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Ultrasuoni guidati rispetto al blocco paravertebrale standard nella chirurgia del seno

4 dicembre 2015 aggiornato da: Deirdre Nally, University College Hospital Galway

Uno studio prospettico randomizzato controllato di ultrasuoni guidati rispetto al blocco paravertebrale standard nella chirurgia del seno

Lo scopo di questo studio è confrontare i blocchi paravertebrali convenzionali e guidati da ultrasuoni rispetto all'efficacia, alla soddisfazione del paziente e ai tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato controllo del dolore è importante nella chirurgia del cancro al seno. Oltre ai vantaggi per i pazienti, efficaci strategie di gestione del dolore facilitano anche la chirurgia ambulatoriale. Le tecniche di anestesia regionale, e in particolare i blocchi paravertebrali, sono preziose in questo ambito. Il metodo convenzionale di somministrazione di questo blocco è alla cieca e dipende dai punti di repere anatomici per il posizionamento. L'esecuzione del blocco sotto guida ecografica fornisce immagini in tempo reale durante l'avanzamento dell'ago. Ciò potrebbe consentire un posizionamento più accurato e quindi un blocco più efficace che migliorerebbe il sollievo dal dolore e ridurrebbe al minimo le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria resezionale
  • Indicazioni benigne o maligne per la chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Coagulopatia grave
  • Allergie all'anestesia locale
  • Infezione localizzata al sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale standard
Pazienti che ricevono un blocco paravertebrale convenzionale di anestetico locale diluito (es. 5 ml di bupivacaina allo 0,5% o simile) somministrati utilizzando punti di repere anatomici
Procedura: Blocco paravertebrale ecoguidato
I blocchi paravertebrali sono una tecnica di anestesia regionale in cui i nervi spinali toracici sono inibiti per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Il sito di iniezione può essere determinato utilizzando punti di repere anatomici (standard) o utilizzando la guida ecografica.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale statunitense
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale ecoguidato
Pazienti sottoposti a blocco paravertebrale di anestetico locale diluito (es. 5 ml di bupivacaina allo 0,5% o simile) somministrato sotto guida ecografica
Procedura: Blocco paravertebrale ecoguidato
I blocchi paravertebrali sono una tecnica di anestesia regionale in cui i nervi spinali toracici sono inibiti per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Il sito di iniezione può essere determinato utilizzando punti di repere anatomici (standard) o utilizzando la guida ecografica.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale statunitense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di analgesia nelle 24 ore post op.
Lasso di tempo: 24 ore
Assunzione di analgesia non oppiacei e oppiacei (morfina equivalente) a 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1, 2 e 24 ore dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Misurato su scala analogica visiva o scala di valutazione numerica verbale a 1, 2 e 24 ore dopo l'intervento e 1 settimana
1, 2 e 24 ore dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento
  1. Questionario di gradimento
  2. SF 36 Questionario
Fino a 2 settimane dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento
Qualsiasi complicazione della procedura sperimentata
Fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital Galway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHG15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco paravertebrale ecoguidato

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