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Effetti emodinamici del bolo fluido freddo contro caldo

3 luglio 2017 aggiornato da: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Effetti emodinamici dell'infusione in bolo di fluido freddo rispetto a caldo in volontari sani: uno studio incrociato randomizzato

I boli fluidi vengono spesso somministrati allo scopo di migliorare la perfusione tissutale nei pazienti critici. Non è chiaro se la temperatura del fluido abbia un impatto sulla risposta emodinamica. Lo scopo di questo studio è descrivere gli effetti emodinamici di un bolo fluido con due diverse temperature.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato, incrociato su 21 volontari sani. I partecipanti riceveranno un bolo fluido di 500 ml di acetato di Ringer a 22°C o 38°C per 15 minuti in ordine casuale. Verranno effettuate misure non invasive di indice cardiaco, pressione arteriosa media, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e del polso, saturazione e temperatura. La misurazione emodinamica verrà effettuata utilizzando il sistema Clearsight®. Le misurazioni saranno effettuate durante 120 minuti. La seconda sessione si svolgerà almeno un giorno dopo e il partecipante riceverà quindi l'altra temperatura del fluido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Karolinska institutet södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Volontari di età pari o superiore a 18 anni Precedentemente sani

Criteri di esclusione:

  • Classificazione 2 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido a temperatura corporea
500ml Ringers Acetato infuso in 15 minuti riscaldato a 38°C
Droga: Acetato di Ringer (caldo)
Fluido a temperatura corporea
Altri nomi:
  • Ringer-acetato Baxter Viaflo, ATC B05BB01
Comparatore attivo: Fluido a temperatura ambiente
500ml Ringers Acetato infuso in 15 minuti raffreddato a 22°C
Droga: Acetato di Ringer (freddo)
Fluido a temperatura ambiente
Altri nomi:
  • Ringer-acetato Baxter Viaflo, ATC B05BB01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione dell'indice cardiaco a 15 minuti dall'inizio dell'infusione
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione dell'indice cardiaco durante 120 minuti dall'inizio dell'infusione
120 minuti
Pressione sanguigna 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della pressione arteriosa durante 120 minuti dall'inizio dell'infusione
120 minuti
Frequenza cardiaca 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della frequenza cardiaca durante 120 minuti dall'inizio dell'infusione
120 minuti
Temperatura 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della temperatura corporea durante 120 minuti dall'inizio dell'infusione
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per tornare al basale per CI
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Tempo per tornare al basale per CI
0-120 minuti
È ora di tornare alla linea di base per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-120 minuti
È ora di tornare alla linea di base per la pressione sanguigna
0-120 minuti
Tempo per tornare alla linea di base per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Tempo per tornare alla linea di base per la frequenza cardiaca
0-120 minuti
Tempo per tornare alla linea di base per la temperatura
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Tempo per tornare alla linea di base per la temperatura
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cronhjort, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 2016/986-31/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato di Ringer (caldo)

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