pro klasifikaci migrény Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS). Poté, co subjekt splnil kritéria způsobilosti studie, který nereagoval na životní styl nebo úpravu stravy, byl do studie zařazen.

Subjekty byly zařazeny do studie, pokud splnily kritéria pro zařazení a vyloučení a od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Subjekty byly randomizovány za použití metod uzavřených obalů od A.K. (Otorinolaryngologická klinika). Před zahájením intervenčního protokolu byly získány inventář Dizziness Handicap Inventory (DHI), počet vertiginózních záchvatů za poslední měsíc a vizuální analogová škála (VAS) hlášené se závratěmi související s Quality of Life (QOL), Beck Anxiety Inventory (BAI) a Beck Depression Inventory (BDI). ze všech předmětů podle T.Y. (Otorinolaryngologická klinika). Subjektům byla podávána léčba propranololem nebo venlafaxinem podle randomizace s vyváženou alokací (1:1). Studie nebyla zaslepena, protože studie není výzkumná a propranolol byl hrazen ze státního zdravotního pojištění. Venlafaxin však není hrazen za léčbu migrény ze státního zdravotního pojištění a venlafaxin byl poskytnut Institution Research Funding System.

Intervenční protokol vedl T.Y. pod dohledem H.A. a MS. Propranolol byl podáván ve flexibilní dávce mezi 40 mg až 160 mg s eskalujícím způsobem počínaje 40 mg PO AM po dobu jednoho týdne a následně 40 mg AM a 40 mg PM pro celkovou dávku až 160 mg denně. Léčba venlafaxinem byla sledována následovně: 37,5 mg qhs po dobu dvou týdnů a následně 75 mg qhs se zvyšující se dávkou s 2týdenními obdobími až do 150 mg denně. Všichni účastníci byli požádáni, aby si sami titrovali léky v případě, že o tom vědci informovali. Subjekty měly být navštěvovány na klinice jednou za dva týdny po dobu prvního měsíce, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky a aby se zajistilo, že účastníci mají dostatečné dávkování. Efektivní trvání léčby bylo považováno za 3 měsíce a účastníci byli požádáni, aby pokračovali v užívání své medikace ještě jeden měsíc, aby bylo možné vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty do 3. měsíce z hlediska počtu záchvatů závratě za poslední měsíc. Všichni účastníci byli hodnoceni na klinice v měsíci 1, 3 a 4. Změna oproti výchozí hodnotě DHI, VAS, BAI a BDI byla hodnocena ve 4. měsíci.

Nežádoucí účinky, důvod k vyloučení subjektů ze studie, důvod, proč subjekty odmítly pokračovat ve studii a další důvody, proč subjekty nemohly dodržovat protokol, byly všechny zaznamenány během návštěv kliniky nebo získány po telefonu doma.

Primární cílový bod analýzy byl proveden metodou „intention-to-treat“ (ITT). Chybějící data byla zpracována metodou vícenásobné imputace.