- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560129
MICU Genesungsklinik
Bewertung der Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung durch eine MICU-Wiederherstellungsklinik
Zusammenfassung: Neue Daten belegen die langfristige Morbidität und Mortalität bei Menschen, die eine kritische Erkrankung überleben. Es liegen jedoch keine Daten zur Langzeitnachsorge für Überlebende auf der Intensivstation vor. Die Ermittler haben mit der Einrichtung einer Genesungsklinik auf der Intensivstation begonnen.
Begründung:
Überlebende auf der Intensivstation haben ein hohes Risiko für funktionelle, kognitive und psychiatrische Beeinträchtigungen. Es fehlen jedoch Methoden, um diese Beeinträchtigungen zu mildern und die Genesung zu verbessern. Spezielle Nachsorgekliniken für Überlebende einer kritischen Erkrankung wurden vorgeschlagen und bis zu einem gewissen Grad umgesetzt, sind jedoch selten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Zur Beurteilung der körperlichen Funktion, der kognitiven Funktion und des allgemeinen Funktionsstatus während der Genesung nach einer kritischen Erkrankung.
- Zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen und PTSD während der Genesung von einer kritischen Erkrankung.
- Bewertung der Belastbarkeit während der Genesung nach einer kritischen Krankheit.
- Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Morbidität und Mortalität nach einer kritischen Erkrankung.
- Hinzugefügt im April 2016: Untersuchung der Stimm- und Schluckfunktion von Patienten nach der Genesung von einer kritischen Erkrankung.
- Hinzugefügt im April 2016: Untersuchung der Schmerzen von Patienten nach der Genesung von einer kritischen Erkrankung.
Intervention:
Eine prospektive Beobachtungsstudie aller Patienten, die unsere Genesungsklinik auf der Intensivstation besuchen.
Methoden:
Patienten werden für die Teilnahme an unserer Genesungsklinik auf der Intensivstation während ihrer Aufnahme auf der medizinischen Intensivstation (MICU) des Wake Forest Baptist Medical Center identifiziert. Sie werden gebeten, innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in die Genesungsklinik auf der Intensivstation zurückzukehren. Strukturierte Klinikbesuche als Standard der Pflege umfassen die Medikamentenabstimmung und -beurteilung durch einen Apotheker sowie eine Beurteilung durch einen Klinikarzt, um akute medizinische Probleme anzugehen und Beratung anzubieten. Sie werden außerdem standardisierten Tests unterzogen, um die körperliche Funktion, die kognitive Funktion und die psychiatrische Funktion zu bewerten. Hinzugefügt im April 2016: Sie werden außerdem einer standardisierten Beurteilung von Sprache, Schlucken und Schmerzen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zulassung zur Wake Forest MICU
- Sepsis ODER
- Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung von mehr als 24 Stunden erfordert
- bisher funktionsfähig
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Überlebende auf der Intensivstation
Überlebende auf der Intensivstation werden in einer MICU-Wiederherstellungsklinik behandelt, wo Fragebögen sowie Beurteilungen der körperlichen und kognitiven Funktion durchgeführt werden
|
Überlebenden auf der Intensivstation wird eine Reihe von Fragebögen ausgehändigt.
Es werden auch Messungen der körperlichen und kognitiven Funktion durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen anhand der Short Performance Physical Battery
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Handgriffstärke
|
6 Monate
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kognitive Bewertung in Montreal
|
6 Monate
|
|
Angst-/Depressions-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
|
6 Monate
|
|
Screening auf posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Skala „Auswirkungen von Ereignissen“ – überarbeitet
|
6 Monate
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
|
6 Monate
|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Connor-Davidson-Resilienzskala – 10
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzform 36
|
6 Monate
|
|
Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schluckfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
EAT 10-Fragebogen
|
6 Monate
|
|
Rede
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stimmanalyse
|
6 Monate
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzes Schmerzinventar, modifizierte Version des modifizierten Muskel-Skelett-Fragebogens
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00031295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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