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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di diverse strategie di immunizzazione sequenziale mediante Sabin IPV e bOPV nei neonati cinesi

10 settembre 2019 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diverse strategie di immunizzazione sequenziale di Sabin IPV e bOPV nei neonati cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Cina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 60 giorni e ≤ 75 giorni.
  • Partecipante senza inoculazione preventiva del vaccino antipolio e storia precedente di polio.
  • - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
  • Temperatura corporea ≤ 37,5 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
  • Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave.
  • Disturbo emorragico noto.
  • Ricezione di sangue intero, plasma sanguigno o immunoglobulina prima della vaccinazione di prova.
  • Segnalata la storia di malattia acuta aveva bisogno di antibiotici sistemici o trattamento antivirale delle infezioni nei 7 giorni precedenti la vaccinazione di prova.
  • Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura ≥ 38,0 ℃) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento nella sperimentazione.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di intervento.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
La strategia di immunizzazione sequenziale per il gruppo 1 contro la poliomielite era Sabin IPV + bOPV + bOPV.
Biologico: Sabin IPV+bOPV+bOPV
Somministrare 3 dosi di vaccino antipolio a 2, 3 e 4 mesi di età, prelevare 2 campioni di sangue (1,5 ml per campione) prima della prima dose e 28-35 giorni dopo l'ultima dose. sIPV è stato somministrato 0,5 ml per dose e bOPV è stato somministrato 0,1 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo 2
La strategia di immunizzazione sequenziale per il gruppo 2 contro la poliomielite era Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biologico: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Somministrare 3 dosi di vaccino antipolio a 2, 3 e 4 mesi di età, prelevare 2 campioni di sangue (1,5 ml per campione) prima della prima dose e 28-35 giorni dopo l'ultima dose. sIPV è stato somministrato 0,5 ml per dose e bOPV è stato somministrato 0,1 ml per dose.
Sperimentale: Gruppo 3
La strategia di immunizzazione sequenziale per il gruppo 3 contro la poliomielite era Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biologico: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Somministrare 3 dosi di vaccino antipolio a 2, 3 e 4 mesi di età, prelevare 2 campioni di sangue (1,5 ml per campione) prima della prima dose e 28-35 giorni dopo l'ultima dose. sIPV è stato somministrato 0,5 ml per dose e bOPV è stato somministrato 0,1 ml per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: il tasso di sieroconversione è stato valutato 4-5 settimane dopo la terza dose di vaccino antipolio.
qualsiasi risposta anticorpale positiva nei bambini che erano sieronegativi prima della loro prima dose, o almeno un aumento di quattro volte dei livelli anticorpali tipo-specifici per i bambini che avevano anticorpi preesistenti.
il tasso di sieroconversione è stato valutato 4-5 settimane dopo la terza dose di vaccino antipolio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Sono state necessarie almeno 2 visite di sorveglianza attiva (3 giorni e 30 giorni) dopo ogni vaccinazione per raccogliere dati sulle reazioni avverse.
il tasso di eventi avversi.
Sono state necessarie almeno 2 visite di sorveglianza attiva (3 giorni e 30 giorni) dopo ogni vaccinazione per raccogliere dati sulle reazioni avverse.
titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della prima dose e 4-5 settimane dopo la terza dose di vaccino antipolio.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della prima dose e 4-5 settimane dopo la terza dose di vaccino antipolio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Collaboratori

China National Biotec Group Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCDC20170508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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