RRMS の小児被験者における MRI 病変および薬物動態に対する BG00012 の効果の研究 (FOCUS)
2017年9月21日 更新者：Biogen
10～17歳の再発寛解型多発性硬化症の小児被験者におけるMRI病変および薬物動態に対するBG00012の効果に関する非盲検多施設複数回投与研究
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の小児参加者の脳磁気共鳴画像法（MRI）病変に対するBG00012（フマル酸ジメチル）の効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、RRMS の小児参加者における BG00012 の薬物動態を特徴付け、RRMS の小児参加者における BG00012 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Research Site
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Kuwait City
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Dasman、Kuwait City、クウェート、15462
- Research Site
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Hradec kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、80337
- Research Site
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Niedersachsen
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Gottingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、B-1113
- Research Site
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Gent、ベルギー、B-9000
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV-1004
- Research Site
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Beirut、レバノン、1107 2020
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 親または法的保護者が研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。 対象者は、地域の規制に従って、必要に応じて親または法的保護者に加えて同意を提供します。
- スクリーニング時および1日目の体重が30kg以上である必要があります。
- MS のマクドナルド基準 (2010 年) [Polman 2011] および小児 MS の国際小児多発性硬化症 (MS) 研究グループ基準 (2013 年) [Krupp 2013] に従って、RRMS と診断されている必要があります。
主な除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発性 MS ([Lublin and Reingold 1996] によって定義)。 これらの状態では、少なくとも 3 か月にわたって悪化する継続的な臨床疾患の存在が必要です。 これらの症状を有する被験者は再発を繰り返すこともありますが、臨床的に安定した期間や臨床的改善が見られない点で再発寛解被験者とは区別されます。
- 他の脱髄性疾患（急性播種性脳脊髄炎など）、全身性自己免疫疾患（シェーグレン病、エリテマトーデス、視神経脊髄炎など）、代謝性疾患（ジストロフィーなど）、感染症など、MSを模倣する疾患。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはフマル酸ジメチルまたはフマル酸エステルに対する既知の薬物過敏症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BG00012
最初の 7 日間は BG00012 120 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与し、その後 24 週間は 240 mg BID を投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン期間から治療中評価期間までの脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにおける新規または新たに拡大しているT2高信号病変の数の変化
時間枠：ベースライン期間 (第 8 週から第 0 日)、治療中評価期間 (第 16 週から第 24 週)
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ベースライン期間 (第 8 週から第 0 日)、治療中評価期間 (第 16 週から第 24 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目
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8日目
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：8日目
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8日目
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：8日目
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8日目
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見かけの分布量（V/F）
時間枠：8日目
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8日目
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半減期ラムダ z
時間枠：8日目
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8日目
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：8日目
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8日目
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治療中に緊急の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：28週目まで
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AE: 必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事。
SAE: いかなる用量でも死に至る、望ましくない医学的出来事。調査員の観点からは、参加者が差し迫った死の危険（生命を脅かす出来事）にさらされる。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。治験責任医師の意見で、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要な事象。
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28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2016年9月23日
研究の完了 (実際)
2016年9月23日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。