Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane injectie van stromale vasculaire fractie afkomstig van autoloog vetweefsel in de vingers van patiënten met systemische sclerose (scleradec2)

4 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Subcutane injectie van stromale vasculaire fractie afkomstig van autoloog vetweefsel in de vingers van patiënten met systemische sclerose: gecontroleerd klinisch onderzoek met beoordeling van de werkzaamheid

Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door een wijziging van het microvasculaire netwerk en door cutane en viscerale fibrose. Handen worden vaak aangetast als gevolg van ischemische verschijnselen en cutane fibrose.

. Het injecteren van autoloog vetweefsel is een gangbare praktijk bij plastische chirurgie en is al meer dan een eeuw bekend. Vetweefsel, oorspronkelijk gebruikt om het volume te vergroten, wordt ook gekenmerkt door trofische eigenschappen geassocieerd met stromale vasculaire fractie (SVF), die multipotente stamcellen bevatten die in staat zijn tot weefselherstel. Interessant is dat sommige SVF-cellen angiogeen en ontstekingsremmend kunnen zijn, wat de met SSc waargenomen schade zou kunnen verbeteren.

Een eerdere studie (het SCLERADEC-protocol: ClinicalTrials.gov NCT01813279) heeft het al mogelijk gemaakt de veiligheid en tolerantie na 6 maanden van de subcutane injectie van SVF in de vingers van twaalf patiënten te bewijzen.

De bemoedigende resultaten hebben ons aangemoedigd om een ​​proef voor te stellen die betrekking zou hebben op een groter aantal patiënten en een controlegroep zou omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door een wijziging van het microvasculaire netwerk en door cutane en viscerale fibrose. Handen worden vaak aangetast als gevolg van ischemische verschijnselen en cutane fibrose. Als gevolg hiervan lijden patiënten aan dagelijkse handicaps, met gevolgen voor hun beroepsactiviteiten en sociale contacten, waardoor hun kwaliteit van leven soms ernstig wordt aangetast. Tot op heden is geen enkele behandeling tegen fibrose effectief gebleken; bestaande vasodilatatiebehandelingen zijn helaas niet erg effectief en gaan gepaard met bijwerkingen of beperkingen. Het is daarom van het grootste belang dat er een effectieve behandeling voor sclerodermische handen wordt ontwikkeld. Het injecteren van autoloog vetweefsel is een gangbare praktijk bij plastische chirurgie en is al meer dan een eeuw bekend. Vetweefsel, oorspronkelijk gebruikt om het volume te vergroten, wordt ook gekenmerkt door trofische eigenschappen geassocieerd met stromale vasculaire fractie (SVF), die multipotente stamcellen bevatten die in staat zijn tot weefselherstel. Interessant is dat sommige SVF-cellen angiogeen en ontstekingsremmend kunnen zijn, wat de met SSc waargenomen schade zou kunnen verbeteren. De injectie van SVF in de vingers zou het ook mogelijk maken om de productie van de extracellulaire matrix te controleren en om de balans tussen fibrose en fibrolyse te verbeteren, wat resulteert in een verbetering van cutane sclerose.

Een eerdere studie (het SCLERADEC-protocol: ClinicalTrials.gov NCT01813279) heeft het al mogelijk gemaakt de veiligheid en tolerantie na 6 maanden van de subcutane injectie van SVF in de vingers van twaalf patiënten te bewijzen. Secundaire werkzaamheidseindpunten geëvalueerd na 2 maanden (M2) en 6 maanden (M6) lieten een verbetering zien in invaliditeit, pijn, ernst van het fenomeen van Raynaud, troficiteit, het aantal digitale ulcera, handmobiliteit en in de kwaliteit van leven. Deze bemoedigende resultaten hebben de onderzoekers aangemoedigd om een ​​proef voor te stellen die betrekking zou hebben op een groter aantal patiënten en een controlegroep zou omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische sclerose (beperkte of diffuse huidvorm)
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een therapeutisch alternatief wensen
  • Functionele handicap van de dominante hand geauthenticeerd door een functionele index van de hand van Cochin functionele schaal hoger dan 20

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) lager dan 18
  • Vingerinfectie (inclusief geïnfecteerde zweer, zweer met tekenen van lokale ontsteking en klinische verdenking van osteïtis)
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Voorschrijven van een nieuwe systemische behandeling voor SSc in de maand voor opname
  • Onderwerpen die zijn geïnfecteerd met HIV, HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus), HTLV (humaan T-celleukemievirus) en syfilis
  • Pre-menopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, exclusief behandeling met corticosteroïden < 10 mg/D en methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stromale vasculaire fractie
De injectie wordt gedaan voor de patiënten van beide groepen in het subdermische plan op de zijvlakken van de vingers distaal en proximaal of 4 keer 0,25 ml met de vinger, alles bij elkaar wordt elke vinger geïnjecteerd met 1 ml verdunde Stromale Vasculaire Fractie (experimentele groep) of placebo (ringerlactaat) (placebogroep)
Geneesmiddel: Stromale vasculaire fractie
Placebo-vergelijker: Placebo
De injectie wordt gedaan voor de patiënten van beide groepen in het subdermische plan op de zijvlakken van de vingers distaal en proximaal of 4 keer 0,25 ml met de vinger, alles bij elkaar wordt elke vinger geïnjecteerd met 1 ml verdunde Stromale Vasculaire Fractie (experimentele groep) of placebo (placebogroep)
Geneesmiddel: Ringer lactaat
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cochin functionele handweegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc geëvalueerd na 3 maanden, in vergelijking met de controlegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de pijn in de handen (EVA-pijnschaal),
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten die lijden aan SSc op geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep
6 maanden
de kwaliteit van leven-score aangepast aan sclerodermie (SHAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep
6 maanden
de mobiliteit (score de Kapandji et distance pulpe/pli palmaire distal)
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep
6 maanden
de sterkte (Jamar et Pinch-test)
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep
6 maanden
de tactiele gevoeligheid van de vinger
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep
6 maanden
de probleemtroficiteit (vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep wat betreft troficiteit: Rodnan-score aangepast voor de hand, vingeromtrek met een ringmeter, monitoring van bestaande zweren en van de ontstaan ​​van nieuwe zweren
6 maanden
de ernst (frequentie en intensiteit van crises) van het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep wat betreft de ernst van het fenomeen van Raynaud
6 maanden
de vasculaire onderdrukkingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
effecten van SVF-injecties in de vingers van patiënten met SSc , geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden, in vergelijking met de controlegroep wat betreft vasculaire onderdrukkingsscore berekend met behulp van nagelvouwcapillaroscopie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte GRANEL, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-003321-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie, systemisch

Klinische onderzoeken op Ringer lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren