Trattamento a base di sofosbuvir senza interferone/ribavirina (AURIC) (AURIC)

Dalla fine del 2013 303 pazienti monoinfettati da HCV con malattia epatica avanzata (F3/4) sono stati trattati con regimi a base di SOF senza interferone (IFN) e senza RBV. Durante questo periodo solo 7 pazienti hanno ricevuto RBV aggiuntivo. Questi pazienti non sono stati inclusi in questa analisi. In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti che hanno completato 12 settimane di follow-up senza trattamento fino a luglio 2015. In Austria, la prescrizione di DAA è limitata ai centri di trattamento specializzati. I dati sono ottenuti da 6 centri partecipanti e inviati al database centrale che forma la coorte austriaca senza ribavirina e interferone (AURIC). I dati in arrivo vengono esaminati dal personale del gruppo di studio sull'epatite del Dipartimento di Medicina III, Università medica di Vienna. I regimi di trattamento consistevano in SOF/DCV, SOF/SMV e SOF/LDV. La durata del trattamento era basata su un approccio guidato dalla risposta a discrezione del medico curante (12 o 24 settimane).

Sessantasei pazienti che avevano iniziato la terapia prima dell'agosto 2014 hanno ricevuto SMV o DCV come parte di un programma per pazienti nominati, è stato prescritto SOF. Per i restanti pazienti tutti i farmaci sono stati prescritti e pagati dalla previdenza sociale austriaca.

Questo studio esaminerà vari aspetti della risposta al trattamento a regimi contenenti agenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite cronica C:

Risposta virologica sostenuta (SVR) definita come HCV-RNA non rilevabile dopo 12 settimane di follow-up libero dal trattamento

Breakthrough/recidiva virologica definita come ricomparsa di HCV durante il trattamento/durante il follow-up

Impatto della cinetica virale sulla previsione dell'efficacia del trattamento: la carica virale misurata ripetutamente (al basale, nei giorni 2,7,14,21,28 e successivamente ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento) consente di studiare la rapidità della clearance virale. Questo parametro è stato utilizzato per valutare se la durata del trattamento può essere modificata. I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati quantificati mediante One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0),

Registrazione degli eventi avversi (utilizzando i criteri GCP standard)

Esito a lungo termine dopo SVR basato sull'esame di pazienti con SVR a intervalli di sei mesi. L'esame includerà l'ecografia del fegato, l'elastografia, la chimica del sangue di routine inclusa l'alfa1-fetoproteina