Konsolidierungsinstrumente für Ergebnisse bei der Wiederbelebung (CONTOUR)

Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, faktorielles Studiendesign, das die Wirkung der Integration verschiedener Elemente kognitiver Hilfsmittel für die Schulung von Teammitgliedern der pädiatrischen Reanimation untersucht. Rekrutierte Teilnehmer werden gebeten, als Mitglieder eines multiprofessionellen pädiatrischen Reanimationsteams aufzutreten. Die Studie verwendet simulationsbasiertes Training als primäre Methode, um die Wirkung sowohl wissens- als auch teambasierter kognitiver Hilfsmittel auf die Teamleistung zu bewerten, gemessen an der Einhaltung der PALS-Richtlinien. Die Teilnehmer sind Teams aus multiprofessionellen Gesundheitsdienstleistern für die pädiatrische Reanimation (Ärzte, Krankenschwestern, Krankenschwestern, Atemtherapeuten). Alle Teilnehmer durchlaufen ein Vortestszenario ohne Zugang zu einer der beiden kognitiven Hilfsmittel, unabhängig von der Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden dann anhand einer von einem unabhängigen Statistiker erstellten Liste einem der vier Studienarme randomisiert. Die Randomisierung wird nach Institution geschichtet, so dass in jedem Studienarm in jeder teilnehmenden Institution der multizentrischen Studie die gleiche Anzahl von Teams vorhanden ist.

In Studienarm 1 (Kontrolle) werden Reanimationsteams an einem simulierten pädiatrischen Herzstillstandsszenario teilnehmen und eine Standard-HLW ohne kognitive Hilfsmittel durchführen. Die Teilnehmer dieser Gruppe dürfen alle kognitiven Hilfsmittel verwenden, die sie zufällig bei sich tragen und normalerweise in ihrer Praxis verwenden würden, z. B. Lernkarten oder Smartphone-Apps. In Studienarm 2 (Wissenshilfe) nehmen Reanimationsteams an demselben Szenario ohne Verwendung des CARD-Systems teil, werden jedoch in der Verwendung einer wissensbasierten kognitiven Hilfe geschult, die von einem engagierten Teammitglied (der kognitiven Hilfe "Leser"). In Studienarm 3 (CARD) werden die Teilnehmer in der Verwendung des Systems der kognitiven Hilfen mit definierten Rollen (CARD) geschult, erhalten jedoch keine wissensbasierten kognitiven Hilfen und es wird keinen dedizierten Leser für kognitive Hilfen im Team geben. In Studienarm 4 (integrierte kognitive Hilfe) werden die Teilnehmer in der Verwendung des CARD-Systems sowie in der Verwendung einer protokollbasierten kognitiven Hilfe geschult, die von einem dedizierten kognitiven Hilfsmittel-Leser verwendet wird.

Alle Gruppen absolvieren dann ein 20-minütiges E-Learning-Modul. Es werden E-Learning-Module entwickelt, um die Prinzipien des Krisenressourcenmanagements anhand von Texten, Bildern und kurzen Videos (von simulierten Szenarien) zu veranschaulichen, die hohe und niedrige Leistungen in Führung, Teamarbeit und Aufgabenmanagement veranschaulichen. Für die Kontrollgruppe konzentrieren sich die Inhalte auf Teamtrainingsprinzipien und den PALS-Algorithmus. Für die Wissenshilfegruppe konzentriert sich der Inhalt auch auf Teamtrainingsprinzipien und den PALS-Algorithmus, wobei eine Einführung in das Prinzip der Verwendung wissensbasierter kognitiver Hilfsmittel hinzugefügt wird, die mit einem kognitiven Hilfsmittel-„Leser“ bereitgestellt werden, der vom Teamleiter bestimmt wird ein "do-verify"-Ansatz für die kognitive Hilfe. Für die CARD-Gruppe wird sich der Inhalt auch auf Teamtrainingsprinzipien und den PALS-Algorithmus konzentrieren, wobei eine Einführung in die Prinzipien des CARD-Systems hinzugefügt wird. Für die Gruppe der integrierten kognitiven Hilfsmittel konzentriert sich der Inhalt auf Teamtrainingsprinzipien und den PALS-Algorithmus, wobei eine Einführung in die Prinzipien des CARD-Systems und das Prinzip der Verwendung wissensbasierter kognitiver Hilfsmittel mit einem von bezeichneten kognitiven Hilfsmittel-"Leser" hinzugefügt wird der Teamleiter, der einen "Do-Verify"-Ansatz für die kognitive Hilfe verwendet.

Alle Teilnehmer durchlaufen dann ein Post-Test-Szenario, wobei kognitive Hilfsmittel gemäß der Gruppenzuteilung bereitgestellt werden. Es folgt ein Debriefing, um den zusätzlichen Effekt des simulationsbasierten Lernens auf das E-Modul zu skizzieren. Alle Studienarme werden dann ein zweites Post-Test-Szenario mit kognitiven Hilfsmitteln in Bezug auf ihre Gruppenzuordnung durchführen, gefolgt von einer zweiten Nachbesprechung. Die Teilnehmer werden gebeten, einen demografischen Fragebogen und einen Fragebogen zur Verwendung kognitiver Hilfsmittel auszufüllen.

Um Szenarien zwischen den Standorten zu standardisieren, schreiben die Ermittler den Inhalt jedes Szenarios, einschließlich festgelegter Übergänge von einem klinischen Zustand zu einem anderen, programmierten Reaktionen auf erwartete Interventionen und einer voreingestellten Dauer. Die Szenarien werden am Hauptstudienstandort erprobt und Videos an alle anderen Standorte verteilt, bevor sie an diesen Standorten erprobt werden.

Bewertungsszenario (Pre-Test, Post-Test 1 und Post-Test 2)

Ein 12-minütiges Reanimationsszenario für Kinder mit Herzstillstand wird entwickelt, um die PALS-basierte kognitive und klinische Leistung sowie die Einhaltung der Richtlinien der American Heart Association zu berücksichtigen. Dieses Szenario hat zwei Phasen: die erste ist ein nicht schockbarer Rhythmusstillstand (sechs Minuten) und die zweite ist ein schockbarer Rhythmusstillstand (sechs Minuten). Die Fallgeschichte vor der Festnahme und die genauen Rhythmen werden in jeder Phase unterschiedlich sein, um eine übermäßige Vertrautheit mit den Szenarien zu vermeiden, aber das erwartete Management der Festnahme ist in jeder Phase gleich, um Variationen im Schwierigkeitsgrad des Szenarios von Vortest zu Nachtest zu minimieren :

1. Vortest: Bronchiolitis; Pulslose elektrische Aktivität/Kammerflimmern
2. Nachtest 1: Sepsis, pulslose elektrische Aktivität/ventrikuläre Tachykardie
3. Nachtest 2: Myokarditis; pulslose Aktivität/ventrikuläre Tachykardie

Das Szenario ist darauf ausgelegt, die klinische Leistung während beider Herzstillstandsalgorithmen zu testen. Um die Konsistenz bei der Bereitstellung des Szenarios zwischen den Rekrutierungsstandorten sicherzustellen, wird jedem Standort ein vorprogrammiertes Szenario und ein Skript für den Simulationsmoderator zur Verfügung gestellt, in dem speziell beschrieben wird, wie das Szenario ausgeführt wird, wie der Patient vorgestellt wird und wie/wann Geben Sie dem Reanimationsteam verbale Hinweise. Während einer Einlaufphase vor der Studie muss jedes Rekrutierungszentrum 2 erfolgreiche Fallbeispiele unter Verwendung dieses Formats durchführen und an das Forschungskoordinierungszentrum übermitteln. Auf diese Weise können die Ermittler die angemessene Qualität des audiovisuellen Inhalts und des Tons bestätigen, bevor die Website Daten von ihrer Website weiterleiten und übermitteln darf. Videos und Daten, die während der Einlaufphase gesammelt wurden, werden nicht für die Aufnahme in die Hauptstudie analysiert. Teilnehmer, die während dieser Phase rekrutiert werden, können nicht in die Studie aufgenommen werden.

Alle Rekrutierungsstellen werden für diese Studie denselben Hersteller/Marke des pädiatrischen Simulators verwenden. Das Laerdal SimBaby ist in Kanada und den Vereinigten Staaten weit verbreitet und kann physiologische Reaktionen auf medizinische Eingriffe reproduzieren. Dieser Simulator ist mit einem Monitor verbunden, auf dem Vitaldaten (Herzrhythmus, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Temperatur) angezeigt werden. Über eine Computerschnittstelle kann ein Bediener vorprogrammierte Szenarien ausführen, bei denen sich Vitalfunktionen auf dem Monitor und körperliche Befunde auf dem Simulator in Echtzeit ändern. Die Puppe ist in der Lage, Herztöne, Atemgeräusche und fühlbare Pulse zu erzeugen. Der Simulator kann beutelmaskenbelüftet, die Luftröhre intubiert und das Herz defibrilliert werden. Unser Herzstillstandsszenario wird in den Simulator vorprogrammiert, um die Konsistenz zwischen Rekrutierungsstellen und Studiengruppen sicherzustellen. Die Ermittler werden so viel Standardisierung wie möglich zwischen den Zentren in der physischen Umgebung für das Szenario sicherstellen, einschließlich der gleichen Verfügbarkeit und des gleichen Standorts von Geräten, einschließlich eines ähnlich großen Raums.

Die Videobewertung erfolgt durch mehrere unabhängige Bewerter mit Fachkenntnissen sowohl in der Simulation als auch in der pädiatrischen Wiederbelebung, die für die Forschungsfrage blind sind. Die Bewerter werden vom Hauptprüfer und den Co-Prüfern mithilfe von Videokonferenztechnologie in der Verwendung der Bewertungsinstrumente geschult. Der Schulungsprozess für Bewerter besteht aus (i) einem kurzen Tutorial zur Verwendung der Bewertungswerkzeuge, (ii) jeder Bewerter bewertet unabhängig ähnliche Szenarien wie die in der Studie verwendeten (die nicht in der Analyse verwendet werden), (iii) eine Gruppendiskussion der Bewertungen unter der Leitung des Hauptermittlers, um Meinungsverschiedenheiten zu lösen und einen Konsens zu erzielen. Ungefähr 10 % der Videos werden doppelt bewertet, um die Interrater-Zuverlässigkeit zu ermitteln.