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Untersuchung der Wirkung von BG00012 auf MRT-Läsionen und Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit RRMS (FOCUS)

21. September 2017 aktualisiert von: Biogen

Offene, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Wirkung von BG00012 auf MRT-Läsionen und Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BG00012 (Dimethylfumarat) auf Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bei pädiatrischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Pharmakokinetik von BG00012 bei pädiatrischen Teilnehmern mit RRMS zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 bei pädiatrischen Teilnehmern mit RRMS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, B-1113
        • Research Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Research Site
  • Kuwait
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorzulegen. Die Probanden geben zusätzlich zu den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten ihre Zustimmung, soweit angemessen, gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Muss beim Screening und am ersten Tag ein Körpergewicht von ≥30 kg haben.
  • Muss eine RRMS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien für MS (2010) [Polman 2011] und den Kriterien der International Pediatric Multiple Sclerosis (MS) Study Group für pädiatrische MS (2013) [Krupp 2013] haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primär progredient, sekundär progredient oder progredient schubförmige MS (wie von [Lublin und Reingold 1996] definiert). Diese Erkrankungen erfordern das Vorliegen einer kontinuierlichen klinischen Verschlechterung der Erkrankung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Patienten mit diesen Erkrankungen können auch überlagerte Rückfälle haben, unterscheiden sich jedoch von Patienten mit schubförmiger Remission durch das Fehlen klinisch stabiler Perioden oder klinischer Besserung.
  • Erkrankungen, die MS ähneln, wie andere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. akute disseminierte Enzephalomyelitis), systemische Autoimmunerkrankungen (z. B. Sjögren-Krankheit, Lupus erythematodes und Neuromyelitis optica), Stoffwechselstörungen (z. B. Dystrophien) und Infektionskrankheiten.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Dimethylfumarat oder Fumarsäureester.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG00012
Orales BG00012 120 mg zweimal täglich (BID) für die ersten 7 Tage, gefolgt von 240 mg BID für 24 Wochen.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) des Gehirns vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum während der Behandlung
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche -8 bis Tag 0), Bewertungszeitraum während der Behandlung (Woche 16 bis Woche 24)
Basiszeitraum (Woche -8 bis Tag 0), Bewertungszeitraum während der Behandlung (Woche 16 bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Halbwertszeit Lambda z
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 28
AE: jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (ein lebensbedrohliches Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern könnte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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