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Studio dell'effetto di BG00012 su lesioni MRI e farmacocinetica in soggetti pediatrici con SMRR (FOCUS)

21 settembre 2017 aggiornato da: Biogen

Studio in aperto, multicentrico, a dosi multiple sull'effetto di BG00012 sulle lesioni da risonanza magnetica e sulla farmacocinetica in soggetti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 10 e 17 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di BG00012 (dimetilfumarato) sulle lesioni della risonanza magnetica cerebrale (MRI) nei partecipanti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Gli obiettivi secondari di questo studio sono caratterizzare la farmacocinetica di BG00012 nei partecipanti pediatrici con SMRR e valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 nei partecipanti pediatrici con SMRR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, B-1113
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
  • Germania
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Research Site
  • Kuwait
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità dei genitori o dei tutori legali di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia. I soggetti forniranno il consenso in aggiunta al genitore o al tutore legale, a seconda dei casi, secondo le normative locali.
  • Deve avere un peso corporeo ≥30 kg allo screening e al giorno 1.
  • Deve avere una diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald per la SM (2010) [Polman 2011] e i criteri dell'International Pediatric Multiple Sclerosis (MS) Study Group per la SM pediatrica (2013) [Krupp 2013].

Criteri chiave di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante (come definita da [Lublin e Reingold 1996]). Queste condizioni richiedono la presenza di un continuo peggioramento clinico della malattia per un periodo di almeno 3 mesi. I soggetti con queste condizioni possono anche avere recidive sovrapposte ma si distinguono dai soggetti recidivanti-remittente per la mancanza di periodi clinicamente stabili o di miglioramento clinico.
  • Disturbi che mimano la SM, come altri disturbi demielinizzanti (per es., encefalomielite acuta disseminata), disturbi autoimmuni sistemici (per es., malattia di Sjögren, lupus eritematoso e neuromielite ottica), disturbi metabolici (per es., distrofie) e malattie infettive.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco al dimetilfumarato o agli esteri dell'acido fumarico.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BG00012
Orale BG00012 120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni seguiti da 240 mg BID per 24 settimane.
Droga: dimetilfumarato
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite nelle scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) dal periodo basale al periodo di valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Periodo basale (dalla settimana -8 al giorno 0), periodo di valutazione durante il trattamento (dalla settimana 16 alla settimana 24)
Periodo basale (dalla settimana -8 al giorno 0), periodo di valutazione durante il trattamento (dalla settimana 16 alla settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Half-Life Lambda z
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il partecipante o possa richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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