Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul TAK-164 nei partecipanti con carcinoma gastrointestinale avanzato (GI) che esprime la guanil ciclasi C (GCC)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, aumento della dose, fase 1, primo studio sull'uomo di TAK-164, un coniugato anticorpo-farmaco, in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati che esprimono guanilciclasi C

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di TAK-164 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) chiamato TAK-164. TAK-164 è in fase di valutazione nei partecipanti con carcinoma gastrointestinale avanzato GCC-positivo (Parte A) o carcinoma colorettale (CRC) e carcinoma gastrico (Parte B e Parte C) per determinare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) e MTD/RP2D di TAK-164, così come l'efficacia preliminare. Lo studio includerà circa 100 partecipanti valutabili.

Nella Parte A (Escalation), saranno arruolati circa 25 partecipanti con carcinoma gastrointestinale. Questi includono partecipanti con varie neoplasie gastrointestinali come carcinomi dell'esofago, dello stomaco, del colon e del pancreas. La dose iniziale per il braccio 1 sarà di 0,004 mg/kg di TAK-164 somministrato per via endovenosa il giorno 1 Q3W e la dose massima non supererà 0,19 mg/kg Q3W.

Nella Parte B (Espansione), circa 50 partecipanti saranno arruolati per ricevere l'infusione di TAK-164 a RP2D determinato nella Parte A. I partecipanti seguiranno il programma Q3W e saranno seguiti fino a PD, tossicità inaccettabile o fino a quando non sceglieranno di ritirare il consenso.

Nella Parte C (sottostudio di imaging da condurre solo nei Paesi Bassi), circa 25 partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che esprime GCC saranno arruolati per ricevere 89Zr-TAK-164 e TAK-164 senza etichetta a determinato RP2D nella Parte A.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti e nei Paesi Bassi. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 55 mesi. I partecipanti parteciperanno a una visita di fine studio (EOS) 30 giorni dopo l'ultima dose di TAK-164 o appena prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville - Southern Hills Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore GI solido misurabile, avanzato e/o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, che esprime la proteina GCC (punteggio H maggiore o uguale a [>=] 10), per il quale il trattamento standard non è più efficace o non offre cure o prolungamento della vita beneficio. Per la parte di escalation dello studio (Parte A), le neoplasie gastrointestinali includono, ma non sono limitate a, carcinoma colorettale metastatico (mCRC), carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma dell'intestino tenue e carcinoma pancreatico. La parte di espansione dello studio (Parte B) è limitata ai partecipanti con CRC che esprimono un alto livello di GCC (punteggio H >=150) e carcinoma gastrico (punteggio H >=10). La parte C include partecipanti con CRC e carcinoma gastrico (punteggio H >=10 per entrambe le indicazioni).

    o La parte B dello studio sarà limitata ai partecipanti con 2 o 3 precedenti linee di terapia sistemica standard di cura.

  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5*10^9 per litro (/L), conta piastrinica >=100*10^9/L ed emoglobina >=9 grammi per decilitro ( g/dL). Non è consentito ricevere trasfusioni o fattori di crescita ematopoietici per soddisfare i criteri di iscrizione nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 1,5* limite superiore della norma (ULN), ALT e AST sieriche devono essere inferiori a (<) 2,5*ULN (AST e ALT possono essere elevate fino a 3* ULN se l'elevazione può essere ragionevolmente attribuita alla presenza di malattia metastatica nel fegato), albumina sierica > 3,0 g/dL.
  5. Adeguata funzionalità renale come definita dalla creatinina CL >= 60 millilitri al minuto (ml/min).
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  8. Completamento della precedente chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o radioterapia almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Risoluzione di tutti gli effetti tossici dei trattamenti precedenti (tranne l'alopecia) al Grado <=1 NCI CTCAE, versione 5.

  10. Una parte dei partecipanti dovrebbe avere tumori suscettibili di biopsia seriale e disponibilità a fornire il consenso per la valutazione farmacodinamica.

    Inoltre, per la Parte C (sottostudio di imaging), il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

  11. Almeno 1 lesione metastatica extraepatica >=2 centimetri (cm) nel diametro più lungo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con chemioterapia antitumorale o terapia biologica o con un agente antitumorale sperimentale entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.
  2. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  3. - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a proteine ​​ricombinanti o eccipienti utilizzati nella formulazione TAK-164 o nella formulazione 89Zr-TAK-164.
  4. Uso di forti inibitori del citocromo P3A (CYP3A) e induttori o inibitori o modulatori del CYP3A della glicoproteina P (P-gp) o della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.

  5. Per i partecipanti arruolati in studi in cui si ottengono biopsie tumorali:

    • Diatesi emorragica nota o anamnesi di sanguinamento anomalo o qualsiasi altra anomalia nota della coagulazione che possa controindicare la procedura di biopsia tumorale.
    • Terapia in corso con qualsiasi agente anticoagulante o antipiastrinico (esempio, aspirina, clopidogrel, eparina o warfarin).
  6. - Il partecipante ha un abuso concomitante di alcol o una storia di danno epatico indotto da farmaci (DILI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A Fase di escalation: TAK-164 Q3W
TAK-164 Dose iniziale di 0,004 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), infusione endovenosa, fino a PD, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante. L'escalation della dose verrà eseguita per determinare l'MTD e/o l'RP2D.
Droga: TAK-164
Infusione endovenosa di TAK-164.
SPERIMENTALE: Fase di espansione della parte B: TAK-164 Q3W
TAK-164, infusione endovenosa, fino a PD, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante. Dose di TAK-164 RP2D da decidere in base ai dati di sicurezza, PK, farmacodinamica e risposta antitumorale osservati nella fase di escalation della Parte A.
Droga: TAK-164
Infusione endovenosa di TAK-164.
SPERIMENTALE: Parte C Sottostudio di imaging: 89Zr-TAK-164 e TAK-164
89Zr-TAK-164, infusione endovenosa, seguita da TAK-164 senza etichetta, infusione endovenosa in combinazione con 89Zr-TAK-164, infusione endovenosa, e ulteriormente seguita da TAK-164 senza etichetta, infusione endovenosa, fino a PD, tossicità inaccettabile o interruzione da partecipante. TAK-164 ha raccomandato la dose di imaging (RID) o la dose RP2D da decidere in base ai dati di sicurezza, PK, PD e risposta antitumorale osservati nella fase di escalation della Parte A.
Droga: TAK-164
Infusione endovenosa di TAK-164.
Droga: 89Zr-TAK-164
89Zr-TAK-164 infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 22
I DLT sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5. Il DLT è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) verificatisi e considerati dallo sperimentatore correlati alla terapia con lo studio farmaco: le tossicità ematologiche erano, neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] inferiore a (<) 500 cellule/millimetro cubo [mm^3]), trombocitopenia (piastrine <25.000/mm^3), neutropenia febbrile (ANC <1000 /mm^3) con febbre (superiore a [>] 38,3 gradi Celsius o temperatura sostenuta superiore o uguale a (>=) 38 gradi Celsius, trombocitopenia di grado 3 o superiore con sanguinamento clinicamente significativo in qualsiasi momento, grado 3 o superiore nausea e/o vomito che si verificano nonostante l'uso di una profilassi antiemetica ottimale e diarrea di Grado 3 o superiore che si verifica nonostante le misure terapeutiche di supporto ottimali e qualsiasi altra tossicità non ematologica di Grado 3 o superiore eccetto affaticamento di Grado 3 breve (<1 settimana).
Basale fino al mese 22
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
I gradi di AE sono stati valutati secondo NCI CTCAE, versione 5. Classificati dal grado 1: lievi sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, Grado 2: Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL), Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL, Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente, Grado 5: EA correlato alla morte. Un grado più alto indica una condizione più grave.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
I gradi di AE sono stati valutati secondo NCI CTCAE, versione 5. Classificati dal grado 1: lievi sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, Grado 2: Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle ADL strumentali adeguate all'età, Grado 3: gravi o significative dal punto di vista medico ma non immediatamente pericolose per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL, Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente, grado 5: evento avverso correlato alla morte. Un grado più alto indica una condizione più grave.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TAK-164
Lasso di tempo: Basale fino al mese 22
RP2D era la dose sicura più alta che poteva essere applicata alla fase di espansione.
Basale fino al mese 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-164
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) per TAK-164
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-164
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Ctrough: concentrazione osservata misurata alla fine di un intervallo di dosaggio per TAK-164
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Cicli 1 e 2 Giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 336 ore) post-dose (durata del ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio della successiva terapia antitumorale (fino al mese 22)
L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base.
Dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio della successiva terapia antitumorale (fino al mese 22)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 22
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD). Il DCR è stato valutato sulla base dei criteri RECIST versione 1.1 modificati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Basale fino al mese 22
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di una risposta (CR o PR) alla data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 22 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta (CR o PR) alla data della prima PD documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima sulla base dei criteri RECIST versione 1.1 modificati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale. La PD era >=20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la somma più piccola di riferimento registrata nello studio (somma al basale se era la più piccola). La somma dei diametri deve avere incremento assoluto >=5 mm. Anche la comparsa di >=1 nuove lesioni è considerata PD.
Dalla data della prima documentazione di una risposta (CR o PR) alla data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 22 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio al giorno della prima malattia di Parkinson documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 22 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno della prima malattia di Parkinson documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo i criteri RECIST versione 1.1 modificati. La PD era >= aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, somma minima di riferimento registrata nello studio (somma al basale se era la più piccola). La somma dei diametri deve avere incremento assoluto >=5 mm. Anche la comparsa di >=1 nuove lesioni è considerata PD. La PFS è stata censurata all'ultima valutazione della risposta che è malattia stabile o migliore, prima del ricevimento della successiva terapia antitumorale, se applicabile. I partecipanti senza valutazioni post-basale sono stati censurati al giorno 1.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio al giorno della prima malattia di Parkinson documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con livelli positivi di anticorpi antidroga (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Basale fino al mese 22
Basale fino al mese 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-164-1001
  • U1111-1207-9923 (ALTRO: WHO)
  • 2018-002214-12 (REGISTRO: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-164

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi