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Iniezione sottocutanea di frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo nelle dita di pazienti con sclerosi sistemica (scleradec2)

4 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Iniezione sottocutanea di frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo nelle dita di pazienti con sclerosi sistemica: studio clinico controllato con valutazione dell'efficacia

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia orfana autoimmune caratterizzata principalmente da un'alterazione della rete microvascolare e da fibrosi cutanea e viscerale. Le mani sono frequentemente colpite, come conseguenza di fenomeni ischemici e di fibrosi cutanea.

. L'iniezione di tessuto adiposo autologo è una pratica comune nella chirurgia plastica, ed è nota da oltre un secolo. Il tessuto adiposo, originariamente utilizzato per aumentare il volume, è inoltre caratterizzato da proprietà trofiche associate alla frazione vascolare stromale (SVF), che contiene cellule staminali multipotenti, in grado di riparare i tessuti. È interessante notare che alcune cellule SVF possono essere angiogeniche e antinfiammatorie, il che potrebbe migliorare il danno osservato con SSc.

Uno studio precedente (il protocollo SCLERADEC: ClinicalTrials.gov NCT01813279) ha già consentito di dimostrare la sicurezza e la tolleranza a 6 mesi dell'iniezione sottocutanea di SVF nelle dita di dodici pazienti.

I risultati incoraggianti ci hanno spinto a proporre uno studio che riguardasse un numero maggiore di pazienti e comprendesse un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia orfana autoimmune caratterizzata principalmente da un'alterazione della rete microvascolare e da fibrosi cutanea e viscerale. Le mani sono frequentemente colpite, come conseguenza di fenomeni ischemici e di fibrosi cutanea. Di conseguenza, i pazienti soffrono di disabilità quotidiana, con conseguenze sulle loro attività lavorative e sui contatti sociali, talvolta alterando gravemente la loro qualità di vita. Ad oggi nessun trattamento antifibrosi si è dimostrato efficace; i trattamenti di vasodilatazione esistenti purtroppo non sono molto efficaci e sono associati a effetti avversi o restrizioni. Di conseguenza è della massima importanza sviluppare un trattamento efficace per le mani sclerodermiche. L'iniezione di tessuto adiposo autologo è una pratica comune nella chirurgia plastica, ed è nota da oltre un secolo. Il tessuto adiposo, originariamente utilizzato per aumentare il volume, è inoltre caratterizzato da proprietà trofiche associate alla frazione vascolare stromale (SVF), che contiene cellule staminali multipotenti, in grado di riparare i tessuti. È interessante notare che alcune cellule SVF possono essere angiogeniche e antinfiammatorie, il che potrebbe migliorare il danno osservato con SSc. L'iniezione di SVF nelle dita permetterebbe anche di controllare la produzione della matrice extracellulare e di migliorare l'equilibrio tra fibrosi e fibrolisi, con conseguente miglioramento della sclerosi cutanea.

Uno studio precedente (il protocollo SCLERADEC: ClinicalTrials.gov NCT01813279) ha già consentito di dimostrare la sicurezza e la tolleranza a 6 mesi dell'iniezione sottocutanea di SVF nelle dita di dodici pazienti. Gli endpoint secondari di efficacia valutati a 2 mesi (M2) ea 6 mesi (M6) hanno mostrato un miglioramento della disabilità, del dolore, della gravità del fenomeno di Raynaud, del trofismo, del numero di ulcere digitali, della mobilità della mano e della qualità della vita. Questi risultati incoraggianti hanno incoraggiato i ricercatori a proporre uno studio che riguardasse un numero maggiore di pazienti e includesse un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica (forma cutanea limitata o diffusa)
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che desiderano un'alternativa terapeutica
  • Disabilità funzionale della mano dominante autenticata da un indice funzionale della mano della scala funzionale di Cochin superiore a 20

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati) inferiore a 18
  • Infezione delle dita (incluse ulcera infetta, ulcera con segni di infiammazione locale e sospetto clinico di osteite)
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Prescrizione di un nuovo trattamento sistemico per SSc nel mese precedente l'inclusione
  • Soggetti con infezione da HIV, HCV (virus dell'epatite C), HBV (virus dell'epatite B), HTLV (virus della leucemia a cellule T umane) e sifilide
  • Donne in pre-menopausa in età riproduttiva, che non assumono alcun metodo contraccettivo
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, esclusa la terapia con corticosteroidi < 10 mg/die e metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frazione stromale vascolare
L'iniezione viene effettuata per i pazienti di entrambi i gruppi nel piano sub-dermico sulle facce laterali delle dita distale e prossimale o 4 volte 0,25 ml per dito, in tutto ogni dito verrà iniettato di 1 ml di frazione stromale vascolare diluita (gruppo sperimentale) o placebo (ringer lattato) (gruppo placebo)
Droga: Frazione stromale vascolare
Comparatore placebo: Placebo
L'iniezione viene effettuata per i pazienti di entrambi i gruppi nel piano sub-dermico sulle facce laterali delle dita distale e prossimale o 4 volte 0,25 ml per dito, in tutto ogni dito verrà iniettato di 1 ml di frazione stromale vascolare diluita (gruppo sperimentale) o placebo (gruppo placebo)
Droga: Ringer lattato
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia funzionale a mano di Cochin
Lasso di tempo: 3 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc valutati a 3 mesi, rispetto al gruppo di controllo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il dolore alle mani (scala del dolore EVA),
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
il punteggio di qualità della vita adattato alla sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc, valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
la mobilità (score de Kapandji et distance pulpe/pli palmaire distale)
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc, valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
la forza (test Jamar et Pinch)
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc, valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
la sensibilità tattile delle dita
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc, valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo
6 mesi
la troficità del disturbo (questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc , valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo in merito alla troficità: Rodnan score modificato per la mano, circonferenza delle dita con un misuratore di anelli, monitoraggio delle ulcere esistenti e del insorgenza di nuove ulcere
6 mesi
la gravità (frequenza e intensità delle crisi) del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc, valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo riguardo alla gravità del fenomeno di Raynaud
6 mesi
il punteggio di soppressione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
effetti delle iniezioni di SVF nelle dita dei pazienti affetti da SSc, valutati a 1,3 e 6 mesi, rispetto al gruppo di controllo riguardo al punteggio di soppressione vascolare calcolato mediante capillaroscopia ungueale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte GRANEL, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-003321-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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