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Terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari (DBT)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Marisol Picado Rossi, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Cambiamenti clinici e neurali associati alla terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari

I comportamenti suicidari tra gli adolescenti rappresentano un problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e della sua bassa prevedibilità. È anche noto che lo sviluppo del cervello continua durante l'adolescenza, pertanto, un intervento terapeutico durante questo periodo potrebbe propiziare cambiamenti neurali che potrebbero favorire la regolazione emotiva coinvolta nei comportamenti suicidari. La terapia dialettica comportamentale si è dimostrata efficace riguardo a questo problema.

Per questo motivo, i ricercatori miravano a studiare gli effetti clinici, neuropsicologici e neurali della terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I comportamenti suicidari rappresentano un problema di salute pubblica a causa della loro elevata prevalenza e della loro bassa prevedibilità. A livello neurologico, una maggiore vulnerabilità al comportamento suicidario è stata correlata a una disfunzione del tratto frontostriatale-cingolo così come a deficit di attenzione, memoria ed esecuzione. È anche noto che lo sviluppo del cervello continua durante l'adolescenza, pertanto, un intervento terapeutico durante questo periodo potrebbe propiziare cambiamenti neurali che potrebbero favorire la regolazione emotiva coinvolta nei comportamenti suicidari. Nello specifico, la Terapia Dialettica Comportamentale si è dimostrata efficace rispetto a questo problema.

L'ipotesi dei ricercatori è che la DBT (Dialectical Behavioral Therapy) migliorerà i sintomi clinici associati ai comportamenti suicidari, così come le interconnessioni neurali, che si tradurranno non solo in cambiamenti di connettività strutturale e funzionale, ma anche in un migliore funzionamento cognitivo. I ricercatori miravano a indagare gli effetti clinici, neuropsicologici e neurali della terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari.

Il metodo degli investigatori è uno studio randomizzato e controllato che include 30 pazienti con comportamenti suicidari e 15 controlli sani di età compresa tra 12 e 18 anni. I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi (randomizzati): DBT e terapia di supporto regolare. Le valutazioni cliniche e neuropsicologiche sono state eseguite prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi di pazienti. Inoltre, sono stati acquisiti set di dati di risonanza magnetica strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI) e connettività funzionale (fmri dello stato di riposo) per tutti i pazienti e i controlli al basale e dopo il trattamento. Le caratteristiche iniziali saranno confrontate tra i tre gruppi e gli investigatori confronteranno anche le misure cliniche, neuropsicologiche e di imaging prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 18 anni,
  • Livello intellettuale superiore a 70 (QI>70)
  • Per i gruppi sperimentali:

    • Pazienti con comportamento suicidario:

      • Vero tentativo,
      • Tentativo interrotto,
      • Tentativo o comportamenti falliti, o
      • Azioni di preparazione (basate sui criteri della Columbia Suicide Severity Rating Scale -C-SSRS) presenti negli ultimi 12 mesi e che persistono nel momento attuale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di psicosi acuta,
  • Disturbo alimentare con un BMI < 18,5;
  • Abuso di sostanze nel momento attuale o negli ultimi 6 mesi;
  • Qualsiasi condizione neurologica che maledice con alterazioni cognitive; E
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale diaclettica
15 adolescenti con storia di comportamenti suicidari sottoposti a terapia comportamentale dialettica.
16 sessioni terapeutiche di gruppo sono erogate sia ai genitori che agli adolescenti; secondo il gruppo assegnato per ogni famiglia.
Sperimentale: Terapia di supporto
15 adolescenti con storia di comportamenti suicidari sottoposti a terapia di supporto.
16 sessioni terapeutiche di gruppo sono erogate sia ai genitori che agli adolescenti; secondo il gruppo assegnato per ogni famiglia.
Nessun intervento: Controlli
Un gruppo di 15 controlli sani che non ricevono alcun tipo di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinici dopo 16 sedute di terapia dialettica comportamentale.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno eseguite valutazioni cliniche prima e dopo il trattamento al fine di determinare il miglioramento clinico in relazione alla terapia applicata.
4 mesi
Cambiamenti neurali dopo 16 sessioni di terapia comportamentale dialettica.
Lasso di tempo: 4 mesi
I set di dati di Risonanza Magnetica e Risonanza Magnetica Funzionale saranno acquisiti al basale e successivamente dopo il trattamento, al fine di determinare cambiamenti di connettività cerebrale anatomica o funzionale in relazione alla terapia applicata.
4 mesi
Cambiamenti neuropsicologici dopo 16 sedute di Terapia Dialettica Comportamentale.
Lasso di tempo: 4 mesi
Le valutazioni neuropsicologiche saranno somministrate prima e dopo il trattamento al fine di determinare cambiamenti nella memoria, nell'attenzione o nel funzionamento esecutivo in relazione alla terapia applicata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale

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