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Uso nazionale completamente remoto del dispositivo IpsiHand nell'ictus emiparetico

11 dicembre 2025 aggiornato da: Neurolutions, Inc.

Uso del dispositivo IpsiHand nella popolazione con ictus emiparetico per valutare la candidatura del sistema EEG domiciliare per la riabilitazione BCI dell'arto superiore e l'efficacia di una terapia BCI domiciliare completa - Uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio è definire l'efficacia della terapia BCI domiciliare completamente remota nei pazienti con ictus sottocorticale emiparetico cronico. Uno studio controllato randomizzato che utilizza il sistema BCI remoto integrato sarà testato rispetto alla terapia fisica standard per determinare l'efficacia del miglioramento motorio nei pazienti con ictus cronico con emiparesi dell'arto superiore. Nello specifico, il sistema BCI integrato includerà 1) il sistema di screening remoto e valutazione motoria per l'arto superiore e 2) l'esoscheletro robotico della mano controllato da BCI (ovvero IpsiMano).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare un metodo funzionante e clinicamente fattibile per ripristinare la funzione ai sopravvissuti a ictus con disabilità motoria. Questo obiettivo finale è sviluppare un sistema che consenta una maggiore capacità funzionale e funzioni in modo coerente a lungo termine ed è accessibile da remoto indipendentemente dalla posizione o dall'accesso all'assistenza sanitaria. Nello sviluppo di un nuovo metodo di riabilitazione, i ricercatori sperano di creare un sistema che consenta un feedback a circuito chiuso attraverso un'ortesi robotica della mano sul lato con problemi motori dei pazienti colpiti da ictus in risposta ai movimenti previsti dei muscoli. Il metodo, in caso di successo, rappresenterebbe un metodo ideale e non invasivo per promuovere l'apprendimento motorio e il recupero nei sopravvissuti all'ictus. La capacità di azionare l'ortesi robotica della mano utilizzando i segnali elettrici del cervello sta rapidamente abbandonando il regno della fantascienza e diventando un obiettivo realistico della comunità clinica. Gli attuali progressi nelle neuroprotesi controllate da BCI potrebbero avere un'influenza incommensurabile sui pazienti adulti con gravi disabilità motorie da ictus. Ancora più all'orizzonte, le intuizioni sviluppate da tale lavoro potrebbero sostanzialmente alterare il modo in cui tutti i pazienti colpiti da ictus vengono trattati e riabilitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età degli adulti (18-85)
  2. Adulti che hanno sostenuto un CVA
  3. Avere emiparesi/emiplegia degli arti superiori
  4. Possono essere inclusi i partecipanti che non ricevono iniezioni di Botox per l'arto superiore. Se un partecipante riceve iniezioni di Botox per l'arto superiore, possono essere incluse, ma la somministrazione di Botox deve essere programmata per coincidere entro una settimana dall'inizio dell'allenamento.

Criteri di esclusione:

  1. Possono essere inclusi i partecipanti che non ricevono iniezioni di Botox per l'arto superiore. Se un partecipante riceve iniezioni di Botox per l'arto superiore, possono essere incluse, ma la somministrazione di Botox deve essere programmata per coincidere entro una settimana dall'inizio dell'allenamento.
  2. Saranno esclusi i partecipanti con problemi cognitivi insufficienti per comprendere l'attività o fornire il consenso informato. Un punteggio del test Short-Blessed di 8 o più sarà escluso.
  3. Saranno esclusi i partecipanti che hanno contratture al polso e alle dita interessate, poiché il dispositivo non si adatterà comodamente.
  4. Saranno esclusi i partecipanti con afasia ricettiva e incapaci di seguire le indicazioni scritte. Un punteggio di 6 o inferiore al test di screening per l'afasia della SM sarà escluso.
  5. Saranno esclusi i partecipanti che ricevono qualsiasi terapia formale per gli arti superiori.
  6. Saranno esclusi i partecipanti con atassia, aprassia o grave malattia psichiatrica (diversa dalla depressione post-ictus).
  7. Saranno esclusi i partecipanti in gravidanza o in allattamento.
  8. Saranno esclusi i partecipanti che hanno disturbi nervosi o sensoriali che possono limitare o interferire con la loro capacità di percepire il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento BCI utilizzando IpsiHand

Fase 1: i soggetti del gruppo 1 riceveranno un sistema di screening IpsiHand per completare uno screening EEG remoto. I soggetti saranno sottoposti a un protocollo di screening EEG per garantire che sia presente un segnale di controllo coerente per controllare il dispositivo IpsiHand. Al termine di una sessione di screening EEG, i dati di screening dei partecipanti verranno analizzati per garantire che siano presenti segnali corticali sufficienti. Si verificherà quindi la randomizzazione per l'assegnazione al gruppo 1 o 2. Una volta assegnato al gruppo 1, se vengono trovati segnali coerenti, il partecipante continuerà quindi alla Fase 2.

Fase 2: ai soggetti del gruppo 1 verrà fornito un sistema Neurolutions IpsiHand BCI, che combina un nuovo esoscheletro alimentato con un amplificatore EEG commerciale e un sistema di elettrodi attivi. L'esoscheletro apre e chiude la mano del paziente in una presa a tre dita. I pazienti utilizzeranno il sistema BCI per un minimo di 5 giorni alla settimana per 12 settimane. I pazienti completeranno cinque o più corse di 10 minuti dell'attività BCI al giorno.
Dispositivo: Sistema IpsiHand Neurolutions
Il sistema IpsiHand utilizza un'interfaccia cerebrale (BCI) per consentire il funzionamento di un esoscheletro a mano robotico indossato sulla mano e sul polso poiché i partecipanti sono guidati attraverso un programma di riabilitazione su una compressa. I partecipanti completeranno 12 settimane di terapia domestica con il sistema IpsiHand. La funzione motoria delle loro estremità superiori alterata sarà valutata al basale e al completamento di 12 settimane dell'uso di Ipsihand.
Sperimentale: Standard di cura - Programma di esercizi a casa per gli arti superiori

Fase 1: i soggetti del gruppo 1 riceveranno un sistema di screening IpsiHand per completare uno screening EEG remoto. Una volta randomizzato, il partecipante verrà assegnato al gruppo 2 per iniziare il trattamento standard di cura a casa.

Fase 2: Dopo essere stati assegnati al Gruppo 2, i soggetti fungeranno da gruppo di controllo nello studio. I soggetti riceveranno un programma di esercizi di movimento a casa personalizzato. Ai soggetti verrà raccomandato di completare i loro esercizi quotidianamente, 5 giorni su 7 a settimana per 12 settimane per controllare gli effetti motori e sensoriali non specifici dell'allenamento BCI. Per contribuire a garantire la conformità con la parte a casa del protocollo nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un monitoraggio virtuale giornaliero dallo specialista clinico dello studio.
Altro: Standard of Care - Programma di esercizi a casa per gli arti superiori
I soggetti riceveranno un programma di esercizi a casa personalizzato standard. I soggetti saranno raccomandati per completare i loro esercizi ogni giorno, 5 su 7 giorni a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FUGL -MEYER - ALTERMITÀ SUPERIORE (UEFM), forma lunga manuale
Lasso di tempo: Valutato alla visita di base e al completamento dello studio
Strumento di valutazione valido della funzione motoria degli arti superiori nelle persone ictus cronico con deficit da moderati a gravi. Punteggio più basso 0, punteggio più alto 66.
Valutato alla visita di base e al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroluzioni Valutazione remota degli arti superiori (Remoto Digital Fugl Meyer)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Strumento di valutazione digitalizzato accorciato e valido derivato dalla forma lunga Fugl-Meyer sviluppata dalle neuroluzioni della funzione motoria degli arti superiori nelle persone ictus cronico con deficit da moderati a gravi. Incorporato nel software di studio. Punteggio più basso 0, punteggio più alto 66.
Valutazione del completamento di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Pinch Force (Dynamometer)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione della resistenza del pizzico a due e tre punti tramite dinamometria; Punteggio più basso = 0lbs, punteggio più alto = 150 libbre
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
GROSS GRASP (Dynamometer)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione della resistenza a difficoltà lorda tramite dinamometria; Punteggio più basso = 0lbs, punteggio più alto = 150 libbre
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
INDICE DI MOTRITÀ (spalla, gomito, pizzico)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione della resistenza del motore sulla spalla, sul gomito e sul pizzico. Segnato su una scala 0-5. 0 Essendo la forza muscolare totalmente assente e la gamma di movimento, 5 portano piena forza e gamma di movimenti dell'arto.
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Batteria Afasia occidentale (forma di record del letto)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione della funzione linguistica per la classificazione dell'afasia a seguito di un Stoke.
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione mobilità funzionale e rischio di caduta
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione mobilità funzionale, velocità della mobilità e rischio di caduta
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Test di abilità del motore del braccio (solo 4 sottotest)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Valutazione per valutare la funzione degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Test di produzione di piste A e B
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
La valutazione della funzione cognitiva generale valuta specificamente la memoria di lavoro, l'elaborazione visiva, le capacità visuospaziali, l'attenzione selettiva e divisa.
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle persone che hanno subito ictus o altre condizioni neurologiche. La vendita varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) ed è comunemente usata come misura di esito primario negli studi clinici dell'ictus.
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
PHQ-9
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane

Uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per l'auto -reporting della depressione. Questa valutazione è valutata da 0-27.

0-4: depressione minima o nessuna. 5-9: depressione lieve. 10-14: depressione moderata. 15-19: depressione moderatamente grave. 20-27: grave depressione.
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Zarit Burden Intervista (ZBI)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare il livello di onere sperimentato dai caregiver
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
L'indice Barthel
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
Strumento di valutazione che misura l'indipendenza funzionale di una persona nelle attività della vita quotidiana e della cura di sé
Valutazione del completamento di base e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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