- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02394951
Pregabalin in CIPN
25 aprile 2019 aggiornato da: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
Investigation of Somatosensory Predictors of Response to Pregabalin in Painful Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN)
The investigators seek to investigate certain patient characteristics that would predict the response to a currently approved analgesic, pregabalin, in patients with chronic pain due to nerve damage caused by chemotherapy.
Patients with this painful condition, called chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) have a current or recent history of chemotherapy with particular chemotherapy agents called taxanes or oxaliplatin.
The investigators will recruit potential subjects from both the Siteman Cancer Center and the Washington University Pain Management Center.
Those patients who meet the inclusion and satisfy the exclusion criteria will be enrolled.
Subjects will undergo mechanical and thermal sensitivity testing on their extremities, will provide quality of life information by completing questionnaires and will receive pregabalin followed by placebo, or placebo followed by pregabalin [crossover design] in order to assess how well the sensory tests predict the analgesic effect of pregabalin (compared to placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Distal symmetric pain distribution (both feet, with or without pain in hands).
- The pain appeared during or up to 12 weeks after treatment with oxaliplatin, paclitaxel, docetaxel or any combination of these.
- Score of 4 or more on DN4 (Douleur Neuropathique 4) neuropathic pain questionnaire
- Pain duration > 2 months.
- Patient report of average daily pain intensity in the last week >3 on 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control, abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation.
- Able and willing to sign an IRB-approved written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to pregabalin.
- Current treatment with pregabalin.
- Current treatment with a vinca alkaloid (e.g. vincristine, vinblastine), or CIPN that may be associated with previous treatment with a vinca alkaloid.
- History of diabetes mellitus or a neurological disorder with any previous signs of distal symmetric polyneuropathy.
- Moderate to severe renal failure (Creatinine clearance < 30mL/min, by Cockcroft-Gault formula).
- ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase ) > 3 times the upper limit of normal.
- Planned surgeries or radiation treatment within 10 weeks following study inclusion.
- Inability to complete pain self-report.
- Pregnancy or lactation
- Patients with seizure disorders treated with anticonvulsants
- Current participation in a trial with another investigational agent.
Concomitant medication as follows:
- Subjects treated with gabapentin or other anticonvulsant for neuropathic pain will be required to taper the medication and discontinue for at least 2 weeks prior to study initiation.
- Patients on antidepressant treatment for pain or depression (TCAs, SSRI, SNRIs etc. will be allowed to continue their medications provided they have been on a stable dose for at least 4 weeks before study initiation. No dose regimen changes of antidepressants will be allowed during the study period.
- Patients on around-the clock opioid treatment (including tramadol) will be allowed to continue their medication provided they have been on a stable dose for at least 4 weeks before study initiation. The maximum allowed dose of opioid will be equivalent to 60mg oral morphine sulphate. Patients with higher doses will be required to taper down their opioid dose to maximum 60mg oral morphine equivalent, and continue on stable dose for 4 weeks before enrollment in the study. Short-acting opioids for painful CIPN treatment will not be allowed.
- Treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) will be discontinued at least 2 weeks before study initiation. However, low-dose aspirin (≤325mg/day) will be allowed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin administered for 4 weeks, titrated to highest tolerated dose up to 600 mg/day.
|
Anticonvulsant
Altri nomi:
Identical, matching inactive substance
|
Comparatore placebo: Placebo
Identical, matching inactive substance administered for 4 weeks following the same dosing regimen.
|
Anticonvulsant
Altri nomi:
Identical, matching inactive substance
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Spontaneous Pain Intensity as a Function of Baseline MPT
Lasso di tempo: Baseline to week 4
|
Correlation between Mechanical Pain Threshold (MPT in mN) at baseline and reduction in spontaneous pain intensity (% reduction on 0-10 NRS) at the end of 4-week treatment.
The slopes (Pearson coefficients) of the correlation obtained from pregabalin vs. placebo will be compared.
|
Baseline to week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Absolute Change in Pain Intensity, Measured on 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Baseline to week 4
|
Absolute change in pain intensity on 0-10 numerical rating scale (NRS) from baseline to 4 weeks with pregabalin vs. placebo NRS: 0= no pain, 10= worst pain
|
Baseline to week 4
|
Change in NPSI Outcomes
Lasso di tempo: Baseline to week 4
|
Change from baseline to week 4 in total NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) score The total NPSI score is comprised by adding 5 sub-scores (Burning pain, Pressing pain, Paroxysmal pain, Evoked pain, and Paresthesia/Dysesthesia) and is expressed on a 0-100 scale; 0-minimum (least), and 100 maximum (worst) score
|
Baseline to week 4
|
Change in BPI Outcomes (SEVERITY)
Lasso di tempo: Baseline to week 4
|
Change from baseline to week 4 in BPI (Brief Pain Inventory) pain severity severity score BPI severity score is expressed on 0-10 scale, with 0 being the minimum (least), and 10 being the maximum (worst) pain severity
|
Baseline to week 4
|
Change in Sleep Problem Index (SPI) Outcomes
Lasso di tempo: Baseline to week 4
|
Change from baseline to week 4 in SPI (Sleep Problem Index) score, on 0-100 scale, where 0= best (least) score, and 100= maximum (worst) score
|
Baseline to week 4
|
Change in BPI Outcomes (INTERFERENCE)
Lasso di tempo: baseline to week 4
|
Change from baseline to week 4 in BPI (Brief Pain Inventory) pain interference score BPI interference score is expressed on 0-10 scale, with 0 being the minimum (least), and 10 being the maximum (worst) pain interference
|
baseline to week 4
|
Number of Patients With Significant Pain Reduction
Lasso di tempo: Baseline to week 4
|
Number of patients who experienced 50% or more reduction in average daily pain (on 0-10 NRS, Numerical Rating Scale, where 0=least pain, 10=worst pain)
|
Baseline to week 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201501067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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