Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku BG00012 na léze MRI a farmakokinetiku u pediatrických pacientů s RRMS (FOCUS)

21. září 2017 aktualizováno: Biogen

Otevřená, multicentrická, vícedávková studie účinku BG00012 na léze MRI a farmakokinetiku u pediatrických pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou ve věku 10 až 17 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek BG00012 (dimethyl fumarát) na léze mozkové magnetické rezonance (MRI) u pediatrických účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundárními cíli této studie je charakterizovat farmakokinetiku BG00012 u pediatrických účastníků s RRMS a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BG00012 u pediatrických účastníků s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, B-1113
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
  • Kuvajt
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Kuvajt, 15462
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Research Site
  • Německo
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec kralove, Česko, 500 05
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost rodičů nebo zákonných zástupců porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů. Subjekty poskytnou souhlas kromě rodiče nebo zákonného zástupce, podle potřeby, v souladu s místními předpisy.
  • Při screeningu a 1. dni musí mít tělesnou hmotnost ≥ 30 kg.
  • Musí mít diagnózu RRMS podle McDonaldových kritérií pro RS (2010) [Polman 2011] a kritérií International Pediatric Multiple Sclerosis (MS) Study Group pro dětskou RS (2013) [Krupp 2013].

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS (jak je definováno [Lublin a Reingold 1996]). Tyto stavy vyžadují přítomnost nepřetržitého klinického zhoršování onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců. Subjekty s těmito stavy mohou mít také superponované recidivy, ale liší se od relabujících-remitujících subjektů nedostatkem klinicky stabilních období nebo klinického zlepšení.
  • Poruchy napodobující RS, jako jsou jiné demyelinizační poruchy (např. akutní diseminovaná encefalomyelitida), systémové autoimunitní poruchy (např. Sjogrenova choroba, lupus erythematodes a neuromyelitis optica), metabolické poruchy (např. dystrofie) a infekční poruchy.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá léková přecitlivělost na dimethylfumarát nebo estery kyseliny fumarové.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG00012
Perorální BG00012 120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a následně 240 mg BID po dobu 24 týdnů.
Lék: dimethylfumarát
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na skenech mozkové magnetické rezonance (MRI) od základního období do období hodnocení při léčbě
Časové okno: Základní období (týden -8 až den 0), období hodnocení léčby (týden 16 až týden 24)
Základní období (týden -8 až den 0), období hodnocení léčby (týden 16 až týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 8
Den 8
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 8
Den 8
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 8
Den 8
Zdánlivý objem distribuce (V/F)
Časové okno: Den 8
Den 8
Half-Life Lambda z
Časové okno: Den 8
Den 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 8
Den 8
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s léčbou (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do týdne 28
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru Vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Až do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit