Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MSRD-100 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél >=3 hónapos és idősebb (MSRD-100)

2016. szeptember 8. frissítette: Merz North America, Inc.

Az MSRD-100 hatékonyságának és biztonságosságának 3. fázisú, kettős vak, véletlenszerű, járművel vezérelt, többközpontú, párhuzamos csoportos értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknál, akik életkora legalább 3 hónap

Ez egy kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, MSRD-100 fázisú, 3. fázisú vizsgálat az atópiás dermatitisz kezelésében 3 hónapos és idősebb alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 hetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az MSRD-100-ról, amelyet naponta kétszer alkalmaztak 4 héten keresztül, összehasonlítva a vivőanyaggal a 3 hónaposnál idősebb alanyok körében az atópiás dermatitisz kezelésében, amely ≥5%-os testfelületet fed le.

A vizsgálat legfeljebb 4 látogatásból áll, amely magában foglalja a szűrést – 1. látogatás (szűrés), kiindulási állapot – 2. látogatás, 3. látogatás (14. nap) és egy kezelés befejezése/végső vizsgálati látogatás – 4. látogatás (28. nap).

Az M169981001 és az M169981002 számú vizsgálat két azonos vizsgálat, amelyek párhuzamosan futnak különböző vizsgálati helyszíneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik férfi vagy nő, életkoruk ≥3 hónapos az alaplátogatás időpontjában.
  2. Az atópiás dermatitisz diagnózisával, aktív gyulladással rendelkező alanyok, akik megfelelnek az atópiás dermatitisz Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak.
  3. Az alanyoknak az Investigator Global Assessment (IGA) pontszámának ≥2-nek kell lennie a kiinduláskor.
  4. Olyan alanyok, akiknél a testfelszíni terület (BSA) ≥5%-át borító atópiás dermatitisz van, kivéve a szemhéjakat, a periorális területet, az orrlyukak környékét és a pelenka környékét (pelenkát vagy műanyag nadrágot viselő alanyok esetében).
  5. Azok az alanyok, akiknél atópiás dermatitiszben a jel és a tünet pontszáma ≥ 2 a következő három tünet és tünet alapján: bőrpír, infiltráció/papuláció és erózió/szivárgás/kérgesedés legalább egy érintett testfelületen.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az atópiás dermatitisz instabil lefolyása (spontán javuló vagy gyorsan romló), a vizsgáló által a kiindulási állapotot megelőző 4 hét során megállapítottak szerint.
  2. Egyidejű állapotok és más betegségek kórtörténete.
  3. Az alábbi kezelések bármelyikét használta a jelzett kimosódási időszakon belül a kiindulási vizit előtt, vagy azok, akiknek az alábbiakra volt szükségük a vizsgálat során.
  4. Azok az alanyok, akik a vizsgált betegség miatt bármilyen más helyi vagy szisztémás terápiát igényelnek, kivéve a lágy bőrpuhító szereket a betegség kezeletlen területein.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MSRD-100
Az MSRD-100 egy vivőanyagban lévő hatóanyagot tartalmazó, helyileg alkalmazható gél. Segédanyagok: tisztított víz, propilénglikol, poliszorbát 20, benzil-alkohol, dinátrium-edetát, dietilénglikol-monoetil-éter és hidroxi-etil-cellulóz. Az alkalmazás naponta kétszer 28 napig.
Drog: MSRD-100
Az MSRD-100 egy topikális gél.
Más nevek:
  • aktív
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
A vivőanyag egy helyileg alkalmazható gél, és a készítmény segédanyagait tartalmazza: tisztított víz, propilénglikol, poliszorbát 20, benzil-alkohol, dinátrium-edetát, dietilénglikol-monoetil-éter és hidroxi-etil-cellulóz. Nem tartalmazza az MSRD-100 hatóanyagot. Az alkalmazás naponta kétszer 28 napig.
Drog: Jármű
A hordozó egy helyileg alkalmazható gél az MSRD-100 hatóanyaga nélkül
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a sikeres kezelésben részesült alanyok arányát az MSRD-100 és a hordozó csoportban
Időkeret: 4. látogatás (28. nap)

A kezelés sikere az Investigator Global Assessment (IGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű pontszáma, és az IGA-pontszám minimum 2 fokozatú javulása a kiindulási értékhez képest, valamint az alapvonalon jelenlévő jelek egyikének sem romlása.

Az elsődleges végpont a következőkből áll: (1) a tiszta vagy majdnem tiszta IGA-pontszám, valamint az IGA-ban legalább kétpontos javulást elérő alanyok, valamint (2) a kiinduláskor jelenlévő jelek egyikének sem romlása.
4. látogatás (28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a 0 vagy 1 IGA-pontszámú alanyok arányát az MSRD-100 és a jármű között a 4. látogatáson
Időkeret: 4. látogatás (28. nap)
4. látogatás (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Executive Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M169981001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a MSRD-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel