Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​BG00012 på MR-læsioner og farmakokinetik hos pædiatriske forsøgspersoner med RRMS (FOCUS)

21. september 2017 opdateret af: Biogen

Open-label, multicenter, multiple-dosis undersøgelse af virkningen af ​​BG00012 på MR-læsioner og farmakokinetik hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose i alderen 10 til 17 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​BG00012 (dimethylfumarat) på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner hos pædiatriske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). De sekundære mål med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​BG00012 hos pædiatriske deltagere med RRMS og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BG00012 hos pædiatriske deltagere med RRMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, B-1113
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
  • Kuwait
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forældres eller juridiske værgers evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger. Forsøgspersoner vil give samtykke ud over forælderen eller værgen, alt efter hvad der er relevant, i henhold til lokale regler.
  • Skal have en kropsvægt på ≥30 kg ved screening og dag 1.
  • Skal have en diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterier for MS (2010) [Polman 2011] og International Pediatric Multiple Sclerosis (MS) Studiegruppekriterier for pædiatrisk MS (2013) [Krupp 2013].

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS (som defineret af [Lublin og Reingold 1996]). Disse tilstande kræver tilstedeværelse af kontinuerlig klinisk sygdom, der forværres over en periode på mindst 3 måneder. Forsøgspersoner med disse tilstande kan også have overlejrede tilbagefald, men adskiller sig fra patienter med recidiverende-remitterende ved manglen på klinisk stabile perioder eller klinisk forbedring.
  • Lidelser, der efterligner MS, såsom andre demyeliniserende lidelser (f.eks. akut dissemineret encephalomyelitis), systemiske autoimmune lidelser (f.eks. Sjögrens sygdom, lupus erythematosus og neuromyelitis optica), metaboliske lidelser (f.eks. dystrofier) ​​og infektionssygdomme.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed over for dimethylfumarat eller fumarsyreestere.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00012
Oral BG00012 120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage efterfulgt af 240 mg BID i 24 uger.
Medicin: dimethylfumarat
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger fra baseline-perioden til vurderingsperiode under behandling
Tidsramme: Baselineperiode (uge -8 til dag 0), vurderingsperiode under behandling (uge 16 til uge 24)
Baselineperiode (uge -8 til dag 0), vurderingsperiode under behandling (uge 16 til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Half-Life Lambda z
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Antal deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 28
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner