Uso nazionale completamente remoto del dispositivo IpsiHand nell'ictus emiparetico
21 luglio 2026 aggiornato da: Neurolutions, Inc.
Uso del dispositivo IpsiHand nella popolazione con ictus emiparetico per valutare la candidatura del sistema EEG domiciliare per la riabilitazione BCI dell'arto superiore e l'efficacia di una terapia BCI domiciliare completa - Uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio è definire l'efficacia della terapia BCI domiciliare completamente remota nei pazienti con ictus sottocorticale emiparetico cronico.
Uno studio controllato randomizzato che utilizza il sistema BCI remoto integrato sarà testato rispetto alla terapia fisica standard per determinare l'efficacia del miglioramento motorio nei pazienti con ictus cronico con emiparesi dell'arto superiore.
Nello specifico, il sistema BCI integrato includerà 1) il sistema di screening remoto e valutazione motoria per l'arto superiore e 2) l'esoscheletro robotico della mano controllato da BCI (ovvero
IpsiMano).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare un metodo funzionante e clinicamente fattibile per ripristinare la funzione ai sopravvissuti a ictus con disabilità motoria.
Questo obiettivo finale è sviluppare un sistema che consenta una maggiore capacità funzionale e funzioni in modo coerente a lungo termine ed è accessibile da remoto indipendentemente dalla posizione o dall'accesso all'assistenza sanitaria.
Nello sviluppo di un nuovo metodo di riabilitazione, i ricercatori sperano di creare un sistema che consenta un feedback a circuito chiuso attraverso un'ortesi robotica della mano sul lato con problemi motori dei pazienti colpiti da ictus in risposta ai movimenti previsti dei muscoli.
Il metodo, in caso di successo, rappresenterebbe un metodo ideale e non invasivo per promuovere l'apprendimento motorio e il recupero nei sopravvissuti all'ictus.
La capacità di azionare l'ortesi robotica della mano utilizzando i segnali elettrici del cervello sta rapidamente abbandonando il regno della fantascienza e diventando un obiettivo realistico della comunità clinica.
Gli attuali progressi nelle neuroprotesi controllate da BCI potrebbero avere un'influenza incommensurabile sui pazienti adulti con gravi disabilità motorie da ictus.
Ancora più all'orizzonte, le intuizioni sviluppate da tale lavoro potrebbero sostanzialmente alterare il modo in cui tutti i pazienti colpiti da ictus vengono trattati e riabilitati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età degli adulti (18-85)
- Adulti che hanno sostenuto un CVA
- Avere emiparesi/emiplegia degli arti superiori
- Possono essere inclusi i partecipanti che non ricevono iniezioni di Botox per l'arto superiore. Se un partecipante riceve iniezioni di Botox per l'arto superiore, possono essere incluse, ma la somministrazione di Botox deve essere programmata per coincidere entro una settimana dall'inizio dell'allenamento.
Criteri di esclusione:
- Possono essere inclusi i partecipanti che non ricevono iniezioni di Botox per l'arto superiore. Se un partecipante riceve iniezioni di Botox per l'arto superiore, possono essere incluse, ma la somministrazione di Botox deve essere programmata per coincidere entro una settimana dall'inizio dell'allenamento.
- Saranno esclusi i partecipanti con problemi cognitivi insufficienti per comprendere l'attività o fornire il consenso informato. Un punteggio del test Short-Blessed di 8 o più sarà escluso.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno contratture al polso e alle dita interessate, poiché il dispositivo non si adatterà comodamente.
- Saranno esclusi i partecipanti con afasia ricettiva e incapaci di seguire le indicazioni scritte. Un punteggio di 6 o inferiore al test di screening per l'afasia della SM sarà escluso.
- Saranno esclusi i partecipanti che ricevono qualsiasi terapia formale per gli arti superiori.
- Saranno esclusi i partecipanti con atassia, aprassia o grave malattia psichiatrica (diversa dalla depressione post-ictus).
- Saranno esclusi i partecipanti in gravidanza o in allattamento.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno disturbi nervosi o sensoriali che possono limitare o interferire con la loro capacità di percepire il dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
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Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
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Comparatore attivo: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
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The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Lasso di tempo: 12 weeks
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Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuroluzioni Valutazione remota degli arti superiori (Remoto Digital Fugl Meyer)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Strumento di valutazione digitalizzato accorciato e valido derivato dalla forma lunga Fugl-Meyer sviluppata dalle neuroluzioni della funzione motoria degli arti superiori nelle persone ictus cronico con deficit da moderati a gravi.
Incorporato nel software di studio.
Punteggio più basso 0, punteggio più alto 66.
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Valutazione del completamento di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Pinch Force (Dynamometer)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione della resistenza del pizzico a due e tre punti tramite dinamometria; Punteggio più basso = 0lbs, punteggio più alto = 150 libbre
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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GROSS GRASP (Dynamometer)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione della resistenza a difficoltà lorda tramite dinamometria; Punteggio più basso = 0lbs, punteggio più alto = 150 libbre
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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INDICE DI MOTRITÀ (spalla, gomito, pizzico)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione della resistenza del motore sulla spalla, sul gomito e sul pizzico.
Segnato su una scala 0-5.
0 Essendo la forza muscolare totalmente assente e la gamma di movimento, 5 portano piena forza e gamma di movimenti dell'arto.
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Batteria Afasia occidentale (forma di record del letto)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione della funzione linguistica per la classificazione dell'afasia a seguito di un Stoke.
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione mobilità funzionale e rischio di caduta
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione mobilità funzionale, velocità della mobilità e rischio di caduta
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Test di abilità del motore del braccio (solo 4 sottotest)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Valutazione per valutare la funzione degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Test di produzione di piste A e B
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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La valutazione della funzione cognitiva generale valuta specificamente la memoria di lavoro, l'elaborazione visiva, le capacità visuospaziali, l'attenzione selettiva e divisa.
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle persone che hanno subito ictus o altre condizioni neurologiche.
La vendita varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) ed è comunemente usata come misura di esito primario negli studi clinici dell'ictus.
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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PHQ-9
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per l'auto -reporting della depressione. Questa valutazione è valutata da 0-27. 0-4: depressione minima o nessuna. 5-9: depressione lieve. 10-14: depressione moderata. 15-19: depressione moderatamente grave. 20-27: grave depressione. |
Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Zarit Burden Intervista (ZBI)
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare il livello di onere sperimentato dai caregiver
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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L'indice Barthel
Lasso di tempo: Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Strumento di valutazione che misura l'indipendenza funzionale di una persona nelle attività della vita quotidiana e della cura di sé
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Valutazione del completamento di base e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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