- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02560129
Clinica di recupero MICU
Valutazione dei risultati in seguito a malattia critica attraverso una clinica di recupero MICU
Sommario: I dati emergenti dimostrano morbilità e mortalità a lungo termine in coloro che sopravvivono a malattie critiche. Tuttavia, non ci sono dati relativi al follow-up a lungo termine per i sopravvissuti in terapia intensiva. Gli investigatori hanno avviato l'implementazione di una clinica di recupero in terapia intensiva.
Fondamento logico:
I sopravvissuti in terapia intensiva sono ad alto rischio di disturbi funzionali, cognitivi e psichiatrici. Tuttavia, mancano metodi per mitigare questi danni e migliorare il recupero. Speciali cliniche di follow-up per i sopravvissuti a malattie critiche sono state proposte e implementate in una certa misura, ma non sono comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Per valutare la funzione fisica, la funzione cognitiva e lo stato funzionale generale durante il recupero dalla malattia critica.
- Per valutare l'ansia, la depressione e il disturbo da stress post-traumatico durante il recupero da una malattia critica.
- Per valutare la resilienza durante il recupero dalla malattia critica.
- Per valutare i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria, la morbilità e la mortalità a seguito di malattie critiche.
- Aggiunto nell'aprile 2016: studiare la voce e la funzione di deglutizione dei pazienti dopo il recupero da una malattia critica.
- Aggiunto aprile 2016: per studiare il dolore dei pazienti dopo il recupero da una malattia critica.
Intervento:
Uno studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti che frequentano la nostra clinica di recupero in terapia intensiva.
Metodi:
I pazienti saranno identificati per la partecipazione alla nostra clinica di recupero in terapia intensiva durante il loro ricovero presso l'unità di terapia intensiva medica (MICU) del Wake Forest Baptist Medical Center. Verrà chiesto loro di tornare alla clinica di recupero in terapia intensiva entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale. Le visite cliniche strutturate come standard di cura includeranno la riconciliazione dei farmaci e la valutazione da parte di un farmacista, insieme a una valutazione da parte di un medico della clinica per affrontare problemi medici acuti e fornire consulenza. Saranno inoltre sottoposti a test standardizzati per valutare la funzione fisica, la funzione cognitiva e la funzione psichiatrica. Aggiunto nell'aprile 2016: saranno inoltre sottoposti a una valutazione standardizzata della parola, della deglutizione e del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lori Flores
- Numero di telefono: 336-713-0008
- Email: lflores@wakehealth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rita Bakhru, MD
- Numero di telefono: 336-716-1210
- Email: rbakhru@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contatto:
- Rita Bakhru, MD
- Numero di telefono: 336-716-1210
- Email: rbakhru@wakehealth.edu
-
Contatto:
- D Clark Files, MD
- Numero di telefono: 336-716-8898
- Email: dfiles@wakehealth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: ammissione al MICU di Wake Forest
- sepsi O
- insufficienza respiratoria che richiede >24 ore di ventilazione meccanica invasiva
- precedentemente funzionante
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sopravvissuti in terapia intensiva
I sopravvissuti in terapia intensiva saranno visti in una clinica di recupero MICU dove verranno misurati i questionari, le valutazioni della funzione fisica e cognitiva
|
Ai sopravvissuti in terapia intensiva verrà somministrata una batteria di questionari.
Verranno inoltre eseguite misurazioni della funzione fisica e cognitiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
come misurato dalla batteria fisica a prestazioni ridotte
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Forza della presa
|
6 mesi
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione cognitiva di Montreal
|
6 mesi
|
Screening di ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
|
6 mesi
|
Screening del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista
|
6 mesi
|
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana
|
6 mesi
|
Resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di resilienza di Connor-Davidson - 10
|
6 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Forma breve 36
|
6 mesi
|
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
MANGIARE 10 Questionario
|
6 mesi
|
Discorso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi vocale
|
6 mesi
|
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Brief Pain Inventory, versione modificata del questionario muscoloscheletrico modificato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Bakhru, MD, Wake Forest University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00031295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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