Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния BG00012 на МРТ-повреждения и фармакокинетику у детей с RRMS (FOCUS)

21 сентября 2017 г. обновлено: Biogen

Открытое, многоцентровое, многодозовое исследование влияния BG00012 на МРТ-повреждения и фармакокинетику у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в возрасте от 10 до 17 лет

Основная цель этого исследования - оценить влияние BG00012 (диметилфумарат) на поражения головного мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Второстепенными целями этого исследования являются характеристика фармакокинетики BG00012 у детей с RRMS и оценка безопасности и переносимости BG00012 у детей с RRMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, B-1113
        • Research Site
  • Германия
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Research Site
  • Кувейт
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Кувейт, 15462
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Research Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность родителей или законных опекунов понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности. Субъекты должны предоставить согласие в дополнение к родителю или законному опекуну, если это необходимо, в соответствии с местным законодательством.
  • Должен иметь массу тела ≥30 кг на скрининге и в 1-й день.
  • Должен иметь диагноз RRMS в соответствии с критериями Макдональда для РС (2010) [Polman 2011] и критериями Международной группы по изучению рассеянного склероза (РС) у детей (2013) [Krupp 2013].

Ключевые критерии исключения:

  • Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз (согласно определению [Lublin and Reingold, 1996]). Эти состояния требуют наличия непрерывного клинического ухудшения заболевания в течение не менее 3 мес. Субъекты с этими состояниями также могут иметь наложенные рецидивы, но отличаются от субъектов с ремиттирующим течением отсутствием клинически стабильных периодов или клинического улучшения.
  • Заболевания, имитирующие рассеянный склероз, такие как другие демиелинизирующие заболевания (например, острый диссеминированный энцефаломиелит), системные аутоиммунные заболевания (например, болезнь Шегрена, красная волчанка и оптикомиелит), нарушения обмена веществ (например, дистрофии) и инфекционные заболевания.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная лекарственная гиперчувствительность к диметилфумарату или эфирам фумаровой кислоты.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BG00012
Перорально BG00012 120 мг два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней, затем по 240 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: диметилфумарат
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных Т2-очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга по сравнению с исходным периодом до периода оценки лечения
Временное ограничение: Исходный период (неделя -8 до дня 0), период оценки лечения (от недели 16 до недели 24)
Исходный период (неделя -8 до дня 0), период оценки лечения (от недели 16 до недели 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 8
День 8
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 8
День 8
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 8
День 8
Кажущийся объем распределения (V/F)
Временное ограничение: День 8
День 8
Half-Life Лямбда Z
Временное ограничение: День 8
День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 8
День 8
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 недели
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
До 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диметилфумарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться