Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MSRD-100 u subjektů s atopickou dermatitidou >= 3 měsíce věku a starších (MSRD-100)

8. září 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepené, randomizované, vozidlem řízené, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti MSRD-100 u subjektů >=3 měsíce věku s atopickou dermatitidou

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami MSRD-100 v léčbě atopické dermatitidy u subjektů ve věku 3 měsíců a více.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MSRD-100 aplikovaného dvakrát denně po dobu 4 týdnů ve srovnání s jeho vehikulem mezi subjekty ve věku ≥3 měsíce při léčbě atopické dermatitidy pokrývající ≥5% plochy povrchu těla.

Studie se bude skládat až ze 4 návštěv, které zahrnují screening – návštěva 1 (screening), základní linie – návštěva 2, návštěva 3 (den 14) a konec léčby/konečná návštěva studie – návštěva 4 (den 28).

ID studie M169981001 a M169981002 jsou dvě identické studie, které probíhají paralelně na různých místech studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou muži nebo ženy, ve věku ≥3 měsíců v den základní návštěvy.
  2. Subjekty s diagnózou atopická dermatitida, aktivní zánět a splňující diagnostická kritéria Hanifin a Rajka pro atopickou dermatitidu.
  3. Subjekty musí mít skóre Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥2 na začátku.
  4. Subjekty, které mají atopickou dermatitidu pokrývající ≥5 % plochy tělesného povrchu (BSA) s výjimkou očních víček, periorální oblasti, kolem nosních dírek a v oblasti plen (pro subjekty, které nosí plenky nebo plastové kalhotky).
  5. Subjekty, které mají atopickou dermatitidu se skóre příznaků a příznaků ≥ 2 u následujících tří příznaků a příznaků: erytém, infiltrace/papulace a eroze/močení/krusty přítomné v alespoň jedné postižené oblasti tělesného povrchu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní průběh atopické dermatitidy (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) podle zjištění zkoušejícího během předchozích 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  2. Souběžné stavy a historie jiných onemocnění.
  3. Použil kteroukoli z následujících léčeb v rámci indikovaného vymývacího období před základní návštěvou nebo těch, které by během studie vyžadovaly následující.
  4. Subjekty, které vyžadují léčbu jakoukoli jinou topickou nebo systémovou terapií studovaného onemocnění, kromě jemných změkčovadel v neléčených oblastech onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MSRD-100
MSRD-100 je topický gel s aktivní složkou ve vehikulu. Pomocnými látkami jsou čištěná voda, propylenglykol, polysorbát 20, benzylalkohol, edetát disodný, diethylenglykolmonoethylether a hydroxyethylcelulóza. Aplikace se provádí dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: MSRD-100
MSRD-100 je topický gel.
Ostatní jména:
  • aktivní
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Vehikulum je topický gel a obsahuje pomocné látky přípravku: čištěnou vodu, propylenglykol, polysorbát 20, benzylalkohol, edetát disodný, diethylenglykolmonoethylether a hydroxyethylcelulózu. Neobsahuje účinnou látku MSRD-100. Aplikace se provádí dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Vozidlo
Vehikulum je topický gel bez aktivní složky v MSRD-100
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s úspěšností léčby ve skupině MSRD-100 a vehikula
Časové okno: Návštěva 4 (den 28)

Úspěch léčby je definován jako skóre Investigator Global Assessment (IGA) jasné nebo téměř jasné a minimálně 2-stupňové zlepšení skóre IGA oproti výchozí hodnotě plus žádné zhoršení žádného ze známek přítomných na začátku.

Primární cílový bod je složen z: (1) skóre IGA jasných nebo téměř jasných, stejně jako subjektů s minimálně dvěma body zlepšení na IGA, plus (2) žádné zhoršení žádného ze znaků přítomných na začátku.
Návštěva 4 (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 mezi MSRD-100 a vehikulem při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (den 28)
Návštěva 4 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Executive Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M169981001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na MSRD-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit