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RRMS가 있는 소아 대상자의 MRI 병변 및 약동학에 대한 BG00012의 효과 연구 (FOCUS)

2017년 9월 21일 업데이트: Biogen

10~17세의 재발 완화성 다발성 경화증 소아 피험자의 MRI 병변 및 약동학에 대한 BG00012의 효과에 대한 공개, 다기관, 다중 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)을 가진 소아 참가자의 뇌 자기 공명 영상(MRI) 병변에 대한 BG00012(디메틸 푸마레이트)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 RRMS가 있는 소아 참가자에서 BG00012의 약동학을 특성화하고 RRMS가 있는 소아 참가자에서 BG00012의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, 독일, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Research Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • Research Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, B-1113
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Research Site
  • 쿠웨이트
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, 쿠웨이트, 15462
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력. 피험자는 현지 규정에 따라 적절하게 부모 또는 법적 보호자 외에 동의를 제공합니다.
  • 스크리닝 및 1일차에 체중이 30kg 이상이어야 합니다.
  • MS에 대한 McDonald 기준(2010)[Polman 2011] 및 소아 MS에 대한 국제 소아 다발성 경화증(MS) 연구 그룹 기준(2013)[Krupp 2013]에 따라 RRMS 진단을 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS([Lublin and Reingold 1996]에 의해 정의됨). 이러한 상태는 최소 3개월의 기간 동안 악화되는 지속적인 임상 질환의 존재를 요구합니다. 이러한 조건을 가진 피험자는 재발이 중첩될 수도 있지만 임상적으로 안정한 기간이나 임상적 개선이 없다는 점에서 재발-완화 피험자와 구별됩니다.
  • 다른 탈수초성 장애(예: 급성 파종성 뇌척수염), 전신 자가면역 장애(예: 쇼그렌병, 홍반성 루푸스, 시신경척수염), 대사 장애(예: 이영양증) 및 감염성 장애와 같은 MS를 모방하는 장애.
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 디메틸 푸마르산염 또는 푸마르산 에스테르에 대한 알려진 약물 과민증의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BG00012
경구 BG00012 처음 7일 동안 120 mg 1일 2회(BID) 이후 24주 동안 240 mg BID.
의약품: 디메틸 푸마레이트
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준 기간에서 치료 중 평가 기간까지 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 또는 새로 확대된 T2 고강도 병변 수의 변화
기간: 기준선 기간(-8주 - 0일), 치료 중 평가 기간(16주 - 24주)
기준선 기간(-8주 - 0일), 치료 중 평가 기간(16주 - 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차
8일차
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 8일차
8일차
겉보기 틈새(CL/F)
기간: 8일차
8일차
분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 8일차
8일차
반감기 람다 z
기간: 8일차
8일차
시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 8일차
8일차
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 28주까지
AE: 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
28주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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