- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02406625
Terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari (DBT)
Cambiamenti clinici e neurali associati alla terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari
I comportamenti suicidari tra gli adolescenti rappresentano un problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e della sua bassa prevedibilità. È anche noto che lo sviluppo del cervello continua durante l'adolescenza, pertanto, un intervento terapeutico durante questo periodo potrebbe propiziare cambiamenti neurali che potrebbero favorire la regolazione emotiva coinvolta nei comportamenti suicidari. La terapia dialettica comportamentale si è dimostrata efficace riguardo a questo problema.
Per questo motivo, i ricercatori miravano a studiare gli effetti clinici, neuropsicologici e neurali della terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti suicidari rappresentano un problema di salute pubblica a causa della loro elevata prevalenza e della loro bassa prevedibilità. A livello neurologico, una maggiore vulnerabilità al comportamento suicidario è stata correlata a una disfunzione del tratto frontostriatale-cingolo così come a deficit di attenzione, memoria ed esecuzione. È anche noto che lo sviluppo del cervello continua durante l'adolescenza, pertanto, un intervento terapeutico durante questo periodo potrebbe propiziare cambiamenti neurali che potrebbero favorire la regolazione emotiva coinvolta nei comportamenti suicidari. Nello specifico, la Terapia Dialettica Comportamentale si è dimostrata efficace rispetto a questo problema.
L'ipotesi dei ricercatori è che la DBT (Dialectical Behavioral Therapy) migliorerà i sintomi clinici associati ai comportamenti suicidari, così come le interconnessioni neurali, che si tradurranno non solo in cambiamenti di connettività strutturale e funzionale, ma anche in un migliore funzionamento cognitivo. I ricercatori miravano a indagare gli effetti clinici, neuropsicologici e neurali della terapia comportamentale dialettica negli adolescenti con comportamenti suicidari.
Il metodo degli investigatori è uno studio randomizzato e controllato che include 30 pazienti con comportamenti suicidari e 15 controlli sani di età compresa tra 12 e 18 anni. I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi (randomizzati): DBT e terapia di supporto regolare. Le valutazioni cliniche e neuropsicologiche sono state eseguite prima e dopo il trattamento per entrambi i gruppi di pazienti. Inoltre, sono stati acquisiti set di dati di risonanza magnetica strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI) e connettività funzionale (fmri dello stato di riposo) per tutti i pazienti e i controlli al basale e dopo il trattamento. Le caratteristiche iniziali saranno confrontate tra i tre gruppi e gli investigatori confronteranno anche le misure cliniche, neuropsicologiche e di imaging prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 18 anni,
- Livello intellettuale superiore a 70 (QI>70)
Per i gruppi sperimentali:
Pazienti con comportamento suicidario:
- Vero tentativo,
- Tentativo interrotto,
- Tentativo o comportamenti falliti, o
- Azioni di preparazione (basate sui criteri della Columbia Suicide Severity Rating Scale -C-SSRS) presenti negli ultimi 12 mesi e che persistono nel momento attuale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di psicosi acuta,
- Disturbo alimentare con un BMI < 18,5;
- Abuso di sostanze nel momento attuale o negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi condizione neurologica che maledice con alterazioni cognitive; E
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia comportamentale diaclettica
15 adolescenti con storia di comportamenti suicidari sottoposti a terapia comportamentale dialettica.
|
16 sessioni terapeutiche di gruppo sono erogate sia ai genitori che agli adolescenti; secondo il gruppo assegnato per ogni famiglia.
|
Sperimentale: Terapia di supporto
15 adolescenti con storia di comportamenti suicidari sottoposti a terapia di supporto.
|
16 sessioni terapeutiche di gruppo sono erogate sia ai genitori che agli adolescenti; secondo il gruppo assegnato per ogni famiglia.
|
Nessun intervento: Controlli
Un gruppo di 15 controlli sani che non ricevono alcun tipo di terapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti clinici dopo 16 sedute di terapia dialettica comportamentale.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verranno eseguite valutazioni cliniche prima e dopo il trattamento al fine di determinare il miglioramento clinico in relazione alla terapia applicata.
|
4 mesi
|
Cambiamenti neurali dopo 16 sessioni di terapia comportamentale dialettica.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I set di dati di Risonanza Magnetica e Risonanza Magnetica Funzionale saranno acquisiti al basale e successivamente dopo il trattamento, al fine di determinare cambiamenti di connettività cerebrale anatomica o funzionale in relazione alla terapia applicata.
|
4 mesi
|
Cambiamenti neuropsicologici dopo 16 sedute di Terapia Dialettica Comportamentale.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le valutazioni neuropsicologiche saranno somministrate prima e dopo il trattamento al fine di determinare cambiamenti nella memoria, nell'attenzione o nel funzionamento esecutivo in relazione alla terapia applicata.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Santamarina-Perez P, Mendez I, Singh MK, Berk M, Picado M, Font E, Moreno E, Martinez E, Morer A, Borras R, Cosi A, Romero S. Adapted Dialectical Behavior Therapy for Adolescents with a High Risk of Suicide in a Community Clinic: A Pragmatic Randomized Controlled Trial. Suicide Life Threat Behav. 2020 Jun;50(3):652-667. doi: 10.1111/sltb.12612. Epub 2020 Jan 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBT001
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