Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van BG00012 op MRI-laesies en farmacokinetiek bij pediatrische proefpersonen met RRMS (FOCUS)

21 september 2017 bijgewerkt door: Biogen

Open-label, multicenter onderzoek met meerdere doses naar het effect van BG00012 op MRI-laesies en farmacokinetiek bij pediatrische proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose in de leeftijd van 10 tot 17 jaar

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van BG00012 (dimethylfumaraat) op hersenmagnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies bij pediatrische deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek van BG00012 bij pediatrische deelnemers met RRMS en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 bij pediatrische deelnemers met RRMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, B-9000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, B-1113
        • Research Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
  • Koeweit
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Koeweit, 15462
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vermogen van ouders of wettelijke voogden om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving. Onderwerpen zullen toestemming geven naast de ouder of wettelijke voogd, naargelang het geval, volgens de lokale regelgeving.
  • Moet een lichaamsgewicht hebben van ≥30 kg bij screening en dag 1.
  • Moet een diagnose van RRMS hebben volgens McDonald-criteria voor MS (2010) [Polman 2011] en International Pediatric Multiple Sclerosis (MS) Study Group-criteria voor pediatrische MS (2013) [Krupp 2013].

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS (zoals gedefinieerd door [Lublin en Reingold 1996]). Deze aandoeningen vereisen de aanwezigheid van een continue verslechtering van de klinische ziekte gedurende een periode van ten minste 3 maanden. Proefpersonen met deze aandoeningen kunnen ook gesuperponeerde terugvallen hebben, maar onderscheiden zich van relapsing-remitting proefpersonen door het ontbreken van klinisch stabiele perioden of klinische verbetering.
  • Aandoeningen die lijken op MS, zoals andere demyeliniserende aandoeningen (bijv. acute gedissemineerde encefalomyelitis), systemische auto-immuunziekten (bijv. de ziekte van Sjögren, lupus erythematosus en neuromyelitis optica), stofwisselingsstoornissen (bijv. dystrofieën) en infectieziekten.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor dimethylfumaraat of fumaarzuuresters.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00012
Oraal BG00012 120 mg tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door 240 mg BID gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen vanaf de basislijnperiode tot de beoordelingsperiode tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -8 tot dag 0), beoordelingsperiode tijdens de behandeling (week 16 tot week 24)
Basislijnperiode (week -8 tot dag 0), beoordelingsperiode tijdens de behandeling (week 16 tot week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Half Life Lambda z
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 28
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren