Strumenti di consolidamento per i risultati nella rianimazione (CONTOUR)

Questo studio utilizza un disegno di studio fattoriale prospettico, controllato randomizzato, che esamina l'effetto dell'integrazione di diversi elementi di ausili cognitivi per la formazione dei membri del team di rianimazione pediatrica. Ai partecipanti reclutati verrà chiesto di esibirsi come membri di un team di rianimazione pediatrica multiprofessionale. Lo studio utilizza la formazione basata sulla simulazione come metodo principale per valutare l'effetto degli ausili cognitivi sia basati sulla conoscenza che basati sul team sulle prestazioni del team, come misurato dall'aderenza alle linee guida PALS. I partecipanti saranno squadre di operatori sanitari di rianimazione pediatrica multiprofessionali (medico, infermiere registrato, terapista respiratorio registrato). Tutti i partecipanti intraprenderanno uno scenario pre-test, senza accesso a nessuno dei due aiuti cognitivi, indipendentemente dall'allocazione del gruppo. I partecipanti verranno quindi randomizzati a uno dei quattro bracci dello studio utilizzando un elenco generato da uno statistico indipendente. La randomizzazione sarà stratificata per istituto in modo che vi sia un numero uguale di team in ogni braccio di studio in ogni istituto partecipante allo studio multicentrico.

Nel braccio di studio 1 (controllo), i team di rianimazione parteciperanno a uno scenario di arresto cardiaco pediatrico simulato e forniranno RCP standard senza ricevere ausili cognitivi. I partecipanti a questo gruppo potranno utilizzare qualsiasi aiuto cognitivo che capita di tenere con sé e che normalmente userebbero nella loro pratica, ad esempio schede flash o app per smartphone. Nel braccio di studio 2 (conoscenza-aiuto), i team di rianimazione parteciperanno allo stesso scenario senza utilizzare il sistema CARD ma saranno addestrati all'uso di un ausilio cognitivo basato sulla conoscenza, che sarà utilizzato da un membro del team dedicato (il cognitivo aiuto "lettore"). Nel braccio di studio 3 (CARD), i partecipanti saranno addestrati a utilizzare il sistema di ausili cognitivi con ruoli definiti (CARD) ma non riceveranno ausili cognitivi basati sulla conoscenza e non ci sarà un lettore di aiuti cognitivi dedicato nel team. Nel braccio di studio 4 (aiuto cognitivo integrato), i partecipanti saranno addestrati all'uso del sistema CARD e anche all'uso di un aiuto cognitivo basato su protocollo, che sarà utilizzato da un lettore di aiuti cognitivi dedicato.

Tutti i gruppi seguiranno quindi un modulo di e-learning di 20 minuti. Saranno sviluppati moduli di e-learning per illustrare i principi della gestione delle risorse di crisi utilizzando testo, immagini e brevi video (di scenari simulati) che illustrano le prestazioni elevate e basse nella leadership, nel lavoro di squadra e nella gestione delle attività. Per il gruppo di controllo, il contenuto si concentrerà sui principi di formazione del team e sull'algoritmo PALS. Per il gruppo di aiuto alla conoscenza, il contenuto si concentrerà anche sui principi dell'allenamento di squadra e sull'algoritmo PALS aggiungendo un'introduzione al principio di utilizzo degli ausili cognitivi basati sulla conoscenza forniti con un "lettore" di aiuto cognitivo designato dal capogruppo che utilizzerà un approccio "do-verify" all'ausilio cognitivo. Per il gruppo CARD, il contenuto si concentrerà anche sui principi dell'allenamento di squadra e sull'algoritmo PALS aggiungendo un'introduzione ai principi del sistema CARD. Per il gruppo di sussidio cognitivo integrato, il contenuto si concentrerà sui principi dell'allenamento di gruppo e sull'algoritmo PALS aggiungendo un'introduzione ai principi del sistema CARD e il principio di utilizzo degli sussidi cognitivi basati sulla conoscenza forniti con un "lettore" di sussidio cognitivo designato da il team leader che utilizzerà un approccio "do-verify" all'ausilio cognitivo.

Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a uno scenario post-test, con ausili cognitivi forniti secondo l'assegnazione del gruppo. Seguirà un debriefing per delineare l'effetto aggiuntivo dell'apprendimento basato sulla simulazione sull'e-modulo. Tutti i bracci dello studio intraprenderanno quindi un secondo scenario post-test, con ausili cognitivi relativi alla loro assegnazione di gruppo seguita da un secondo debriefing. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario demografico e un questionario sull'uso di ausili cognitivi.

Al fine di standardizzare gli scenari tra i siti, gli investigatori scriveranno il contenuto di ciascuno scenario, comprese le transizioni impostate da uno stato clinico a un altro, le risposte programmate agli interventi previsti e una durata preimpostata. Gli scenari saranno pilotati presso il sito di studio principale e i video diffusi a tutti gli altri siti prima del pilotaggio in tali luoghi.

Scenario per la valutazione (pre-test, post-test 1 e post-test 2)

Verrà sviluppato uno scenario di rianimazione per arresto cardiaco pediatrico di 12 minuti per affrontare le prestazioni cognitive e cliniche basate su PALS, nonché la conformità alle linee guida dell'American Heart Association. Questo scenario prevede due fasi: la prima è un arresto del ritmo non defibrillabile (sei minuti) e la seconda è un arresto del ritmo defibrillabile (sei minuti). L'anamnesi prima dell'arresto e i ritmi esatti saranno diversi in ciascuna fase per evitare un'eccessiva familiarità con gli scenari, ma la gestione prevista dell'arresto è la stessa in ciascuna per ridurre al minimo le variazioni di difficoltà dello scenario dal pre-test al post-test :

1. Pre-test: bronchiolite; attività elettrica senza polso/fibrillazione ventricolare
2. Post-test 1: sepsi, attività elettrica senza polso/tachicardia ventricolare
3. Post-test 2: miocardite; attività senza polso/tachicardia ventricolare

Lo scenario è progettato per testare le prestazioni cliniche durante entrambi gli algoritmi di arresto cardiaco. Per garantire la coerenza nella consegna dello scenario tra i siti di reclutamento, ogni sito verrà fornito con uno scenario pre-programmato e uno script per il facilitatore della simulazione, delineando specificamente come eseguire lo scenario, come presentare il paziente e come/quando fornire indicazioni verbali al team di rianimazione. Durante una fase di rodaggio pre-studio, ogni centro di reclutamento dovrà condurre e trasmettere 2 scenari di casi di successo utilizzando questo formato al centro di coordinamento della ricerca. Ciò consentirà agli investigatori di confermare un'adeguata qualità del contenuto audiovisivo e del suono prima che il sito sia autorizzato a condurre e inviare dati dal loro sito. I video e i dati raccolti durante la fase di rodaggio non verranno analizzati per l'inclusione nello studio principale. I partecipanti reclutati durante questa fase non saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Tutti i siti di reclutamento utilizzeranno la stessa marca/marca di simulatore pediatrico per questo studio. Il Laerdal SimBaby è ampiamente utilizzato in Canada e negli Stati Uniti ed è in grado di riprodurre le risposte fisiologiche agli interventi medici. Questo simulatore è collegato a un monitor dove vengono visualizzati i segni vitali (ritmo cardiaco, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, temperatura). Attraverso un'interfaccia computerizzata, un operatore può eseguire scenari pre-programmati in cui i segni vitali sul monitor ei reperti fisici sul simulatore cambiano in tempo reale. Il manichino è in grado di produrre suoni cardiaci, suoni respiratori e pulsazioni palpabili. Il simulatore può essere ventilato pallone-maschera, intubata la trachea e defibrillato il cuore. Il nostro scenario di arresto cardiaco sarà pre-programmato nel simulatore per garantire la coerenza tra i siti di reclutamento e i gruppi di studio. Gli investigatori garantiranno la massima standardizzazione possibile tra i centri nell'ambiente fisico per lo scenario, inclusa la stessa disponibilità e posizione delle apparecchiature, inclusa una stanza di dimensioni simili.

La valutazione video sarà effettuata da più valutatori indipendenti con esperienza sia nella simulazione che nella rianimazione pediatrica, che saranno ciechi rispetto alla domanda di ricerca. I valutatori saranno addestrati all'uso degli strumenti di valutazione dall'investigatore principale e dai co-investigatori utilizzando la tecnologia di videoconferenza. Il processo di formazione del valutatore consisterà in (i) un breve tutorial su come utilizzare gli strumenti di valutazione, (ii) ogni valutatore valuta in modo indipendente scenari simili a quelli utilizzati nello studio (che non saranno utilizzati nell'analisi), (iii) una discussione di gruppo sulle valutazioni guidata dal ricercatore principale al fine di risolvere le divergenze e ottenere consenso. Circa il 10% dei video verrà valutato in duplicato per stabilire l'affidabilità inter-valutatore.