Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 hatásának vizsgálata RRMS-ben szenvedő gyermekek MRI-lézióira és farmakokinetikájára (FOCUS)

2017. szeptember 21. frissítette: Biogen

Nyílt, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat a BG00012 hatásáról az MRI léziókra és farmakokinetikára 10-17 éves korú, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BG00012 (dimetil-fumarát) hatásának értékelése az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozásaira relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő gyermekeknél. E vizsgálat másodlagos célja a BG00012 farmakokinetikájának jellemzése RRMS-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, valamint a BG00012 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése RRMS-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, B-9000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, B-1113
        • Research Site
  • Csehország
      • Hradec kralove, Csehország, 500 05
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Research Site
  • Kuvait
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Kuvait, 15462
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Research Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Németország
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szülők vagy törvényes gyámok képessége arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást adjanak védett egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban. Az alanyok a szülőn vagy törvényes gyámon kívül beleegyezést is adnak, a helyi előírásoknak megfelelően.
  • Testtömegének legalább 30 kg-nak kell lennie a szűréskor és az 1. napon.
  • Rendelkeznie kell az RRMS diagnózisával a McDonald SM-kritériumok (2010) [Polman 2011] és a Nemzetközi Gyermek-Sclerosis Multiplex (MS) Gyermekek SM-re vonatkozó kritériumai (2013) [Krupp 2013] szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Elsődleges progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív visszaeső SM (Lublin és Reingold 1996 meghatározása szerint). Ezek az állapotok megkövetelik a klinikai betegség folyamatos súlyosbodását legalább 3 hónapon keresztül. Az ilyen állapotokban szenvedő betegeknél szintén előfordulhatnak relapszusok, de a klinikailag stabil időszakok vagy a klinikai javulás hiánya különbözteti meg őket a visszaeső-remissziós alanyoktól.
  • Az SM-t utánzó rendellenességek, például más demyelinizációs rendellenességek (pl. akut disszeminált encephalomyelitis), szisztémás autoimmun betegségek (például Sjögren-kór, lupus erythematosus és neuromyelitis optica), anyagcsere-rendellenességek (például disztrófiák) és fertőző betegségek.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység a dimetil-fumaráttal vagy fumársav-észterekkel szemben.

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BG00012
Orális BG00012 120 mg naponta kétszer (BID) az első 7 napban, majd 240 mg BID 24 héten keresztül.
Drog: dimetil-fumarát
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások számának változása az agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a kiindulási időszaktól a kezelés alatti értékelési időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (-8. héttől 0. napig), kezelés közbeni értékelési időszak (16. héttől 24. hétig)
Kiindulási időszak (-8. héttől 0. napig), kezelés közbeni értékelési időszak (16. héttől 24. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 8. nap
8. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 8. nap
8. nap
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Látszólagos eloszlási mennyiség (V/F)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Half-Life Lambda z
Időkeret: 8. nap
8. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Azon résztvevők száma, akik kezelés közbeni nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár a 28. hétig
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Akár a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel