Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu BG00012 na zmiany w MRI i farmakokinetykę u dzieci i młodzieży z RRMS (FOCUS)

21 września 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie wpływu BG00012 na uszkodzenia MRI i farmakokinetykę u pacjentów pediatrycznych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w wieku od 10 do 17 lat

Podstawowym celem tego badania jest ocena wpływu BG00012 (fumaranu dimetylu) na zmiany obrazowane metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu u uczestników pediatrycznych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Drugim celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki BG00012 u dzieci i młodzieży z RRMS oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji BG00012 u dzieci i młodzieży z RRMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, B-1113
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
  • Kuwejt
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Kuwejt, 15462
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność rodziców lub opiekunów prawnych do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności podmiotów. Uczestnicy wyrażą zgodę oprócz rodzica lub opiekuna prawnego, w stosownych przypadkach, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Musi mieć masę ciała ≥30 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Musi mieć rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda dla stwardnienia rozsianego (2010) [Polman 2011] i kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis (MS) Study Group dla pediatrycznego stwardnienia rozsianego (2013) [Krupp 2013].

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane (zgodnie z definicją [Lublin i Reingold 1996]). Warunki te wymagają obecności ciągłego klinicznego pogorszenia choroby przez okres co najmniej 3 miesięcy. Pacjenci z tymi stanami mogą również mieć nałożone rzuty, ale różnią się od pacjentów z rzutami i remisją brakiem klinicznie stabilnych okresów lub poprawy klinicznej.
  • Zaburzenia naśladujące SM, takie jak inne zaburzenia demielinizacyjne (np. ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia), układowe zaburzenia autoimmunologiczne (np. choroba Sjögrena, toczeń rumieniowaty i zapalenie nerwu wzrokowego), zaburzenia metaboliczne (np. dystrofie) i zaburzenia zakaźne.
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na lek na fumaran dimetylu lub estry kwasu fumarowego.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BG00012
Doustnie BG00012 120 mg dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BID przez 24 tygodnie.
Lek: fumaran dimetylu
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu od okresu początkowego do okresu oceny w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Okres początkowy (tydzień -8 do dnia 0), okres oceny w trakcie leczenia (tydzień 16 do tydzień 24)
Okres początkowy (tydzień -8 do dnia 0), okres oceny w trakcie leczenia (tydzień 16 do tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Half-Life Lambda z
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji.
Do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj